Um estudo para aprender sobre Tafamidis em pacientes com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) na Índia
Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e observacional de vigilância de segurança de VyndaMx® (cápsula de Tafamidis 61 mg) em pacientes com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) na Índia
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança deste Tafamidis para o tratamento da cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) na Índia.
ATTR-CM é uma condição que afeta o coração das pessoas. A transtirretina é uma proteína produzida no fígado. Em algumas pessoas, essa proteína para de funcionar e forma aglomerados chamados amiloides. A amiloide transtirretina se acumula no coração e impede que o coração bombeie adequadamente.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- confirmado com ATTR-CM.
- receberam cápsulas de Tafamidis para serem tomadas por via oral.
A segurança das cápsulas de Tafamidis será verificada com base nos efeitos colaterais. Estes efeitos secundários podem ocorrer 6 meses após tomar Tafamidis. Um efeito colateral é algo (esperado ou inesperado) que você acha que foi causado por um medicamento ou tratamento que você toma. O médico do estudo coletará informações sobre efeitos colaterais e colocará as informações no formulário de caso do paciente.
O acompanhamento do paciente será realizado por meio de nova consulta clínica ou por telefone. Não é regra a visita dos participantes à clínica deste estudo.
Este estudo ajudará a verificar se Tafamidis é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500032
- AIG hospital
-
New Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com diagnóstico de cardiomiopatia do tipo selvagem ou amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTR-CM).
- Pacientes aos quais VyndaMx® Capsules é prescrito para o tratamento de ATTR-CM selvagem ou hereditário.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade ao VyndaMx® Capsule ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
- Paciente que tem contra-indicação para cápsulas VyndaMx® de acordo com o rótulo do produto local aprovado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ATTR-CM na Índia
|
Pacientes em uso de tafamidis serão observados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos com Tafamidis
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A segurança das cápsulas VyndaMx® é o objetivo principal do estudo e será avaliada com base em eventos adversos que ocorreriam dentro de 6 meses a partir da primeira dosagem.
O investigador coletará os dados relacionados à segurança até 6 meses a partir da primeira dosagem das cápsulas de Tafamidis e registrará esses dados no Formulário de Relato de Caso.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461106
- NCT06086353 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .