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Efficacité et innocuité du tocilizumab pour le TAO

23 novembre 2023 mis à jour par: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité du tocilizumab pour les patients atteints d'ophtalmopathie associée à la thyroïde

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab dans le traitement de l'ophtalmopathie thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO) est l'une des maladies orbitaires auto-immunes caractérisées par une hypertrophie des muscles extraoculaires et une augmentation du volume du tissu conjonctif graisseux ou/et orbital affectant l'apparence et la fonction visuelle des yeux. Dans la pathogenèse de la TAO, les fibroblastes orbitaux sont activés par des auto-anticorps dirigés contre le récepteur de la thyrotropine TSHR et le récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline. Les fibroblastes sécrètent ensuite de l'interleukine-6 ​​(IL-6), de la protéine chimioattractante des macrophages-1 et du facteur de croissance transformant-ß. Dans les fibroblastes préadipocytes orbitaux, l'IL-6 augmente l'expression du récepteur de la thyrotropine TSHR et le volume orbital est relatif à l'expression de l'ARNm de l'IL-6. Ainsi, l’IL-6 pourrait jouer plusieurs rôles dans la pathogenèse de la TAO. Le tocilizumab, un anticorps monoclonal IgG1 humanisé recombinant contre les récepteurs de l'IL-6, est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'artérite à cellules géantes et de l'arthrite juvénile idiopathique avec une bonne tolérance. Les enquêteurs mènent cette étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité du tocilizumab dans le TAO.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-70 ans

  • Diagnostic clinique de l'ophtalmopathie associée à la thyroïde
  • Statut euthyroïdien au moins 1 mois avant le départ.
  • Pas de traitement spécifique préalable pour le TAO, hormis des mesures locales
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Maladies infectieuses (VIH, VHB, tuberculose, etc.)
  • Antécédents de troubles mentaux/psychiatriques
  • Autres maladies oculaires ou maladies du fond d'œil.
  • Tout médicament systémique ou intervention chirurgicale antérieur pour le traitement de la TAO
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Intolérance du tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tocilizumab
administré avec du tocilizumab (8 mg/kg) toutes les quatre semaines
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume et intensité du signal de chaque muscle extraoculaire et tissu mou dans les images IRM
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
Le volume et l'intensité du signal de chaque muscle extraoculaire et tissu mou sont analysés dans les lames IRM de chaque patient. chaque partie de chaque muscle extraoculaire et tissu mou a été mesurée trois fois et deux artistes qualifiés effectueront cette tâche respectivement.
mois 1, mois 3, mois 6
Score d'activité clinique
Délai: mois 1, mois 3, mois 6

Douleur orbitaire spontanée. Le regard évoquait une douleur orbitaire. Gonflement des paupières considéré comme dû au GO actif (phase inflammatoire). Érythème des paupières. Rougeur conjonctivale considérée comme due à un GO actif (phase inflammatoire) (ignorer les rougeurs « équivoques »).

Chémosis. Inflammation de la caroncule ou de la plica
mois 1, mois 3, mois 6
ouverture des paupières
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
Pour l’évaluation de l’ouverture des paupières, la même règle millimétrique doit être utilisée par le même observateur. Lors de cette évaluation, les participants doivent détendre leurs yeux et continuer à regarder devant eux et les observateurs doivent garder la règle perpendiculaire à leur paupière.
mois 1, mois 3, mois 6
exophtalmie
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
Pour l'évaluation de l'exophtalmie, le même instrument Hertel et idéalement le même observateur doivent être utilisés à chaque fois. De plus, la même distance intercanthale (ICD) doit être utilisée à chaque fois.
mois 1, mois 3, mois 6
décalage des paupières
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
Pour l’évaluation de l’ouverture des paupières, la même règle millimétrique doit être utilisée par le même observateur. Le décalage du couvercle est défini comme la distance de la marge du couvercle dans le regard vers le bas. Les positions de la paupière supérieure au-dessus (enregistrées «+») ou en dessous (enregistrées «-») du limbe supérieur seront mesurées en millimètres.
mois 1, mois 3, mois 6
rétraction des paupières supérieures et inférieures
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
Pour l’évaluation de l’ouverture des paupières, la même règle millimétrique doit être utilisée par le même observateur. Les positions de la paupière supérieure au-dessus (enregistrées « + ») ou en dessous (enregistrées « - ») du limbe supérieur et les positions de la paupière inférieure au-dessus (enregistrées « + ») ou en dessous (enregistrées « - ») le limbe postérieur seront mesurées en millimètres. sur la position principale avec un statut détendu.
mois 1, mois 3, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
motilité oculaire
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
La tête de chaque participant est ajustée pour se fixer sur le périmètre modifié et fixer l'axe visuel de l'œil examiné au centre de la cible visuelle optimale dans la charte visuelle. L'autre œil doit être couvert. Les participants doivent déplacer l'œil examiné pour suivre le mouvement de la cible visuelle jusqu'à ce qu'il ne puisse pas identifier la cible visuelle exacte dans les directions verticale et horizontale respectivement. Et les échelles extrêmes de ces quatre directions (regard vers le haut, regard vers le bas, abduction et adduction) pour chaque œil sont obtenues.
mois 1, mois 3, mois 6
Échelle de qualité de vie pour l'ophtalmopathie de Graves
Délai: mois 1, mois 3, mois 6

Le questionnaire GO-QOL (Graves' Ophthalmopathy Quality of Life) [4] inclut le fonctionnement visuel et le fonctionnement psychosocial. Un score brut de chaque partie est calculé en additionnant chaque score de 8 questions, à savoir 1, 2 ou 3 pour chaque question, ce qui signifie une limitation marquée, légère ou absente, le score final allant de 0 (limitation totale) à 100 (pas de limitation). limitation) est calculé selon la règle suivante : (score brut - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL sera complété lors de la sélection, semaine 0, semaine 4 et semaine 12. Les données seront également enregistrées pour évaluer l'activité du TAO et l'impact sur la qualité de vie respectivement.

Le GO-QOL est un questionnaire auto-administré en 16 items utilisé pour évaluer les effets perçus du TAO par les patients sur leur fonctionnement physique et psychosocial quotidien.
mois 1, mois 3, mois 6
modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: mois 1, mois 3, mois 6
Marqueurs inflammatoires sériques (systémiques), notamment neutrophiles, lymphocytes, plaquettes, monocytes, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR et autres.
mois 1, mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023TAOIL-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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