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TAO에 대한 토실리주맙의 효능 및 안전성

2023년 11월 23일 업데이트: Dan Liang, Sun Yat-sen University

갑상선 관련 눈병증 환자에 대한 토실리주맙의 유효성 및 안전성

본 연구는 갑상선 관련 눈병증을 치료하는 토실리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 관련 눈병증(TAO)은 외안근의 비대와 지방 및/또는 안와 결합 조직의 부피 증가가 눈의 외양과 시각 기능에 영향을 미치는 것을 특징으로 하는 자가면역 안와 질환 중 하나입니다. TAO 발병기전에서 안와 섬유아세포는 갑상선 자극 호르몬 수용체 TSHR과 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체에 대한 자가항체에 의해 활성화됩니다. 그런 다음 섬유아세포는 인터루킨-6(IL-6), 대식세포 화학유인 단백질-1 및 형질전환 성장 인자-β를 분비합니다. 안와 지방전구세포 섬유아세포에서 IL-6은 갑상선 자극 호르몬 수용체 TSHR의 발현을 증가시키고, 안와 부피는 IL-6 mRNA 발현에 비례합니다. 따라서 IL-6은 TAO의 발병에 여러 가지 역할을 할 수 있습니다. IL-6 수용체에 대한 재조합 인간화 IgG1 단일클론 항체인 토실리주맙(Tocilizumab)은 류마티스 관절염, 거대 세포 동맥염 및 청소년 특발성 관절염의 치료에 우수한 내약성을 가지고 FDA 승인을 받았습니다. 연구자들은 TAO에서 토실리주맙의 효능을 평가하기 위해 이러한 관점 코호트 연구를 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~70세

  • 갑상선 관련 눈병증의 임상적 진단
  • 기준선 최소 1개월 전 정상갑상선 상태.
  • 국소적 조치를 제외하고 TAO에 대한 이전의 특정 치료법은 없습니다.
  • 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압
  • 신장 또는 간 부전.
  • 전염병(HIV, HBV,TB 등)
  • 정신/정신 장애 병력
  • 기타 안구 질환 또는 안저 질환.
  • TAO 치료를 위해 이전에 전신 약물을 투여했거나 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 토실리주맙의 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
4주마다 토실리주맙(8mg/kg)을 투여
의약품: 토실리주맙
4주마다 토실리주맙(8mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 영상에서 각 외안근과 연조직의 부피와 신호강도
기간: 1개월, 3개월, 6개월
각 환자의 MRI 슬라이드에서는 각 외안근과 연조직의 부피와 신호 강도가 분석됩니다. 각 안구 근육과 연조직의 각 부분을 3회 측정했으며 훈련받은 수행자 2명이 각각 이 작업을 수행합니다.
1개월, 3개월, 6개월
임상 활동 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월

자발적인 안와 통증. 시선은 안와 통증을 유발했습니다. 활동성(염증기)에 의한 것으로 생각되는 눈꺼풀 부기 GO. 눈꺼풀 홍반. 활성(염증 단계) GO로 인해 발생하는 것으로 간주되는 결막 발적 GO("모호한" 발적은 무시).

화학증. caruncle 또는 plica의 염증
1개월, 3개월, 6개월
눈꺼풀 조리개
기간: 1개월, 3개월, 6개월
눈꺼풀 구경을 평가하려면 동일한 관찰자가 동일한 밀리미터 눈금자를 사용해야 합니다. 이 평가를 수행할 때 참가자는 눈을 편안하게 하고 계속 앞을 바라보아야 하며 관찰자는 눈꺼풀에 자를 수직으로 유지해야 합니다.
1개월, 3개월, 6개월
안구돌출증
기간: 1개월, 3개월, 6개월
안구돌출증을 평가하려면 각 경우에 동일한 Hertel 기기와 이상적으로는 동일한 관찰자를 사용해야 합니다. 또한 매 경우마다 동일한 안구간 거리(ICD)를 사용해야 합니다.
1개월, 3개월, 6개월
눈꺼풀 지연
기간: 1개월, 3개월, 6개월
눈꺼풀 구경을 평가하려면 동일한 관찰자가 동일한 밀리미터 눈금자를 사용해야 합니다. 눈꺼풀 지체는 아래를 바라볼 때 눈꺼풀 여백 거리로 정의됩니다. 상윤부 위('+'로 기록) 또는 아래('-'로 기록)의 위쪽 눈꺼풀 위치는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
1개월, 3개월, 6개월
위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀의 수축
기간: 1개월, 3개월, 6개월
눈꺼풀 구경을 평가하려면 동일한 관찰자가 동일한 밀리미터 눈금자를 사용해야 합니다. 위쪽 눈꺼풀 위치는 상윤부 위('+'로 기록) 또는 아래('-'로 기록), 아래쪽 눈꺼풀 위치는 후방 윤부 위('+'로 기록) 또는 아래('-'로 기록)는 밀리미터로 측정됩니다. 편안한 상태로 기본 위치에 있습니다.
1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 운동성
기간: 1개월, 3개월, 6개월
각 참가자의 머리는 수정된 둘레에 고정되도록 조정되고 검사된 눈의 시각적 축을 시각적 차트의 최적 시각적 목표 중심에 설정합니다. 다른 쪽 눈은 가려져야 합니다. 참가자는 수직 및 수평 방향 각각에서 정확한 시각적 목표를 식별할 수 없을 때까지 시각적 목표의 움직임을 따르기 위해 검사된 눈을 움직여야 합니다. 그리고 각 눈에 대한 이 4가지 방향(상향, 하향 주시, 외전 및 내전)의 극한 척도를 얻습니다.
1개월, 3개월, 6개월
그레이브스 안병증 삶의 질 척도
기간: 1개월, 3개월, 6개월

그레이브스의 안병증 삶의 질(GO-QOL) 설문지[4]에는 시각 기능과 심리사회적 기능이 포함됩니다. 각 부분의 원점수는 8개 질문의 각 점수, 즉 각 질문에 대해 1, 2, 3점을 더하여 계산됩니다. 이는 제한이 뚜렷하거나 경미하거나 없음을 의미하며 최종 점수 범위는 0(완전 제한)에서 100(제한 없음)입니다. 제한)은 다음 규칙에 따라 계산됩니다: (원 점수 - 8) ¼ 16 × 100]. GO-QOL은 심사, 0주차, 4주차, 12주차에 완료됩니다. 또한 데이터는 TAO의 활동과 삶의 질에 미치는 영향을 각각 평가하기 위해 기록됩니다.

GO-QOL은 환자의 일상적인 신체 및 심리사회적 기능에 대한 TAO의 인지된 효과를 평가하는 데 사용되는 16개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
1개월, 3개월, 6개월
염증 표지자 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
호중구, 림프구, 혈소판, 단핵구, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR 등을 포함한 혈청 염증 마커(전신).
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023TAOIL-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 관련 안병증에 대한 임상 시험

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