Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin teho ja turvallisuus TAO:lle

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Tosilitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia (TAO) on yksi autoimmuuniorbitaalisista sairauksista, joille on ominaista silmän ulkopuolisten lihasten laajentuminen ja rasva- ja/tai kiertoradan sidekudoksen tilavuuden lisääntyminen, mikä vaikuttaa silmien ulkonäköön ja visuaaliseen toimintaan. TAO-patogeneesissä orbitaaliset fibroblastit aktivoituvat autovasta-aineilla tyrotropiinireseptoria TSHR ja insuliinin kaltaista kasvutekijä-1-reseptoria vastaan. Fibroblastit erittävät sitten interleukiini-6:ta (IL-6), makrofagien kemoattraktanttiproteiinia-1:tä ja transformoivaa kasvutekijä-ß:ta. Orbitaalisissa preadiposyyttifibroblasteissa IL-6 lisää tyrotropiinireseptorin TSHR:n ilmentymistä, ja orbitaalitilavuus on suhteessa IL-6-mRNA:n ilmentymiseen. Siten IL-6:lla voi olla useita rooleja TAO:n patogeneesissä. Tosilitsumabi, rekombinantti humanisoitu IgG1-monoklonaalinen vasta-aine IL-6-reseptoreita vastaan, on FDA:n hyväksymä nivelreuman, jättisoluarteriitin ja juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon hyvin siedettävästi. Tutkijat suorittavat tämän perspektiivisen kohorttitutkimuksen tosilitsumabin tehon arvioimiseksi TAO:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-70 vuotta

  • Kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian kliininen diagnoosi
  • Euthyroidin tila vähintään 1 kuukausi ennen lähtötasoa.
  • Ei aikaisempaa erityistä TAO-hoitoa paikallisia toimenpiteitä lukuun ottamatta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Tartuntataudit (HIV, HBV, TB ja niin edelleen)
  • Mielen/psykiatrisen häiriön historia
  • Muut silmäsairaudet tai silmänpohjan sairaudet.
  • Kaikki aiemmat systeemiset lääkkeet tai leikkaukset TAO:n hoitoon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tosilitsumabin sietämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tosilitsumabi
tosilitsumabilla (8 mg/kg) neljän viikon välein
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi (8 mg/kg) 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kunkin ekstraokulaarisen lihaksen ja pehmytkudoksen tilavuus ja signaalin intensiteetti MRI-kuvissa
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Kunkin silmänulkoisen lihaksen ja pehmytkudoksen tilavuus ja signaalin intensiteetti analysoidaan kunkin potilaan MRI-levyillä. kunkin ekstraokulaarisen lihaksen ja pehmytkudoksen jokainen osa mitattiin kolme kertaa, ja kaksi koulutettua esiintyjää suorittaa tämän tehtävän.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Kliininen aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6

Spontaani orbitaalinen kipu. Katse herätti kiertoradan kipua. Silmäluomen turvotus, jonka katsotaan johtuvan aktiivisesta (tulehdusvaiheesta) GO:sta. Silmäluomen punoitus. Sidekalvon punoitus, jonka katsotaan johtuvan aktiivisesta (tulehdusvaiheesta) GO:sta (jätä huomioimatta epäselvä punoitus).

Kemoosi. Karunkkelin tai plican tulehdus
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
silmäluomen aukko
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Silmäluomen aukon arvioinnissa saman tarkkailijan tulee käyttää samaa millimetriviivainta. Kun tämä arviointi suoritetaan, osallistujien tulee rentouttaa silmänsä ja katsoa eteenpäin ja tarkkailijoiden tulee pitää viivain kohtisuorassa silmäluomensa suhteen.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
exophthalmos
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Eksoftalmoksen arvioinnissa tulisi joka kerta käyttää samaa Hertel-laitetta ja mieluiten samaa tarkkailijaa. Lisäksi samaa interkantaalista etäisyyttä (ICD) tulee käyttää joka kerta.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
silmäluomen viive
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Silmäluomen aukon arvioinnissa saman tarkkailijan tulee käyttää samaa millimetriviivainta. Kannen viive määritellään kannen marginaalin etäisyydeksi alaspäin suuntautuessa. Ylemmän silmäluomen asennot yläluomien yläpuolella (kirjattu '+') tai alapuolella (tallennettu '-') mitataan millimetreinä.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
ylä- ja alaluomien sisäänveto
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Silmäluomen aukon arvioinnissa saman tarkkailijan tulee käyttää samaa millimetriviivainta. Yläluomien asennot ylärajan yläpuolella (tallennettu '+') tai alapuolella (tallennettu '-') ja alaluomien asennot takaluoman yläpuolella (tallennettu '+') tai alapuolella (tallennettu '-') mitataan millimetreinä pääasennossa rento tilassa.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän motiliteetti
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Jokaisen osallistujan pää säädetään siten, että se kiinnittyy muokattuun kehään ja asettaa tutkitun silmän visuaalisen akselin visuaalisen kartan optimaalisen visuaalisen kohteen keskelle. Toinen silmä tulee peittää. Osallistujien tulee liikuttaa tutkittua silmää seuratakseen visuaalisen kohteen liikettä, kunnes hän ei pysty tunnistamaan tarkkaa visuaalista kohdetta pysty- ja vaakasuunnassa. Ja näiden neljän suunnan äärimmäiset asteikot (ylös, alaspäin, sieppaus ja adduktio) saadaan jokaiselle silmälle.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Gravesin oftalmopatian elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6

Gravesin oftalmopatian elämänlaatukysely (GO-QOL) [4] sisältää visuaalisen toiminnan ja psykososiaalisen toiminnan. Kunkin osan raakapistemäärä lasketaan lisäämällä jokainen 8 kysymyksen pisteet, nimittäin 1, 2 tai 3 jokaisesta kysymyksestä, mikä tarkoittaa huomattavaa, lievää tai puuttuvaa rajoitusta, lopullisen pistemäärän välillä 0 (täysi rajoitus) 100 (ei rajoitus) lasketaan seuraavalla säännöllä: (raaka pistemäärä - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL suoritetaan seulonnalla viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12. Tiedot tallennetaan myös TAO:n toiminnan ja elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi.

GO-QOL on 16 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden havaittavia vaikutuksia TAO:n päivittäiseen fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
tulehdusmerkkien muutokset
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
Seerumin tulehdusmerkkiaineet (systeemiset), mukaan lukien neutrofiilit, lymfosyytit, verihiutaleet, monosyytit, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR ja muut.
kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023TAOIL-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa