Эффективность и безопасность тоцилизумаба при ТАО
23 ноября 2023 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность тоцилизумаба у пациентов с тироид-ассоциированной офтальмопатией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тоцилизумаба при лечении тироид-ассоциированной офтальмопатии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиреоидассоциированная офтальмопатия (ТАО) — одно из аутоиммунных заболеваний орбиты, характеризующееся увеличением экстраокулярных мышц и увеличением объема жировой и/или соединительной ткани орбиты, влияющее на внешний вид и зрительную функцию глаз.
При патогенезе ТАО орбитальные фибробласты активируются аутоантителами против рецептора тиреотропина TSHR и рецептора инсулиноподобного фактора роста-1.
Затем фибробласты секретируют интерлейкин-6 (IL-6), хемоаттрактантный белок макрофагов-1 и трансформирующий фактор роста-β.
В орбитальных фибробластах преадипоцитов IL-6 увеличивает экспрессию рецептора тиреотропина TSHR, а объем орбиты зависит от экспрессии мРНК IL-6.
Таким образом, IL-6 может играть несколько ролей в патогенезе ТАО.
Тоцилизумаб, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против рецепторов IL-6, одобрено FDA для лечения ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита и ювенильного идиопатического артрита с хорошей переносимостью.
Исследователи проводят это перспективное когортное исследование для оценки эффективности тоцилизумаба при ТАО.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-70 лет
- Клинический диагноз тироид-ассоциированной офтальмопатии
- Эутиреоидный статус по крайней мере за 1 месяц до исходного уровня.
- Никакой предшествующей специфической терапии ТАО, за исключением местных мер.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Почечная или печеночная недостаточность.
- Инфекционные заболевания (ВИЧ, ВГВ, туберкулез и т. д.)
- История психического/психиатрического расстройства
- Другие глазные заболевания или заболевания глазного дна.
- Любые предыдущие системные лекарства или хирургическое вмешательство для лечения ТАО.
- Беременные или кормящие женщины.
- Непереносимость тоцилизумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тоцилизумаб
прием тоцилизумаба (8 мг/кг) каждые четыре недели
|
Тоцилизумаб (8 мг/кг) каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем и интенсивность сигнала каждой экстраокулярной мышцы и мягких тканей на изображениях МРТ
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Объем и интенсивность сигнала каждой экстраокулярной мышцы и мягких тканей анализируются на слайдах МРТ каждого пациента.
каждая часть каждой экстраокулярной мышцы и мягких тканей измерялась три раза, и это задание будут выполнять два обученных исполнителя соответственно.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Оценка клинической активности
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Спонтанная орбитальная боль. Взгляд вызывал орбитальную боль. Отек век, который считается следствием активной (воспалительной фазы) ГО. Эритема век. Покраснение конъюнктивы, которое считается следствием активной (воспалительной фазы) ГО (игнорируйте «двусмысленное» покраснение). Хемоз. Воспаление мясца или складки |
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
апертура века
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Для оценки апертуры век один и тот же наблюдатель должен использовать одну и ту же миллиметровую линейку.
При выполнении этой оценки участники должны расслабить глаза и продолжать смотреть вперед, а наблюдатели должны держать линейку перпендикулярно веку.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
экзофтальм
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Для оценки экзофтальма в каждом случае следует использовать один и тот же инструмент Гертеля и, в идеале, одного и того же наблюдателя.
Кроме того, в каждом случае следует использовать одно и то же межкантальное расстояние (МКД).
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
отставание век
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Для оценки апертуры век один и тот же наблюдатель должен использовать одну и ту же миллиметровую линейку.
Отставание века определяется расстоянием до края века при взгляде вниз.
Положение верхнего века выше (записывается «+») или ниже (записывается «-») верхнего лимба измеряется в миллиметрах.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
стягивание верхних и нижних век
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Для оценки апертуры век один и тот же наблюдатель должен использовать одну и ту же миллиметровую линейку.
Положение верхнего века выше (записывается «+») или ниже (записывается «-») верхнего лимба, а положение нижнего века выше (записывается «+») или ниже (записывается «-») заднего лимба измеряется в миллиметрах. на первичной позиции с расслабленным статусом.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подвижность глаз
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Голову каждого участника корректируют так, чтобы она фиксировалась на модифицированном периметре и устанавливала зрительную ось исследуемого глаза в центр оптимальной зрительной цели на визуальной карте.
Второй глаз должен быть прикрыт.
Участник должен перемещать обследуемый глаз, чтобы следить за движением визуальной цели до тех пор, пока он/она не сможет идентифицировать точную визуальную цель в вертикальном и горизонтальном направлениях соответственно.
И получаются крайние масштабы этих четырех направлений (взгляд вверх, вниз, отведение и приведение) для каждого глаза.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Шкала качества жизни офтальмопатии Грейвса
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Опросник качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL) [4] включает зрительное и психосоциальное функционирование. Исходный балл по каждой части рассчитывается путем сложения каждого балла по 8 вопросам, а именно 1, 2 или 3 за каждый вопрос, что означает выраженное, умеренное или отсутствие ограничений, окончательный балл варьируется от 0 (полное ограничение) до 100 (нет ограничений). ограничение) рассчитывается по следующему правилу: (исходный балл — 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL будет завершен при скрининге на неделе 0, неделе 4 и неделе 12. Данные также будут записываться для оценки активности ТАО и влияния на качество жизни соответственно. GO-QOL представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 16 пунктов, используемую для оценки воспринимаемого пациентами воздействия ТАО на их ежедневное физическое и психосоциальное функционирование. |
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Сывороточные маркеры воспаления (системные), включая нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, моноциты, лейкоциты, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR и другие.
|
1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023TAOIL-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .