Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tafamidisu u pacientů s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) v Indii

23. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační bezpečnostní sledovací studie přípravku VyndaMx® (Tafamidis Capsule 61 mg) u pacientů s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) v Indii

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti Tafamidisu pro léčbu transthyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) v Indii.

ATTR-CM je stav, který postihuje srdce lidí. Transthyretin je protein, který se tvoří v játrech. U některých lidí tento protein přestane fungovat a tvoří shluky zvané amyloid. Transthyretinový amyloid se hromadí v srdci a zabraňuje správnému pumpování srdce.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • potvrzeno ATTR-CM.
  • dostal Tafamidis tobolky k užívání ústy.

Bezpečnost tobolek Tafamidis bude kontrolována na základě vedlejších účinků. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit během 6 měsíců po užití Tafamidisu. Nežádoucí účinek je něco (očekávaného nebo neočekávaného), o čem se domníváte, že je způsobeno lékem nebo léčbou, kterou užíváte. Studijní lékař shromáždí informace o vedlejších účincích a vloží je do formuláře případu pacienta.

Sledování pacienta bude prováděno prostřednictvím opětovné návštěvy kliniky nebo prostřednictvím telefonátu. Není pravidlem, aby účastníci této studie navštěvovali kliniku.

Tato studie pomůže zjistit, zda je Tafamidis bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Nábor
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s diagnózou ATTR-CM a předepsaní VyndaMx® Capsule 61 mg podle běžné klinické praxe ve 3 centrech v Indii a ochotní se zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s diagnózou kardiomyopatie divokého typu nebo hereditární amyloidózy zprostředkované transthyretinem (ATTR-CM).
  • Pacienti, kterým je přípravek VyndaMx® Capsules předepsán k léčbě divoké nebo dědičné ATTR-CM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s přecitlivělostí na VyndaMx® Capsule nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
  • Pacient, který má kontraindikaci přípravku VyndaMx® Capsules podle schváleného místního štítku produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ATTR-CM v Indii
Lék: Tafamidis
Pacienti na tafamidis budou sledováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u Tafamidis
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bezpečnost VyndaMx® Capsules je primárním cílem studie a bude hodnocena na základě Nežádoucích příhod, které by se vyskytly do 6 měsíců od první dávky. Zkoušející bude shromažďovat údaje týkající se bezpečnosti do 6 měsíců od prvního podání tobolek Tafamidis a zaznamená tyto údaje do formuláře hlášení případu.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Klinické studie na Tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit