- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086795
Investigación de los efectos de la ingesta de huevos que dependen de la edad sobre el HDL y los perfiles inmunitarios
El objetivo de este estudio de intervención es determinar si el consumo de diferentes fracciones de huevos de gallina, incluidas claras, yemas y huevos enteros, confieren diferentes cambios en los marcadores de la función HDL y los perfiles de células T en hombres y mujeres más jóvenes que en hombres mayores. El estudio abordará los siguientes objetivos:
- Objetivo 1: Determinar si el consumo diario de fracciones de huevo altera de manera diferencial los perfiles de HDL en todos los grupos de edad.
- Objetivo 2: Determinar si el consumo diario de fracciones de huevo altera de manera diferencial los perfiles de las células inmunitarias en todos los grupos de edad.
Se pedirá a los participantes que consuman claras, yemas y huevos enteros diariamente durante 4 semanas cada uno, y que eviten comer huevos durante un total de 8 semanas en diferentes puntos del estudio. Además, los participantes recibirán orientación sobre cómo seguir una dieta generalmente saludable y se les pedirá que completen encuestas sobre la ingesta dietética y la actividad física, así como que proporcionen muestras de sangre durante el transcurso del estudio.
Los investigadores compararán si el consumo diario de claras de huevo, yemas de huevo y huevos enteros altera diferencialmente los marcadores de la función HDL y los perfiles de células T en adultos más jóvenes y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine J Andersen, PhD, RDN
- Número de teléfono: 860-486-1704
- Correo electrónico: catherine.andersen@uconn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Reclutamiento
- University of Connecticut
-
Contacto:
- Catherine J Andersen, PhD, RDN
- Número de teléfono: 860-486-1704
- Correo electrónico: catherine.andersen@uconn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años o 60-70 años (en el momento de la evaluación)
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Estar dispuesto a consumir huevos enteros, claras o yemas de huevo diariamente durante los períodos de estudio y abstenerse de comer huevos durante otros períodos de estudio.
- No cumple con ningún criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- <18 años; 31-59 años; >70 años
- IMC ≥ 30 kg/m2 o peso corporal < 110 libras
- Cambios de peso > 10% en las últimas 4 semanas
- Antecedentes autoinformados de diabetes, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfermedades renales o hepáticas, cáncer, trastornos alimentarios, enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones crónicas, esclerodermia, trastornos de la coagulación sanguínea, uso de drogas intravenosas o embarazo o lactancia actual.
- Alergia o intolerancia a los huevos, componentes del huevo o productos del huevo.
- Dispositivo médico implantado (por ejemplo, marcapasos) u otra condición de salud que impediría la medición de la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica.
- Niveles de lípidos y glucosa en ayunas muy elevados (niveles de triglicéridos superiores a 500 mg/dL, glucosa en ayunas superiores a 126 mg/dL)
- Actualmente toma medicamentos para reducir los lípidos (p. ej. estatinas, fibratos), medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE, corticosteroides) o medicamentos que afectan principalmente la coagulación sanguínea (p. ej., warfarina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Claras de huevo
3 huevos grandes equivalentes a claras de huevo líquidas al día durante 4 semanas
|
3 huevos grandes equivalentes a claras de huevo al día durante 4 semanas
|
Experimental: Yemas de huevo
3 huevos grandes equivalentes a yemas de huevo líquidas al día durante 4 semanas
|
3 huevos grandes equivalentes a yemas de huevo por día durante 4 semanas
|
Experimental: Huevos enteros
3 huevos enteros grandes al día durante 4 semanas
|
3 huevos enteros grandes al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la concentración sérica de partículas HDL grandes entre períodos de dieta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición de partículas grandes de HDL en suero (nmol/L) en el período de preinclusión sin huevos y al final de cada brazo de intervención.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Andersen, PhD, RDN, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H22-0174
- AG221113 (Otro número de subvención/financiamiento: American Egg Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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