Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu dla TAO

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u pacjentów z oftalmopatią związaną z tarczycą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w leczeniu oftalmopatii związanej z tarczycą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oftalmopatia tarczycowa (TAO) jest jedną z autoimmunologicznych chorób oczodołu, charakteryzującą się powiększeniem mięśni zewnątrzgałkowych oraz zwiększeniem objętości tkanki tłuszczowej i/lub tkanki łącznej oczodołu, wpływającej na wygląd i funkcję wzrokową oczu. W patogenezie TAO fibroblasty oczodołu są aktywowane przez autoprzeciwciała przeciwko receptorowi tyreotropiny TSHR i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1. Fibroblasty wydzielają następnie interleukinę-6 (IL-6), białko chemoatraktacyjne makrofagów-1 i transformujący czynnik wzrostu β. W fibroblastach preadipocytów oczodołu IL-6 zwiększa ekspresję receptora tyreotropiny TSHR, a objętość orbity jest zależna od ekspresji mRNA IL-6. Zatem IL-6 może odgrywać kilka ról w patogenezie TAO. Tocilizumab, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciwko receptorom IL-6, zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, charakteryzujące się dobrą tolerancją. Badacze prowadzą to perspektywiczne badanie kohortowe, aby ocenić skuteczność tocilizumabu w TAO.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-70 lat

  • Diagnostyka kliniczna oftalmopatii związanej z tarczycą
  • Stan eutyreozy co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową.
  • Brak wcześniejszej specyficznej terapii TAO, z wyjątkiem środków lokalnych
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Niewydolność nerek lub wątroby.
  • Choroby zakaźne (HIV, HBV, gruźlica i tak dalej)
  • Historia zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
  • Inne choroby oczu lub choroby dna oka.
  • Wszelkie wcześniejsze leki ogólnoustrojowe lub zabiegi chirurgiczne w leczeniu TAO
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nietolerancja tocilizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tocilizumab
podawano z tocilizumabem (8 mg/kg) co cztery tygodnie
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość i intensywność sygnału każdego mięśnia zewnątrzgałkowego i tkanki miękkiej na obrazach MRI
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Objętość i intensywność sygnału każdego mięśnia zewnątrzgałkowego i tkanki miękkiej są analizowane na slajdach MRI każdego pacjenta. każdą część każdego mięśnia zewnątrzgałkowego i tkanki miękkiej mierzono trzykrotnie, a zadanie wykona odpowiednio dwóch przeszkolonych wykonawców.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wynik aktywności klinicznej
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6

Spontaniczny ból orbity. Spojrzenie wywoływało ból orbitalny. Obrzęk powiek, który uważa się za spowodowany aktywnym (fazą zapalną) GO. Rumień powiek. Zaczerwienienie spojówek, które uważa się za spowodowane aktywnym (fazą zapalną) GO (zignoruj ​​„niejednoznaczne” zaczerwienienie).

Chemoza. Zapalenie karuncle lub fałdu
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
otwór powieki
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Do oceny rozwarcia powieki ten sam obserwator powinien posługiwać się tą samą linijką milimetrową. Po dokonaniu tej oceny uczestnicy powinni rozluźnić oczy i patrzeć przed siebie, a obserwatorzy powinni trzymać linijkę prostopadle do powieki.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
wytrzeszcz
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Do oceny wytrzeszczu za każdym razem należy używać tego samego instrumentu Hertel i najlepiej tego samego obserwatora. Dodatkowo za każdym razem należy stosować tę samą odległość międzykantalową (ICD).
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
opóźnienie powieki
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Do oceny rozwarcia powieki ten sam obserwator powinien posługiwać się tą samą linijką milimetrową. Opóźnienie pokrywy definiuje się jako odległość marginesu pokrywy przy spojrzeniu w dół. Położenie powieki górnej powyżej (zapisane jako „+”) lub poniżej (zapisane jako „-”) rąbka górnego będzie mierzone w milimetrach.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
retrakcja powiek górnych i dolnych
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Do oceny rozwarcia powieki ten sam obserwator powinien posługiwać się tą samą linijką milimetrową. Położenie powieki górnej powyżej (zapisane „+”) lub poniżej (zapisane „-”) rąbka górnego i położenie powieki dolnej powyżej (zapisane „+”) lub poniżej (zapisane „-”) rąbka tylnego będzie mierzone w milimetrach na pozycji podstawowej ze statusem zrelaksowanym.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruchliwość oczu
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Głowa każdego uczestnika jest dostosowana do zamocowania na zmodyfikowanym obwodzie i ustawienia osi wzrokowej badanego oka na środku optymalnego celu wzrokowego na karcie wizualnej. Drugie oko powinno być zakryte. Uczestnicy powinni poruszać badanym okiem, podążając za ruchem celu wzrokowego, aż do momentu, w którym nie będą w stanie dokładnie zidentyfikować celu wzrokowego odpowiednio w kierunku pionowym i poziomym. Otrzymuje się skrajne skale tych czterech kierunków (patrzenie w górę, w dół, odwodzenie i przywodzenie) dla każdego oka.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Skala Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6

Kwestionariusz jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) [4] obejmuje funkcjonowanie wzrokowe i psychospołeczne. Surowy wynik każdej części oblicza się, dodając każdy wynik z 8 pytań, mianowicie 1, 2 lub 3 za każde pytanie, co oznacza znaczne, łagodne lub brak ograniczenia, przy czym ostateczny wynik waha się od 0 (pełne ograniczenie) do 100 (brak ograniczenie) oblicza się według następującej reguły: (punktacja surowa - 8) ÷ 16 × 100]. Test GO-QOL zostanie ukończony podczas badania przesiewowego, w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12. Dane będą również rejestrowane w celu oceny odpowiednio aktywności TAO i wpływu na jakość życia.

GO-QOL to 16-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny postrzeganego przez pacjentów wpływu TAO na ich codzienne funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Markery stanu zapalnego w surowicy (ogólnoustrojowe), w tym neutrofile, limfocyty, płytki krwi, monocyty, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR i inne.
miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023TAOIL-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj