Effekt og sikkerhed af Tocilizumab til TAO
23. november 2023 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhed af Tocilizumab til patienter med skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tocilizumab til behandling af Thyroid Associated Oftalmopati.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroid Associated Ophthalmopathy (TAO) er en af de autoimmune orbitale sygdomme karakteriseret ved forstørrelse af de ekstraokulære muskler og stigning i fedtholdigt eller/og kredsløbsbindevævsvolumen, der påvirker øjnenes udseende og synsfunktion.
I TAO-patogenese aktiveres orbitale fibroblaster af autoantistoffer mod thyrotropinreceptoren TSHR og den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor.
Fibroblasterne udskiller derefter interleukin-6 (IL-6), makrofag kemoattraktant protein-1 og transformerende vækstfaktor-ß.
I orbitale præadipocytfibroblaster øger IL-6 ekspression af thyrotropinreceptoren TSHR, og orbitalvolumenet er i forhold til IL-6 mRNA-ekspression.
IL-6 kan således have flere roller i patogenesen af TAO.
Tocilizumab, et rekombinant humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod IL-6-receptorer, er FDA-godkendt til behandling af reumatoid arthritis, kæmpecellearteritis og juvenil idiopatisk arthritis med god tolerance.
Forskerne udfører denne perspektiviske kohorteundersøgelse for at evaluere effektiviteten af tocilizumab i TAO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-70 år
- Klinisk diagnose af Thyroid-associeret oftalmopati
- Euthyroid status mindst 1 måned før baseline.
- Ingen tidligere specifik behandling for TAO, bortset fra lokale foranstaltninger
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Nyre- eller leverinsufficiens.
- Infektionssygdomme (HIV, HBV, TB og så videre)
- Anamnese med psykisk/psykiatrisk lidelse
- Andre øjensygdomme eller fundussygdomme.
- Enhver tidligere systemisk medicin eller operation til behandling af TAO
- Drægtige eller ammende hunner.
- Intolerabilitet af tocilizumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tocilizumab
administreret med tocilizumab (8 mg/kg) hver fjerde uge
|
Tocilizumab (8mg/kg) hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen og signalintensitet af hver ekstraokulære muskler og blødt væv i MR-billeder
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Volumenet og signalintensiteten af hver ekstraokulær muskler og blødt væv analyseres i MRI-objektglassene fra hver patient.
hver del af hver ekstraokulær muskler og blødt væv blev målt tre gange, og to trænede udøvere vil udføre denne opgave hhv.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Score for klinisk aktivitet
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Spontan orbital smerte. Blik fremkaldte orbital smerte. Øjenlågshævelse, der anses for at skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO. Øjenlågserytem. Konjunktival rødme, der anses for at skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO (ignorer "tvetydig" rødme). Kemose. Betændelse i karunkel eller plica |
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
øjenlågsåbning
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Til vurdering af øjenlågsåbningen skal den samme millimeterlineal bruges af den samme observatør.
Når de udfører denne vurdering, skal deltagerne slappe af i øjnene og blive ved med at se fremad, og observatørerne skal holde linealen vinkelret på deres øjenlåg.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
exophthalmos
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Til vurdering af exophthalmos bør det samme Hertel-instrument og ideelt set den samme observatør anvendes ved hver lejlighed.
Derudover bør den samme interkantale afstand (ICD) bruges ved hver lejlighed.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
øjenlågsforsinkelse
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Til vurdering af øjenlågsåbningen skal den samme millimeterlineal bruges af den samme observatør.
Låg lag er defineret, at lågets margin afstand i downgaze.
De øvre øjenlågspositioner over (registreret '+') eller under (registreret '-') den overordnede limbus vil blive målt i millimeter.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
tilbagetrækning af øvre og nedre øjenlåg
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Til vurdering af øjenlågsåbningen skal den samme millimeterlineal bruges af den samme observatør.
De øvre øjenlågspositioner over (registreret '+') eller under (registreret '-') den øvre limbus og de nedre øjenlågspositioner over (registreret '+') eller under (registreret '-') den bageste limbus vil blive målt i millimeter på den primære stilling med afslappet status.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær motilitet
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Hovedet på hver deltager justeres for at fiksere på den ændrede omkreds og indstille den visuelle akse for det undersøgte øje til midten af det optimale visuelle mål i det visuelle diagram.
Det andet øje skal være dækket.
Deltagerne skal flytte det undersøgte øje for at følge det visuelle måls bevægelse, indtil han/hun ikke kan identificere det nøjagtige visuelle mål i henholdsvis lodret og vandret retning.
Og de ekstreme skalaer for disse fire retninger (upgaze, downgaze, abduktion og adduktion) opnås for hvert øje.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Scale
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) spørgeskema [4] omfatter visuel funktion og psykosocial funktion. En rå score for hver del beregnes ved at tilføje hver score på 8 spørgsmål, nemlig 1, 2 eller 3 for hvert spørgsmål, hvilket betyder markeret, mild eller fraværende begrænsning, den endelige score går fra 0 (fuld begrænsning) til 100 (nej). begrænsning) beregnes som følgende regel: (råscore - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL afsluttes ved screening, uge 0, uge 4 og uge 12. Dataene vil også blive registreret for at vurdere henholdsvis TAO's aktivitet og indvirkning på livskvalitet. GO-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere patienternes opfattede effekter af TAO på deres daglige fysiske og psykosociale funktion. |
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
inflammatoriske markører ændringer
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Serum inflammatoriske markører (systemiske), herunder neutrofil, lymfocyt, blodplade, monocyt, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR og andre.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023TAOIL-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .