TAOに対するトシリズマブの有効性と安全性
2023年11月23日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
甲状腺関連眼症患者に対するトシリズマブの有効性と安全性
この研究は、甲状腺関連眼症を治療するトシリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺関連眼症(TAO)は、外眼筋の肥大と脂肪組織や眼窩結合組織の量の増加を特徴とする自己免疫性眼窩疾患の1つで、目の外観と視覚機能に影響を与えます。
TAO の発症では、眼窩線維芽細胞が甲状腺刺激ホルモン受容体 TSHR およびインスリン様成長因子 1 受容体に対する自己抗体によって活性化されます。
その後、線維芽細胞はインターロイキン 6 (IL-6)、マクロファージ化学誘引物質タンパク質 1、およびトランスフォーミング成長因子 β を分泌します。
眼窩前脂肪細胞線維芽細胞では、IL-6 は甲状腺刺激ホルモン受容体 TSHR の発現を増加させ、眼窩容積は IL-6 mRNA 発現に比例します。
したがって、IL-6 は TAO の発症においていくつかの役割を果たしている可能性があります。
IL-6 受容体に対する組換えヒト化 IgG1 モノクローナル抗体であるトシリズマブは、関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、若年性特発性関節炎の治療薬として FDA に承認されており、忍容性も良好です。
研究者らは、TAOにおけるトシリズマブの有効性を評価するために、この視点からのコホート研究を実施している。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18～70歳
- 甲状腺関連眼症の臨床診断
- ベースラインの少なくとも1か月前の甲状腺機能正常状態。
- 局所的処置を除いて、TAO に対するこれまでの特別な治療法はない
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病または高血圧
- 腎臓または肝臓の機能不全。
- 感染症（HIV、HBV、結核など）
- 精神/精神疾患の既往歴
- その他の眼疾患または眼底疾患。
- 過去にTAO治療のための全身投薬または手術を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性。
- トシリズマブの不耐容性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
トシリズマブ（8mg/kg）を4週間ごとに投与
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トシリズマブ (8mg/kg) 4週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像における各外眼筋および軟組織の体積と信号強度
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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各患者の MRI スライドで、各外眼筋と軟組織の体積と信号強度が分析されます。
各外眼筋と軟組織の各部分が 3 回測定され、訓練を受けた 2 人のパフォーマーがこの課題をそれぞれ実行します。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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臨床活動スコア
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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自発的な眼窩痛。 視線が眼窩の痛みを引き起こした。 活動性（炎症期）GOによると考えられるまぶたの腫れ。 まぶたの紅斑。 活動性（炎症期）GOによると考えられる結膜の発赤（「曖昧な」発赤は無視してください）。 ケモシス。 丘またはひだの炎症 |
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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まぶたの絞り
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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まぶたの開きを評価するには、同じ観察者が同じミリメートル定規を使用する必要があります。
この評価を実行するとき、参加者は目をリラックスさせて前を見続ける必要があり、観察者は定規をまぶたに垂直に保つ必要があります。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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眼球突出
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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眼球突出の評価には、同じ Hertel 装置と理想的には同じ観察者を毎回使用する必要があります。
さらに、毎回同じ眼目間距離 (ICD) を使用する必要があります。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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まぶたの遅れ
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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まぶたの開きを評価するには、同じ観察者が同じミリメートル定規を使用する必要があります。
眼瞼遅延は、下方を見つめたときの眼瞼縁の距離として定義されます。
上まぶたの位置が上輪部の上（「+」と記録）または下（「-」と記録）に位置し、ミリメートル単位で測定されます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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上まぶたと下まぶたの引っ込み
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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まぶたの開きを評価するには、同じ観察者が同じミリメートル定規を使用する必要があります。
上まぶたの位置は上縁の上（「+」と記録）または下（「-」と記録）、下まぶたの位置は後縁の上（「+」と記録）または下（「-」と記録）はミリメートル単位で測定されます。プライマリポジションでリラックスした状態で。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼球運動
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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各参加者の頭部は、修正された周囲に固定され、検査される目の視軸が視覚チャートの最適な視覚目標の中心に設定されるように調整されます。
もう一方の目は覆われている必要があります。
参加者は、垂直方向と水平方向のそれぞれで正確な視覚目標を識別できなくなるまで、検査対象の目を動かして視覚目標の動きを追跡する必要があります。
そして、各眼のこれら 4 つの方向 (上方視線、下方視線、外転、内転) の極端なスケールが得られます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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バセドウ眼症の生活の質のスケール
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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グレーブス眼症の生活の質 (GO-QOL) アンケート [4] には、視覚機能と心理社会的機能が含まれます。 各パートの生のスコアは、8 つの質問の各スコアを加算することによって計算されます。つまり、各質問の 1、2、または 3 は、顕著な制限、軽度の制限、または制限なしを意味し、最終スコアの範囲は 0 (完全な制限) から 100 (制限なし) です。制限）は、次のルールで計算されます: (生のスコア - 8) ÷ 16 × 100]。 GO-QOL はスクリーニング、第 0 週、第 4 週、および第 12 週で完了します。 データは、TAO の活動と生活の質への影響をそれぞれ評価するために記録されます。 GO-QOL は、患者が日常の身体的および心理社会的機能に対して認識する TAO の効果を評価するために使用される 16 項目の自己記入式アンケートです。 |
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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炎症マーカーの変化
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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血清炎症マーカー（全身）：好中球、リンパ球、血小板、単球、WBC、NLR、PLR、MLR、SII、SIRI、PIV、WMRなど。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Liang、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (実際)
2023年9月23日
研究の完了 (実際)
2023年9月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。