Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tocilizumabu pro TAO

23. listopadu 2023 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost tocilizumabu u pacientů s oftalmopatií související se štítnou žlázou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tocilizumabu při léčbě oftalmopatie související se štítnou žlázou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thyroid Associated Oftalmopathy (TAO) je jedno z autoimunitních orbitálních onemocnění charakterizovaných zvětšením extraokulárních svalů a zvýšením objemu tukové nebo/a orbitální pojivové tkáně ovlivňující vzhled a zrakovou funkci očí. V patogenezi TAO jsou orbitální fibroblasty aktivovány autoprotilátkami proti thyrotropinovému receptoru TSHR a receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1. Fibroblasty pak vylučují interleukin-6 (IL-6), makrofágový chemoatraktant protein-1 a transformující růstový faktor-ß. V orbitálních preadipocytových fibroblastech IL-6 zvyšuje expresi tyrotropinového receptoru TSHR a orbitální objem je relativní k expresi IL-6 mRNA. IL-6 tedy může mít několik rolí v patogenezi TAO. Tocilizumab, rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptorům IL-6, je schválen FDA pro léčbu revmatoidní artritidy, obrovskobuněčné arteritidy a juvenilní idiopatické artritidy s dobrou tolerancí. Výzkumníci provedli tuto perspektivní kohortovou studii k vyhodnocení účinnosti tocilizumabu u TAO.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-70 let

  • Klinická diagnóza oftalmopatie související se štítnou žlázou
  • Euthyroidní stav alespoň 1 měsíc před výchozím stavem.
  • Žádná předchozí specifická terapie TAO, s výjimkou lokálních opatření
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Infekční onemocnění (HIV, HBV, TBC a tak dále)
  • Historie duševní/psychiatrické poruchy
  • Jiná oční onemocnění nebo onemocnění očního pozadí.
  • Jakékoli předchozí systémové léky nebo operace pro léčbu TAO
  • Březí nebo kojící samice.
  • Nesnášenlivost tocilizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tocilizumab
podávaný s tocilizumabem (8 mg/kg) každé čtyři týdny
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem a intenzita signálu každého extraokulárního svalu a měkké tkáně na MRI obrazech
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Objem a intenzita signálu každého extraokulárního svalu a měkké tkáně jsou analyzovány na MRI preparátech každého pacienta. každá část každého extraokulárního svalstva a měkká tkáň byla měřena třikrát a tento úkol provedou dva vyškolení umělci.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Skóre klinické aktivity
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6

Spontánní orbitální bolest. Pohled vyvolal orbitální bolest. Otok očních víček, který je považován za důsledek aktivní (zánětlivé fáze) GO. Erytém očního víčka. Zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní (zánětlivé fáze) GO (ignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí).

Chemóza. Zánět karuncle nebo plica
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
otvor očního víčka
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Pro posouzení apertury očního víčka by měl stejný pozorovatel použít stejné milimetrové pravítko. Při provádění tohoto hodnocení by účastníci měli uvolnit oči a dívat se dál a pozorovatelé by měli držet pravítko kolmo k jejich víčku.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
exophthalmos
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Pro hodnocení exoftalmu by měl být při každé příležitosti použit stejný Hertelův přístroj a ideálně stejný pozorovatel. Navíc by měla být při každé příležitosti použita stejná mezikanthální vzdálenost (ICD).
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
zpoždění víček
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Pro posouzení apertury očního víčka by měl stejný pozorovatel použít stejné milimetrové pravítko. Zpoždění víka je definováno jako vzdálenost okraje víka při pohledu dolů. Poloha horního víčka nad (zaznamenáno '+') nebo pod (zaznamenáno '-') horním limbem bude měřeno v milimetrech.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
retrakce horních a dolních víček
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Pro posouzení apertury očního víčka by měl stejný pozorovatel použít stejné milimetrové pravítko. Pozice horních víček nad (zaznamenáno '+') nebo pod (zaznamenáno '-') horním limbem a polohy dolních víček nad (zaznamenáno '+') nebo pod (zaznamenáno '-') zadním limbem budou měřeny v milimetrech na primární pozici s uvolněným stavem.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oční pohyblivost
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Hlava každého účastníka je upravena tak, aby se zafixovala na upraveném perimetru a zraková osa vyšetřovaného oka se nastavila na střed optimálního zrakového cíle ve vizuální tabulce. Druhé oko by mělo být zakryté. Účastníci by měli pohybovat vyšetřovaným okem tak, aby sledovali pohyb vizuálního cíle, dokud nebude schopen identifikovat přesný vizuální cíl ve vertikálním a horizontálním směru. A získají se extrémní měřítka těchto čtyř směrů (upgaze, downgaze, abdukce a addukce) pro každé oko.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Gravesova škála kvality života pro oftalmopatii
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6

Dotazník Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) [4] zahrnuje vizuální a psychosociální fungování. Hrubé skóre každé části se vypočítá sečtením každého skóre 8 otázek, konkrétně 1, 2 nebo 3 pro každou otázku, což znamená označené, mírné nebo chybějící omezení, konečné skóre se pohybuje od 0 (plné omezení) do 100 (ne omezení) se vypočítá podle následujícího pravidla: (hrubé skóre - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL bude dokončena na screeningu, týden 0, týden 4 a týden 12. Data budou rovněž zaznamenávána pro posouzení aktivity TAO a dopadu na kvalitu života.

GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k posouzení vnímaných účinků TAO pacienty na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
změny zánětlivých markerů
Časové okno: měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Sérové ​​zánětlivé markery （systémové） včetně neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček, monocytů, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR a další.
měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023TAOIL-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit