Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei TAO

23. November 2023 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Patienten mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung von Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenassoziierte Ophthalmopathie (TAO) ist eine autoimmune Augenhöhlenerkrankung, die durch eine Vergrößerung der Augenmuskulatur und eine Zunahme des Fett- und/oder Augenbindegewebsvolumens gekennzeichnet ist und das Aussehen und die Sehfunktion der Augen beeinträchtigt. Bei der TAO-Pathogenese werden orbitale Fibroblasten durch Autoantikörper gegen den Thyrotropinrezeptor TSHR und den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor aktiviert. Die Fibroblasten sezernieren dann Interleukin-6 (IL-6), das Makrophagen-Chemoattraktiv-Protein-1 und den transformierenden Wachstumsfaktor-ß. In orbitalen Preadipozyten-Fibroblasten erhöht IL-6 die Expression des Thyrotropinrezeptors TSHR, und das Orbitalvolumen steht im Verhältnis zur IL-6-mRNA-Expression. Daher könnte IL-6 mehrere Rollen bei der Pathogenese von TAO spielen. Tocilizumab, ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen IL-6-Rezeptoren, ist von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Riesenzellarteriitis und juveniler idiopathischer Arthritis mit guter Verträglichkeit zugelassen. Die Forscher führen diese perspektivische Kohortenstudie durch, um die Wirksamkeit von Tocilizumab bei TAO zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–70 Jahre

  • Klinische Diagnose einer Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie
  • Euthyroid-Status mindestens 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Keine vorherige spezifische Therapie bei TAO, außer lokalen Maßnahmen
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Infektionskrankheiten (HIV, HBV, TB usw.)
  • Vorgeschichte einer psychischen/psychiatrischen Störung
  • Andere Augenerkrankungen oder Augenhintergrunderkrankungen.
  • Alle früheren systemischen Medikamente oder Operationen zur Behandlung von TAO
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Unverträglichkeit von Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
alle vier Wochen mit Tocilizumab (8 mg/kg) verabreicht
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen und Signalintensität jedes extraokularen Muskels und Weichgewebes in MRT-Bildern
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Das Volumen und die Signalintensität jedes extraokularen Muskels und Weichgewebes werden in den MRT-Objektträgern jedes Patienten analysiert. Jeder Teil jedes extraokularen Muskels und jedes Weichteilgewebes wurde dreimal gemessen und diese Aufgabe wird jeweils von zwei geschulten Darstellern durchgeführt.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Klinischer Aktivitätswert
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6

Spontaner orbitaler Schmerz. Der Blick rief orbitale Schmerzen hervor. Schwellung des Augenlids, die vermutlich auf die aktive (Entzündungsphase) GO zurückzuführen ist. Augenliderythem. Bindehautrötung, die vermutlich auf die aktive (Entzündungsphase) GO zurückzuführen ist (ignorieren Sie „zweideutige“ Rötungen).

Chemose. Entzündung der Karunkel oder Plica
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Augenlidöffnung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Für die Beurteilung der Augenlidöffnung sollte dasselbe Millimeterlineal vom selben Beobachter verwendet werden. Bei dieser Beurteilung sollten die Teilnehmer ihre Augen entspannen und weiterhin nach vorne schauen, und die Beobachter sollten das Lineal senkrecht zu ihrem Augenlid halten.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Exophthalmus
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Für die Beurteilung des Exophthalmus sollten jeweils dasselbe Hertel-Instrument und idealerweise derselbe Beobachter verwendet werden. Darüber hinaus sollte immer der gleiche interkanthale Abstand (ICD) verwendet werden.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Augenlidverzögerung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Für die Beurteilung der Augenlidöffnung sollte dasselbe Millimeterlineal vom selben Beobachter verwendet werden. Unter Lidverzögerung versteht man den Lidrandabstand beim Blick nach unten. Die oberen Augenlidpositionen oberhalb (aufgezeichnet mit „+“) oder unterhalb (aufgezeichnet mit „-“) des oberen Limbus werden in Millimetern gemessen.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Zurückziehen der oberen und unteren Augenlider
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Für die Beurteilung der Augenlidöffnung sollte dasselbe Millimeterlineal vom selben Beobachter verwendet werden. Die Positionen des oberen Augenlids über (aufgezeichnet „+“) oder unterhalb (aufgezeichnet „-“) des oberen Limbus und die Positionen des unteren Augenlids über (aufgezeichnet „+“) oder unterhalb (aufgezeichnet „-“) des hinteren Limbus werden in Millimetern gemessen in der Grundposition mit entspanntem Zustand.
Monat 1, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenmotilität
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Kopf jedes Teilnehmers wird so eingestellt, dass er den veränderten Umfang fixiert und die Sehachse des untersuchten Auges auf die Mitte des optimalen Sehziels in der Sehtafel setzt. Das andere Auge sollte abgedeckt werden. Der Teilnehmer sollte das untersuchte Auge bewegen, um der Bewegung des visuellen Ziels zu folgen, bis er/sie das genaue visuelle Ziel in vertikaler bzw. horizontaler Richtung nicht mehr identifizieren kann. Und die extremen Maßstäbe dieser vier Richtungen (Aufwärtsblick, Abwärtsblick, Abduktion und Adduktion) für jedes Auge werden ermittelt.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Ophthalmopathie-Lebensqualitätsskala nach Graves
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Ophthalmopathie nach Graves (GO-QOL) [4] umfasst visuelle Funktionen und psychosoziale Funktionen. Eine Rohpunktzahl für jeden Teil wird berechnet, indem jede Punktzahl von 8 Fragen addiert wird, nämlich 1, 2 oder 3 für jede Frage, was eine ausgeprägte, leichte oder fehlende Einschränkung bedeutet. Die Endpunktzahl reicht von 0 (vollständige Einschränkung) bis 100 (keine Einschränkung). Begrenzung) wird nach folgender Regel berechnet: (Rohpunktzahl - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL wird beim Screening in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 abgeschlossen. Die Daten werden auch aufgezeichnet, um die Aktivität von TAO bzw. die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.

Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, mit dem die von den Patienten wahrgenommenen Auswirkungen von TAO auf ihre tägliche körperliche und psychosoziale Funktion bewertet werden.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Entzündungsmarker verändern sich
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Entzündungsmarker im Serum (systemisch), einschließlich Neutrophile, Lymphozyten, Blutplättchen, Monozyten, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR und andere.
Monat 1, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023TAOIL-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren