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Uno studio per conoscere Tafamidis in pazienti con cardiomiopatia amiloide-transtiretina (ATTR-CM) in India

17 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale di sorveglianza sulla sicurezza di VyndaMx® (capsula di Tafamidis 61 mg) in pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) in India

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza di Tafamidis per il trattamento della cardiomiopatia amiloide transtiretina (ATTR-CM) in India.

ATTR-CM è una condizione che colpisce il cuore delle persone. La transtiretina è una proteina prodotta nel fegato. In alcune persone questa proteina smette di funzionare e forma grumi chiamati amiloide. L'amiloide transtiretina si accumula nel cuore e impedisce al cuore di pompare correttamente.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • confermato con ATTR-CM.
  • le capsule di Tafamidis da assumere per via orale.

La sicurezza delle capsule di Tafamidis sarà controllata in base agli effetti collaterali. Questi effetti collaterali possono manifestarsi entro 6 mesi dall'assunzione di Tafamidis. Un effetto collaterale è qualcosa (previsto o inaspettato) che ritieni sia stato causato da un medicinale o da un trattamento che stai assumendo. Il medico dello studio raccoglierà informazioni sugli effetti collaterali e inserirà le informazioni nel modulo del caso del paziente.

Il follow-up del paziente verrà eseguito tramite una nuova visita in clinica o tramite una chiamata. Non è una regola che i partecipanti visitino la clinica in questo studio.

Questo studio aiuterà a vedere se Tafamidis è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500032
        • AIG hospital
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di ATTR-CM e a cui è stato prescritto VyndaMx® Capsule 61 mg secondo la pratica clinica di routine in 3 centri in India e disposti a partecipare saranno inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di cardiomiopatia di tipo selvaggio o amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (ATTR-CM).
  • Pazienti a cui è prescritto VyndaMx® Capsule per il trattamento della ATTR-CM selvatica o ereditaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ipersensibilità a VyndaMx® Capsule o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
  • Paziente che presenta una controindicazione all'uso delle capsule VyndaMx® secondo l'etichetta del prodotto locale approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ATTR-CM in India
Droga: Tafamidis
I pazienti trattati con tafamidis saranno osservati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi con Tafamidis
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La sicurezza delle capsule VyndaMx® è l'obiettivo primario dello studio e sarà valutata sulla base degli eventi avversi che si verificherebbero entro 6 mesi dalla prima somministrazione. Lo sperimentatore raccoglierà i dati relativi alla sicurezza fino a 6 mesi dalla prima somministrazione delle capsule di Tafamidis e registrerà questi dati sul modulo di segnalazione del caso.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461106
  • NCT06086353 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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