Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab voor TAO

23 november 2023 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab voor patiënten met schildklier-geassocieerde oftalmopathie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tocilizumab voor de behandeling van schildkliergeassocieerde oftalmopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vergroting van de extraoculaire spieren en toename van het volume van vet- en/of baanbindweefsel, wat het uiterlijk en de visuele functie van de ogen beïnvloedt. Bij TAO-pathogenese worden orbitale fibroblasten geactiveerd door auto-antilichamen tegen de thyrotropinereceptor TSHR en de insulineachtige groeifactor-1-receptor. De fibroblasten scheiden vervolgens interleukine-6 ​​(IL-6), macrofaag chemoattractant eiwit-1 en transformerende groeifactor-ß uit. In orbitale preadipocytfibroblasten verhoogt IL-6 de expressie van de thyrotropinereceptor TSHR, en het orbitale volume is relatief aan de expressie van IL-6-mRNA. IL-6 kan dus verschillende rollen spelen in de pathogenese van TAO. Tocilizumab, een recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam tegen IL-6-receptoren, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, reuzencelarteritis en juveniele idiopathische artritis met een goede tolerantie. De onderzoekers voeren deze perspectief-cohortstudie uit om de werkzaamheid van tocilizumab bij TAO te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-70 jaar oud

  • Klinische diagnose van schildklier-geassocieerde oftalmopathie
  • Euthyreoïdiestatus minimaal 1 maand vóór baseline.
  • Geen eerdere specifieke therapie voor TAO, behalve lokale maatregelen
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Nier- of leverinsufficiëntie.
  • Infectieziekten (HIV, HBV, TB enzovoort)
  • Geschiedenis van mentale/psychiatrische stoornissen
  • Andere oogziekten of fundusziekten.
  • Eventuele eerdere systemische medicijnen of operaties voor de behandeling van TAO
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Intolerantie van tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tocilizumab
toegediend met tocilizumab (8 mg/kg) elke vier weken
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab (8 mg/kg) elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume en signaalintensiteit van elke extraoculaire spier en zacht weefsel in MRI-beelden
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Het volume en de signaalintensiteit van elke extraoculaire spier en zacht weefsel worden geanalyseerd op de MRI-dia's van elke patiënt. elk deel van elke extraoculaire spier en zacht weefsel werd drie keer gemeten en twee getrainde artiesten zullen deze opdracht respectievelijk uitvoeren.
maand 1, maand 3, maand 6
Klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6

Spontane orbitale pijn. Blik veroorzaakte orbitale pijn. Zwelling van het ooglid waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van actieve (inflammatoire fase) GO. Ooglid erytheem. Conjunctivale roodheid waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van actieve (inflammatoire fase) GO (negeer "dubbelzinnige" roodheid).

Chemose. Ontsteking van karbonkel of plica
maand 1, maand 3, maand 6
ooglidopening
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Voor de beoordeling van de ooglidopening moet dezelfde millimeterliniaal door dezelfde waarnemer worden gebruikt. Wanneer deze beoordeling wordt uitgevoerd, moeten de deelnemers hun ogen ontspannen en vooruit blijven kijken, en moeten de waarnemers de liniaal loodrecht op hun ooglid houden.
maand 1, maand 3, maand 6
exophthalmus
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Voor de beoordeling van exophthalmus moet bij elke gelegenheid hetzelfde Hertel-instrument en idealiter dezelfde waarnemer worden gebruikt. Bovendien moet bij elke gelegenheid dezelfde intercanthal afstand (ICD) worden gebruikt.
maand 1, maand 3, maand 6
ooglidvertraging
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Voor de beoordeling van de ooglidopening moet dezelfde millimeterliniaal door dezelfde waarnemer worden gebruikt. De ooglidvertraging wordt gedefinieerd als de afstand van de ooglidmarge bij neerwaartse blik. De posities van het bovenste ooglid boven (geregistreerd '+') of onder (geregistreerd '-') de superieure limbus worden gemeten in millimeters.
maand 1, maand 3, maand 6
terugtrekken van de boven- en onderoogleden
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Voor de beoordeling van de ooglidopening moet dezelfde millimeterliniaal door dezelfde waarnemer worden gebruikt. De posities van het bovenste ooglid boven (geregistreerd '+') of onder (geregistreerd '-') de superieure limbus en de posities van het onderste ooglid boven (geregistreerd '+') of onder (geregistreerd '-') de achterste limbus worden gemeten in millimeters op de primaire positie met ontspannen status.
maand 1, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oogmotiliteit
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Het hoofd van elke deelnemer wordt aangepast om zich op de gewijzigde omtrek te fixeren en de visuele as van het onderzochte oog op het midden van het optimale visuele doel in de visuele kaart te plaatsen. Het andere oog moet bedekt zijn. De deelnemer moet het onderzochte oog bewegen om de beweging van het visuele doel te volgen totdat hij/zij het exacte visuele doel niet respectievelijk in verticale en horizontale richting kan identificeren. En voor elk oog worden de extreme schalen van deze vier richtingen (opwaartse blik, neerwaartse blik, abductie en adductie) verkregen.
maand 1, maand 3, maand 6
Graves' Oftalmopathie Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6

De Graves' Oftalmopathy Quality of Life (GO-QOL) vragenlijst [4] omvat visueel functioneren en psychosociaal functioneren. Een ruwe score van elk onderdeel wordt berekend door elke score van 8 vragen op te tellen, namelijk 1, 2 of 3 voor elke vraag, wat betekent dat er sprake is van een duidelijke, milde of afwezige beperking, waarbij de eindscore varieert van 0 (volledige beperking) tot 100 (geen beperking). beperking) wordt berekend als de volgende regel: (ruwe score - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL wordt afgerond tijdens de screening, week 0, week 4 en week 12. De gegevens zullen ook worden geregistreerd om respectievelijk de activiteit van TAO en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.

De GO-QOL is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de waargenomen effecten van TAO door de patiënten op hun dagelijks fysiek en psychosociaal functioneren te beoordelen.
maand 1, maand 3, maand 6
ontstekingsmarkers veranderen
Tijdsspanne: maand 1, maand 3, maand 6
Serum-inflammatoire markers (systemisch) waaronder neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, monocyten, WBC, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR en andere.
maand 1, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023TAOIL-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier-geassocieerde oftalmopathie

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren