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インドにおけるトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR-CM)患者におけるタファミジスについて学ぶ研究

2024年4月23日 更新者:Pfizer

インドにおけるトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR-CM)患者におけるVyndaMx®(タファミジスカプセル61mg)の前向き、単群、多施設共同観察的安全性監視研究

この研究の目的は、インドにおけるトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR-CM)の治療におけるタファミジスの安全性について学ぶことです。

ATTR-CM は人々の心に影響を及ぼす症状です。 トランスサイレチンは肝臓で作られるタンパク質です。 人によっては、このタンパク質が機能を停止し、アミロイドと呼ばれる塊を形成することがあります。 トランスサイレチンアミロイドは心臓に蓄積し、心臓の適切なポンプ機能を停止させます。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • ATTR-CMで確認しました。
  • タファミジスカプセルを経口摂取する。

タファミディスカプセルの安全性は副作用に基づいて確認されます。 これらの副作用は、タファミディス服用後 6 か月以内に発生する可能性があります。 副作用とは、服用した薬や治療によって引き起こされたと感じる(予想または予期せぬ)ものです。 研究担当医師は副作用情報を収集し、患者の症例フォームに情報を記載します。

患者の経過観察は、クリニックへの再訪問または電話で行われます。 この研究では参加者がクリニックを訪れることは規則ではありません。

この研究は、タファミディスが安全かどうかを確認するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560069
        • 募集
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ATTR-CMと診断され、インドの3施設での日常的な臨床診療に従ってVyndaMx®カプセル61mgが処方され、参加意欲のあるすべての患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 野生型心筋症または遺伝性トランスサイレチン媒介アミロイドーシス(ATTR-CM)と診断された成人患者(18歳以上)。
  • 野生型または遺伝性 ATTR-CM の治療のために VyndaMx® カプセルが処方されている患者。

除外基準:

  • VyndaMx® カプセルまたは製品内の賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者。
  • フルクトース不耐症という稀な遺伝性の問題を抱えている患者。
  • 承認された現地の製品ラベルに従って VyndaMx® カプセルに禁忌がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インドにおけるATTR-CM患者
タファミジスを服用している患者は観察されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タファミジスによる有害事象の数
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
VyndaMx® カプセルの安全性は研究の主な目的であり、最初の投与から 6 か月以内に発生する有害事象に基づいて評価されます。 研究者は、タファミディス カプセルの初回投与から 6 か月後までに安全性関連データを収集し、これらのデータを症例報告書に記録します。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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