Effekt og sikkerhet av Tocilizumab for TAO
23. november 2023 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhet av Tocilizumab for pasienter med skjoldbrusk-assosiert oftalmopati
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab som behandler thyreoideaassosiert oftalmopati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thyroid Associated Ophthalmopathy (TAO) er en av autoimmune orbitale sykdommer karakterisert ved utvidelse av de ekstraokulære musklene og økning i volum av fett eller/og bane bindevev som påvirker utseendet og synsfunksjonen til øynene.
I TAO-patogenese aktiveres orbitale fibroblaster av autoantistoffer mot tyrotropinreseptoren TSHR og den insulinlignende vekstfaktor-1-reseptoren.
Fibroblastene utskiller deretter interleukin-6 (IL-6), makrofagkjemoattraktant protein-1 og transformerende vekstfaktor-ß.
I orbitale preadipocyttfibroblaster øker IL-6 ekspresjonen av tyrotropinreseptoren TSHR, og orbitalvolumet er relativt til IL-6 mRNA-ekspresjonen.
Dermed kan IL-6 ha flere roller i patogenesen til TAO.
Tocilizumab, et rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot IL-6-reseptorer, er FDA-godkjent for behandling av revmatoid artritt, kjempecellearteritt og juvenil idiopatisk artritt med god toleranse.
Forskerne gjennomfører denne perspektiviske kohortstudien for å evaluere effekten av tocilizumab i TAO.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-70 år
- Klinisk diagnose av skjoldbrusk-assosiert oftalmopati
- Euthyroidstatus minst 1 måned før baseline.
- Ingen tidligere spesifikk behandling for TAO, bortsett fra lokale tiltak
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Nyre- eller leverinsuffisiens.
- Smittsomme sykdommer (HIV, HBV, TB og så videre)
- Historie med psykisk/psykiatrisk lidelse
- Andre øyesykdommer eller fundussykdommer.
- Eventuelle tidligere systemiske medisiner eller kirurgi for behandling av TAO
- Drektige eller ammende kvinner.
- Intolerabilitet av tocilizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tocilizumab
administrert med tocilizumab (8mg/kg) hver fjerde uke
|
Tocilizumab (8mg/kg) hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum og signalintensitet for hver ekstraokulære muskler og bløtvev i MR-bilder
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Volumet og signalintensiteten til hver ekstraokulær muskulatur og bløtvev analyseres i MR-lysbildene til hver pasient.
hver del av hver ekstraokulær muskulatur og bløtvev ble målt tre ganger og to trente utøvere vil gjøre denne oppgaven.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Score for klinisk aktivitet
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Spontan orbital smerte. Blikket fremkalte orbital smerte. Øyelokkshevelse som anses å skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO. Øyelokk erytem. Konjunktival rødhet som anses å skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO (ignorer "tvetydig" rødhet). Kjemose. Betennelse i karunkel eller plica |
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
øyelokksåpning
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
For vurdering av øyelokkets åpning bør samme millimeterlinjal brukes av samme observatør.
Når denne vurderingen utføres, bør deltakerne slappe av i øynene og fortsette å se fremover, og observatørene bør holde linjalen vinkelrett på øyelokket.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
eksoftalmos
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
For vurdering av eksophthalmos bør det samme Hertel-instrumentet og ideelt sett samme observatør brukes ved hver anledning.
I tillegg bør den samme interkantale avstanden (ICD) brukes ved hver anledning.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
øyelokklag
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
For vurdering av øyelokkets åpning bør samme millimeterlinjal brukes av samme observatør.
Lokklag er definert at lokkmarginavstanden i downgaze.
De øvre øyelokkposisjonene over (registrert '+') eller under (registrert '-') den øvre limbus vil bli målt i millimeter.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
tilbaketrekking av øvre og nedre øyelokk
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
For vurdering av øyelokkets åpning bør samme millimeterlinjal brukes av samme observatør.
De øvre øyelokkposisjonene over (registrert '+') eller under (registrert '-') den øvre limbus og de nedre øyelokkposisjonene over (registrert '+') eller under (registrert '-') den bakre limbus vil bli målt i millimeter på primærstilling med avslappet status.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær motilitet
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Hodet til hver deltaker justeres for å feste seg på den modifiserte omkretsen og sette den visuelle aksen til det undersøkte øyet på midten av det optimale visuelle målet i det visuelle diagrammet.
Det andre øyet skal være dekket.
Deltakerne skal flytte det undersøkte øyet for å følge bevegelsen til det visuelle målet til han/hun ikke kan identifisere det eksakte visuelle målet i henholdsvis vertikal og horisontal retning.
Og de ekstreme skalaene til disse fire retningene (upgaze, downgaze, abduksjon og adduksjon) for hvert øye oppnås.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Scale
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
The Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) spørreskjema [4] inkluderer visuell funksjon og psykososial funksjon. En råscore for hver del beregnes ved å legge til hver poengsum på 8 spørsmål, nemlig 1, 2 eller 3 for hvert spørsmål, som betyr markert, mild eller fraværende begrensning, den endelige poengsummen varierer fra 0 (full begrensning) til 100 (nei). begrensning) beregnes som følgende regel: (råscore - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL vil bli gjennomført ved screening, uke 0, uke 4 og uke 12. Dataene vil også bli registrert for å vurdere aktiviteten til TAO og innvirkning på henholdsvis livskvalitet. GO-QOL er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere de opplevde effektene av TAO av pasientene på deres daglige fysiske og psykososiale funksjon. |
måned 1, måned 3, måned 6
|
|
endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: måned 1, måned 3, måned 6
|
Serum inflammatoriske markører (systemiske), inkludert nøytrofile, lymfocytter, blodplater, monocytter, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR og andre.
|
måned 1, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023TAOIL-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .