- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086795
Investigando os efeitos da ingestão de ovos dependentes da idade no HDL e nos perfis imunológicos
O objetivo deste estudo de intervenção é determinar se o consumo de diferentes frações de ovos de galinha, incluindo claras de ovos, gemas e ovos inteiros, conferem diferentes mudanças nos marcadores da função HDL e nos perfis de células T em homens e mulheres mais jovens versus mais velhos. O estudo abordará os seguintes objetivos:
- Objetivo 1: Determinar se o consumo diário de frações de ovo altera diferencialmente os perfis de HDL entre as faixas etárias.
- Objetivo 2: Determinar se o consumo diário de frações de ovo altera diferencialmente os perfis de células imunológicas em todas as faixas etárias.
Os participantes serão solicitados a consumir claras de ovos, gemas e ovos inteiros diariamente durante 4 semanas cada, e evitar comer ovos por um total de 8 semanas em diferentes pontos do estudo. Além disso, os participantes receberão orientações sobre como seguir uma dieta geralmente saudável e serão solicitados a preencher pesquisas sobre ingestão alimentar e atividade física, bem como fornecer amostras de sangue ao longo do estudo.
Os pesquisadores irão comparar se o consumo diário de clara de ovo, gema de ovo e ovo inteiro altera diferencialmente os marcadores da função HDL e os perfis de células T em adultos mais jovens e mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 30 anos ou 60 a 70 anos (no momento da triagem)
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Disposto a consumir ovos inteiros, claras ou gemas diariamente durante os períodos de estudo e evitar comer ovos durante outros períodos de estudo
- Não se enquadra em nenhum critério de exclusão
Critério de exclusão:
- <18 anos; 31 a 59 anos; >70 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou peso corporal < 110 libras
- Mudanças de peso > 10% nas últimas 4 semanas
- História autorreferida de diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, doença renal ou hepática, câncer, distúrbios alimentares, doenças autoimunes, doenças inflamatórias crônicas, infecções crônicas, esclerodermia, distúrbios de coagulação sanguínea, uso de drogas intravenosas ou gravidez ou lactação atual
- Alergia ou intolerância a ovos, componentes de ovo ou ovoprodutos
- Dispositivo médico implantado (por exemplo, marca-passo) ou outra condição de saúde que impeça a medição da composição corporal por impedância bioelétrica
- Níveis de lipídios e glicose em jejum altamente elevados (níveis de triglicerídeos superiores a 500 mg/dL, glicemia de jejum superiores a 126 mg/dL)
- Atualmente tomando medicamentos hipolipemiantes (por ex. estatinas, fibratos), medicamentos antiinflamatórios (por exemplo, AINEs, corticosteróides) ou medicamentos que afetam principalmente a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clara de ovo
3 ovos grandes equivalentes a claras de ovo líquidas por dia durante 4 semanas
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3 ovos grandes equivalentes a claras de ovo por dia durante 4 semanas
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Experimental: Gemas de ovo
3 ovos grandes equivalentes a gemas líquidas por dia durante 4 semanas
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3 ovos grandes equivalentes a gemas por dia durante 4 semanas
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Experimental: Ovos inteiros
3 ovos inteiros grandes por dia durante 4 semanas
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3 ovos inteiros grandes por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de grandes partículas de HDL entre os períodos de dieta
Prazo: 4 semanas
|
Medição de grandes partículas séricas de HDL (nmol/L) no período de introdução sem ovos e no final de cada braço de intervenção.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Andersen, PhD, RDN, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-0174
- AG221113 (Número de outro subsídio/financiamento: American Egg Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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