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Efficacia e sicurezza di Tocilizumab per TAO

23 novembre 2023 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza di Tocilizumab per i pazienti con oftalmopatia associata alla tiroide

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento dell'oftalmopatia associata alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) è una delle malattie orbitali autoimmuni caratterizzata dall'ingrossamento dei muscoli extraoculari e dall'aumento del volume del tessuto adiposo e/o connettivo dell'orbita che influisce sull'aspetto e sulla funzione visiva degli occhi. Nella patogenesi della TAO, i fibroblasti orbitali sono attivati ​​da autoanticorpi contro il recettore della tireotropina TSHR e il recettore del fattore di crescita insulino-simile-1. I fibroblasti secernono quindi l'interleuchina-6 (IL-6), la proteina-1 chemoattrattante dei macrofagi e il fattore di crescita trasformante-ß. Nei fibroblasti orbitali dei preadipociti, IL-6 aumenta l’espressione del recettore della tireotropina TSHR e il volume orbitale è relativo all’espressione dell’mRNA di IL-6. Pertanto, IL-6 può avere diversi ruoli nella patogenesi della TAO. Tocilizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante IgG1 contro i recettori IL-6, è approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'arterite a cellule giganti e dell'artrite idiopatica giovanile con una buona tollerabilità. I ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia di tocilizumab nella TAO.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-70 anni

  • Diagnosi clinica dell'oftalmopatia associata alla tiroide
  • Stato eutiroideo almeno 1 mese prima del basale.
  • Nessuna precedente terapia specifica per TAO, ad eccezione delle misure locali
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete o ipertensione non controllata
  • Insufficienza renale o epatica.
  • Malattie infettive (HIV, HBV, TBC e così via)
  • Storia di disturbi mentali/psichiatrici
  • Altre malattie oculari o malattie del fondo.
  • Eventuali precedenti farmaci sistemici o interventi chirurgici per il trattamento della TAO
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Intollerabilità di tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tocilizumab
somministrato con tocilizumab (8 mg/kg) ogni quattro settimane
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume e intensità del segnale di ciascun muscolo extraoculare e tessuto molle nelle immagini MRI
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
Il volume e l'intensità del segnale di ciascun muscolo extraoculare e dei tessuti molli vengono analizzati nelle diapositive MRI di ciascun paziente. ciascuna parte di ciascun muscolo extraoculare e dei tessuti molli è stata misurata tre volte e due artisti addestrati eseguiranno rispettivamente questo compito.
mese 1, mese 3, mese 6
Punteggio dell'attività clinica
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6

Dolore orbitale spontaneo. Lo sguardo evocava dolore orbitale. Gonfiore delle palpebre considerato dovuto alla GO attiva (fase infiammatoria). Eritema palpebrale. Arrossamento congiuntivale considerato dovuto a GO attiva (fase infiammatoria) (ignorare arrossamento "equivoco").

Chemosi. Infiammazione della caruncola o della plica
mese 1, mese 3, mese 6
apertura palpebrale
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
Per la valutazione dell’apertura palpebrale, lo stesso osservatore dovrebbe utilizzare lo stesso righello millimetrico. Una volta eseguita questa valutazione, i partecipanti dovrebbero rilassare gli occhi e continuare a guardare avanti e gli osservatori dovrebbero mantenere il righello perpendicolare alla palpebra.
mese 1, mese 3, mese 6
esoftalmo
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
Per la valutazione dell'esoftalmo, dovrebbe essere utilizzato di volta in volta lo stesso strumento Hertel e idealmente lo stesso osservatore. Inoltre, in ogni occasione deve essere utilizzata la stessa distanza intercantale (ICD).
mese 1, mese 3, mese 6
ritardo della palpebra
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
Per la valutazione dell’apertura palpebrale, lo stesso osservatore dovrebbe utilizzare lo stesso righello millimetrico. Il ritardo della palpebra è definito come la distanza del margine della palpebra nello sguardo verso il basso. La posizione della palpebra superiore sopra (registrata '+') o sotto (registrata '-') rispetto al limbo superiore verrà misurata in millimetri.
mese 1, mese 3, mese 6
retrazione delle palpebre superiori e inferiori
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
Per la valutazione dell’apertura palpebrale, lo stesso osservatore dovrebbe utilizzare lo stesso righello millimetrico. Le posizioni della palpebra superiore sopra (registrate '+') o sotto (registrate '-') il limbo superiore e le posizioni della palpebra inferiore sopra (registrate '+') o sotto (registrate '-') il limbo posteriore saranno misurate in millimetri sulla posizione primaria con stato rilassato.
mese 1, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
motilità oculare
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
La testa di ciascun partecipante viene regolata per fissarla sul perimetro modificato e impostare l'asse visivo dell'occhio esaminato al centro del bersaglio visivo ottimale nella carta visiva. L'altro occhio dovrebbe essere coperto. I partecipanti devono muovere l'occhio esaminato per seguire il movimento del bersaglio visivo finché non riesce a identificare l'esatto bersaglio visivo rispettivamente nelle direzioni verticale e orizzontale. E si ottengono le scale estreme di queste quattro direzioni (sguardo verso l'alto, verso il basso, abduzione e adduzione) per ciascun occhio.
mese 1, mese 3, mese 6
Scala della qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6

Il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) [4] include il funzionamento visivo e il funzionamento psicosociale. Un punteggio grezzo di ciascuna parte viene calcolato sommando ciascun punteggio di 8 domande, vale a dire 1, 2 o 3 per ciascuna domanda, il che significa limitazione marcata, lieve o assente, il punteggio finale va da 0 (limitazione completa) a 100 (nessuna limitazione). limitazione) viene calcolato come segue: (punteggio grezzo - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL sarà completato allo screening, settimana 0, settimana 4 e settimana 12. I dati verranno inoltre registrati per valutare rispettivamente l'attività del TAO e l'impatto sulla qualità della vita.

Il GO-QOL è un questionario autosomministrato composto da 16 item, utilizzato per valutare gli effetti percepiti della TAO dai pazienti sul loro funzionamento fisico e psicosociale quotidiano.
mese 1, mese 3, mese 6
cambiamenti dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: mese 1, mese 3, mese 6
Marcatori infiammatori sierici （sistemici）compresi neutrofili, linfociti, piastrine, monociti, WBC, NLR, PLR, MLR, SII,SIRI, PIV, WMR e altri.
mese 1, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023TAOIL-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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