Eficácia e segurança do tocilizumabe para TAO
23 de novembro de 2023 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Eficácia e segurança do tocilizumabe para pacientes com oftalmopatia associada à tireoide
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tocilizumabe no tratamento da oftalmopatia associada à tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oftalmopatia associada à tireoide (TAO) é uma das doenças orbitais autoimunes caracterizada pelo aumento dos músculos extraoculares e aumento do volume do tecido conjuntivo gorduroso e/ou orbitário, afetando a aparência e a função visual dos olhos.
Na patogênese da TAO, os fibroblastos orbitais são ativados por autoanticorpos contra o receptor de tireotropina TSHR e o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1.
Os fibroblastos então secretam interleucina-6 (IL-6), proteína-1 quimioatraente de macrófagos e fator de crescimento transformador-ß.
Nos fibroblastos pré-adipócitos orbitais, a IL-6 aumenta a expressão do receptor de tireotropina TSHR, e o volume orbital é relativo à expressão do mRNA da IL-6.
Assim, a IL-6 pode ter vários papéis na patogênese da TAO.
Tocilizumabe, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra receptores de IL-6, é aprovado pela FDA para o tratamento de artrite reumatóide, arterite de células gigantes e artrite idiopática juvenil com boa tolerância.
Os investigadores realizam este estudo de coorte de perspectiva para avaliar a eficácia do tocilizumabe no TAO.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Liang
- Número de telefone: （86）-87330402
- E-mail: liangdan@gzzoc.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-70 anos
- Diagnóstico clínico de oftalmopatia associada à tireoide
- Status eutireoidiano pelo menos 1 mês antes da consulta inicial.
- Nenhuma terapia específica anterior para TAO, exceto medidas locais
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Insuficiência renal ou hepática.
- Doenças infecciosas (HIV, HBV, TB e assim por diante)
- História de transtorno mental/psiquiátrico
- Outras doenças oculares ou doenças do fundo.
- Quaisquer medicamentos sistêmicos anteriores ou cirurgia para o tratamento de TAO
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Intolerabilidade do tocilizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tocilizumabe
administrado com tocilizumabe (8mg/kg) a cada quatro semanas
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Tocilizumabe (8mg/kg) a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume e intensidade de sinal de cada músculo extraocular e tecido mole em imagens de ressonância magnética
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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O volume e a intensidade do sinal de cada músculo extraocular e tecido mole são analisados nas lâminas de ressonância magnética de cada paciente.
cada parte de cada músculo extraocular e tecido mole foi medida três vezes e dois artistas treinados farão esta tarefa respectivamente.
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mês 1, mês 3, mês 6
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Pontuação de Atividade Clínica
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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Dor orbitária espontânea. O olhar evocou dor orbital. Inchaço das pálpebras considerado devido ao GO ativo (fase inflamatória). Eritema palpebral. Vermelhidão conjuntival que é considerada devida ao GO ativo (fase inflamatória) (ignore a vermelhidão "equívoca"). Quemose. Inflamação da carúncula ou plica |
mês 1, mês 3, mês 6
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abertura da pálpebra
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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Para avaliação da abertura palpebral, a mesma régua milimetrada deve ser utilizada pelo mesmo observador.
Ao realizar esta avaliação, os participantes deveriam relaxar os olhos e continuar olhando para frente e os observadores deveriam manter a régua perpendicular à pálpebra.
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mês 1, mês 3, mês 6
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exoftalmia
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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Para a avaliação da exoftalmia, deve-se utilizar o mesmo instrumento Hertel e, idealmente, o mesmo observador em cada ocasião.
Além disso, a mesma distância intercantal (DIC) deve ser usada em cada ocasião.
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mês 1, mês 3, mês 6
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atraso da pálpebra
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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Para avaliação da abertura palpebral, a mesma régua milimetrada deve ser utilizada pelo mesmo observador.
O atraso da tampa é definido como a distância da margem da tampa no olhar para baixo.
As posições da pálpebra superior acima (registradas '+') ou abaixo (registradas '-') do limbo superior serão medidas em milímetros.
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mês 1, mês 3, mês 6
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retração das pálpebras superiores e inferiores
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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Para avaliação da abertura palpebral, a mesma régua milimetrada deve ser utilizada pelo mesmo observador.
As posições da pálpebra superior acima (registradas '+') ou abaixo (registradas '-') do limbo superior e as posições das pálpebras inferiores acima (registradas '+') ou abaixo (registradas '-') do limbo posterior serão medidas em milímetros na posição primária com status relaxado.
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mês 1, mês 3, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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motilidade ocular
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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A cabeça de cada participante é ajustada para fixar no perímetro modificado e definir o eixo visual do olho examinado no centro do alvo visual ideal no gráfico visual.
O outro olho deve estar coberto.
O participante deve mover o olho examinado para seguir o movimento do alvo visual até que não consiga identificar o alvo visual exato nas direções vertical e horizontal, respectivamente.
E são obtidas as escalas extremas dessas quatro direções (olhar para cima, olhar para baixo, abdução e adução) para cada olho.
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mês 1, mês 3, mês 6
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Escala de Qualidade de Vida em Oftalmopatia de Graves
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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O questionário de Qualidade de Vida em Oftalmopatia de Graves (GO-QOL) [4] inclui o funcionamento visual e o funcionamento psicossocial. A pontuação bruta de cada parte é calculada somando cada pontuação de 8 questões, ou seja, 1, 2 ou 3 para cada questão que significa limitação acentuada, leve ou ausente, a pontuação final variando de 0 (limitação total) a 100 (sem limitação). limitação) é calculado conforme a seguinte regra: (pontuação bruta - 8) ÷ 16 × 100]. O GO-QOL será concluído na triagem, semana 0, semana 4 e semana 12. Os dados também serão registrados para avaliar a atividade do TAO e o impacto na qualidade de vida, respectivamente. O GO-QOL é um questionário autoaplicável de 16 itens usado para avaliar os efeitos percebidos do TAO pelos pacientes em seu funcionamento físico e psicossocial diário. |
mês 1, mês 3, mês 6
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alterações nos marcadores inflamatórios
Prazo: mês 1, mês 3, mês 6
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Marcadores inflamatórios séricos (sistêmicos) incluindo neutrófilos, linfócitos, plaquetas, monócitos, leucócitos, NLR, PLR, MLR, SII, SIRI, PIV, WMR e outros.
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mês 1, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023TAOIL-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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