Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de tocilizumab para TAO

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de tocilizumab para pacientes con oftalmopatía asociada a tiroides

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de la oftalmopatía asociada a la tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) es una de las enfermedades orbitarias autoinmunes caracterizadas por el agrandamiento de los músculos extraoculares y el aumento del volumen del tejido conectivo adiposo y/o orbitario que afecta la apariencia y la función visual de los ojos. En la patogénesis de la TAO, los fibroblastos orbitarios son activados por autoanticuerpos contra el receptor de tirotropina TSHR y el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1. Luego, los fibroblastos secretan interleucina-6 (IL-6), proteína quimioatrayente de macrófagos-1 y factor de crecimiento transformante-ß. En los fibroblastos de preadipocitos orbitales, la IL-6 aumenta la expresión del receptor de tirotropina TSHR y el volumen orbital es relativo a la expresión del ARNm de IL-6. Por tanto, la IL-6 puede tener varias funciones en la patogénesis de la TAO. Tocilizumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra los receptores de IL-6, está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, la arteritis de células gigantes y la artritis idiopática juvenil con buena tolerabilidad. Los investigadores llevan a cabo este estudio de cohorte en perspectiva para evaluar la eficacia de tocilizumab en TAO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-70 años

  • Diagnóstico clínico de la oftalmopatía asociada a la tiroides.
  • Estado eutiroideo al menos 1 mes antes del inicio.
  • Sin terapia específica previa para TAO, salvo medidas locales
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes o hipertensión no controlada.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Enfermedades infecciosas (VIH, VHB, TB, etc.)
  • Historia de trastorno mental/psiquiátrico
  • Otras enfermedades oculares o enfermedades del fondo de ojo.
  • Cualquier medicación sistémica o cirugía previa para el tratamiento de TAO.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Intolerabilidad del tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tocilizumab
administrado con tocilizumab (8 mg/kg) cada cuatro semanas
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen e intensidad de la señal de cada músculo extraocular y tejido blando en imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
El volumen y la intensidad de la señal de cada músculo extraocular y tejido blando se analizan en las diapositivas de resonancia magnética de cada paciente. cada parte de cada músculo extraocular y tejido blando se midió tres veces y dos artistas capacitados realizarán esta tarea respectivamente.
mes 1, mes 3, mes 6
Puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6

Dolor orbitario espontáneo. La mirada evocaba dolor orbital. Hinchazón del párpado que se considera debida a la GO activa (fase inflamatoria). Eritema del párpado. Enrojecimiento conjuntival que se considera debido a GO activo (fase inflamatoria) (ignorar el enrojecimiento "equívoco").

Quemosis. Inflamación de carúncula o plica.
mes 1, mes 3, mes 6
apertura del párpado
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
Para evaluar la apertura del párpado, el mismo observador debe utilizar la misma regla milimétrica. Al realizar esta evaluación, los participantes deben relajar los ojos y seguir mirando hacia adelante y los observadores deben mantener la regla perpendicular a su párpado.
mes 1, mes 3, mes 6
exoftalmos
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
Para la evaluación del exoftalmos se debe utilizar en cada ocasión el mismo instrumento de Hertel e idealmente el mismo observador. Además, se debe utilizar la misma distancia intercantal (DCI) en cada ocasión.
mes 1, mes 3, mes 6
retraso del párpado
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
Para evaluar la apertura del párpado, el mismo observador debe utilizar la misma regla milimétrica. El retraso del párpado se define como la distancia del margen del párpado al mirar hacia abajo. Las posiciones del párpado superior por encima (registradas '+') o debajo (registradas '-') del limbo superior se medirán en milímetros.
mes 1, mes 3, mes 6
retracción de los párpados superiores e inferiores.
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
Para evaluar la apertura del párpado, el mismo observador debe utilizar la misma regla milimétrica. Las posiciones del párpado superior arriba (registradas '+') o debajo (registradas '-') del limbo superior y las posiciones del párpado inferior arriba (registradas '+') o debajo (registradas '-') del limbo posterior se medirán en milímetros en la posición primaria con un estado relajado.
mes 1, mes 3, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
motilidad ocular
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
La cabeza de cada participante se ajusta para fijarla en el perímetro modificado y establecer el eje visual del ojo examinado en el centro del objetivo visual óptimo en el gráfico visual. El otro ojo debe quedar tapado. El participante debe mover el ojo examinado para seguir el movimiento del objetivo visual hasta que no pueda identificar el objetivo visual exacto en direcciones vertical y horizontal respectivamente. Y se obtienen las escalas extremas de estas cuatro direcciones (mirada hacia arriba, mirada hacia abajo, abducción y aducción) para cada ojo.
mes 1, mes 3, mes 6
Escala de calidad de vida en oftalmopatía de Graves
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6

El cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO-QOL) [4] incluye el funcionamiento visual y el funcionamiento psicosocial. Se calcula una puntuación bruta de cada parte sumando cada puntuación de 8 preguntas, es decir, 1, 2 o 3 para cada pregunta, lo que significa limitación marcada, leve o ausente, y la puntuación final oscila entre 0 (limitación total) y 100 (sin limitación). limitación) se calcula según la siguiente regla: (puntuación bruta - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL se completará en la selección, semana 0, semana 4 y semana 12. Los datos también se registrarán para evaluar la actividad de TAO y el impacto en la calidad de vida, respectivamente.

El GO-QOL es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que se utiliza para evaluar los efectos percibidos de TAO por los pacientes en su funcionamiento físico y psicosocial diario.
mes 1, mes 3, mes 6
cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: mes 1, mes 3, mes 6
Marcadores inflamatorios séricos (sistémicos) que incluyen neutrófilos, linfocitos, plaquetas, monocitos, leucocitos, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR y otros.
mes 1, mes 3, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023TAOIL-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir