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Une étude pour en savoir plus sur Tafamidis chez les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) en Inde

17 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective, multicentrique et observationnelle de surveillance de l'innocuité de VyndaMx® (capsule Tafamidis 61 mg) chez des patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) en Inde

Le but de cette étude est de connaître l'innocuité du Tafamidis pour le traitement de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) en Inde.

ATTR-CM est une maladie qui affecte le cœur des gens. La transthyrétine est une protéine fabriquée dans le foie. Chez certaines personnes, cette protéine cesse de fonctionner et forme des amas appelés amyloïde. La transthyrétine amyloïde s’accumule dans le cœur et empêche le cœur de pomper correctement.

Cette étude recherche des participants qui sont :

  • confirmé avec ATTR-CM.
  • donné des gélules de Tafamidis à prendre par voie orale.

La sécurité des gélules Tafamidis sera vérifiée en fonction des effets secondaires. Ces effets secondaires peuvent survenir dans les 6 mois suivant la prise de Tafamidis. Un effet secondaire est quelque chose (attendu ou inattendu) qui, selon vous, est causé par un médicament ou un traitement que vous prenez. Le médecin de l'étude collectera des informations sur les effets secondaires et mettra les informations sur le formulaire de cas du patient.

Le suivi du patient sera effectué via une nouvelle visite à la clinique ou par appel. Ce n'est pas une règle pour les participants de se rendre à la clinique dans cette étude.

Cette étude aidera à voir si Tafamidis est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500032
        • AIG hospital
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec ATTR-CM et prescrits avec VyndaMx® Capsule 61 mg selon la pratique clinique de routine dans 3 centres en Inde et souhaitant participer seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec diagnostic de cardiomyopathie de type sauvage ou d'amylose héréditaire médiée par la transthyrétine (ATTR-CM).
  • Patients auxquels VyndaMx® Capsules est prescrit pour le traitement de l'ATTR-CM sauvage ou héréditaire.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une hypersensibilité à VyndaMx® Capsule ou à l'un des excipients du produit.
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose.
  • Patient qui a une contre-indication aux capsules VyndaMx® selon l'étiquette du produit local approuvé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'ATTR-CM en Inde
Médicament: Tafamidis
Les patients sous tafamidis seront observés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d’événements indésirables avec Tafamidis
Délai: Base de référence à 6 mois
La sécurité des capsules VyndaMx® est l'objectif principal de l'étude et sera évaluée sur la base des événements indésirables qui surviendraient dans les 6 mois suivant la première administration. L'enquêteur collectera les données relatives à la sécurité jusqu'à 6 mois après la première administration de capsules Tafamidis et enregistrera ces données sur le formulaire de rapport de cas.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3461106
  • NCT06086353 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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