- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086795
Undersøgelse af aldersafhængige virkninger af ægindtagelse på HDL og immunprofiler
Målet med denne interventionsundersøgelse er at bestemme, om forbrug af forskellige fraktioner af hønseæg, herunder æggehvider, æggeblommer og hele æg, giver forskellige ændringer i markører for HDL-funktion og T-celleprofiler hos yngre vs. ældre mænd og kvinder. Undersøgelsen vil omhandle følgende mål:
- Mål 1: Bestem, om dagligt forbrug af ægfraktioner forskelligt ændrer HDL-profiler på tværs af aldersgrupper.
- Mål 2: Bestem, om dagligt forbrug af ægfraktioner forskelligt ændrer immuncelleprofiler på tværs af aldersgrupper.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage æggehvider, æggeblommer og hele æg på daglig basis i 4 uger hver og undgå at spise æg i i alt 8 uger på forskellige tidspunkter i undersøgelsen. Deltagerne vil desuden få vejledning om at følge en generelt sund kost og vil blive bedt om at udfylde undersøgelser om kostindtag og fysisk aktivitet samt give blodprøver i løbet af undersøgelsen.
Forskere vil sammenligne, om dagligt forbrug af æggehvider, æggeblommer og hele æg forskelligt ændrer markører for HDL-funktion og T-celleprofiler hos yngre vs. ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år eller 60-70 år (på tidspunktet for screening)
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- Villig til at indtage hele æg, æggehvider eller æggeblommer på daglig basis i studieperioder og undlade at spise æg i andre studieperioder
- Passer ikke til nogen eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel; 31-59 år gammel; >70 år gammel
- BMI ≥ 30 kg/m2 eller kropsvægt < 110 pund
- Vægtændringer > 10 % i løbet af de sidste 4 uger
- Selvrapporteret historie med diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde, nyre- eller leversygdomme, kræft, spiseforstyrrelser, autoimmune sygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme, kroniske infektioner, sklerodermi, blodpropper, intravenøs stofbrug eller nuværende graviditet eller amning
- Allergi eller intolerance over for æg, ægkomponenter eller ægprodukter
- Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker) eller anden sundhedstilstand, der ville forhindre måling af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedans
- Meget forhøjede fastende lipid- og glukoseniveauer (triglyceridniveauer højere end 500 mg/dL, fastende glukose højere end 126 mg/dL)
- Tager i øjeblikket lipidsænkende medicin (f. statiner, fibrater), antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. NSAID'er, kortikosteroider) eller medicin, der primært påvirker blodpropper (f.eks. warfarin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Æggehvider
3 store ægækvivalenter flydende æggehvider om dagen i 4 uger
|
3 store ægækvivalenter æggehvider om dagen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Æggeblommer
3 store ægækvivalenter flydende æggeblommer om dagen i 4 uger
|
3 store ægækvivalenter æggeblommer om dagen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Hele æg
3 store hele æg om dagen i 4 uger
|
3 store hele æg om dagen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkoncentration af store HDL-partikler mellem diætperioder
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af serum store HDL-partikler (nmol/L) ved den ægfrie indkøringsperiode og slutningen af hver interventionsarm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine J Andersen, PhD, RDN, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-0174
- AG221113 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Egg Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .