- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06091150
Endovaskulær behandling af direkte carotis-cavernøs fistel
13. november 2023 opdateret af: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Carotis-kavernøs fistel (CCF) refererer til en afvigende arteriovenøs kommunikation mellem det carotis arterielle system og de venøse kompartmenter i cavernous sinus (CS) Direkte CCF'er er, når der er en direkte fistuløs forbindelse mellem cavernous sinus og cavernøse segment af den interne carotis arterie (ICA), det kaldes direkte eller type-A CCF og forekommer sekundært til en traumatisk rift i arterien fra et kraniebasebrud, fra accelerations-decelerationskraften af en traumatisk skade eller fra en iatrogen skade efter en endovaskulær intervention eller en transsphenoid procedure.
De kan også opstå spontant efter en ICA-aneurismeruptur eller svækkelse af arterierne fra en genetisk tilstand med efterfølgende udvikling af kemose, proptose, bruit, hovedpine og/eller gradvist fald i synet enten unilateralt eller bilateralt.
Høj forekomst af bilulykker i Egypten har en relativ høj forekomst af carotis cavernous fistel.
Da direkte (type A) CCF'er er high flow fistler med akut/subakut præsentation og kan forårsage alvorlige komplikationer, såsom permanent synstab eller intrakraniel blødning, skal de behandles tidligt.
CT-kredsløb og MR hjælper ofte med at bekræfte den indledende diagnose af CCF, hvilket viser ekstraokulær muskelforstørrelse, udvidelse af en eller både superiorophthalmiske vener og udvidelse af den berørte kavernøse sinus. På grund af dens høje rumlige og tidsmæssige opløsning; guldstandarden for evaluering af CCF er digital subtraktionsangiografi; men i øjeblikket er CT-angiografi den valgte ikke-invasive modalitet til evalueringen. Tidligere kirurgiske indgreb omfattede suturering eller klipning af fistelen, pakning af den kavernøse sinus eller ligering af den indre halspulsåre-procedurer. I øjeblikket er endovaskulær behandling det primære behandlingsforløb for patienter, der fejler. eller ikke egnet til konservativ behandling og kompressionsterapi.
Betydelige fremskridt inden for stent- og kateterdesign gør det nu i mange tilfælde muligt at anvende dækkede stents, aftagelige balloner, aftagelige spoler, både aftagelige balloner og spoler, både aftagelige og push-spoler, forældrearteriel okklusion og brug af emboliserende materialer afhængigt af tilgængelighed, patientens overkommelighed, type fistel og brugervenlighed. Trans femoral kateterisering er hovedtilgangen.
Imidlertid vil trans-radial tilgang blive overvejet hos patienter med fremskredne iliofemorale sygdomme
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 28825
- Rekruttering
- Ahmad Tharwat
-
Kontakt:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Telefonnummer: 00201113797283
- E-mail: ahmedtharwat33@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmad Tharwat
- Telefonnummer: 01099444441
- E-mail: ahmadtharwat22@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med direkte type carotis cavernous fistel
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdom
- hæmodynamisk ustabile patienter.
- Patienter med nedsat koagulationsprofil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med direkte carotis cavernous fistel
Endovaskulær behandling ved hjælp af spiraler, aftagelige balloner eller emboliseringsmidler
|
Opvikling og embolisering af direkte carotis-cavernøs fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens proptose målt i millimeter efter endovaskulære interventionelle procedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i patientproptose målt i millimeter ved linealtest og ved almindelig CT-kredsløb efter endovaskulær behandling og sammenligning med graden af præ-procedurel patientproptose målt i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Ændring i patientens synsstyrke som vurderet af Snellen-diagrammet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i patientens synsstyrke vurderet af Snellen-diagrammet og dets sammenligning med patientens præ-procedurelige synsstyrke vurderet af Snellen-diagrammet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af post-procedureændring i superior oftalmisk venekaliber målt i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kaliber af den overordnede oftalmiske vene i millimeter og sammenligning med den kontralaterale symptomfri side og dens sammenligning med præ-procedurel overlegen oftalmisk venekongestion målt i millimeter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Carotisarteriesygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Halspulsåreskader
- Cerebrovaskulært traume
- Arteriovenøs fistel
- Fistel
- Carotis-Cavernous Sinus Fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-9-10MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al undersøgelse og dens resultater vil være tilladt på min instituttets hjemmeside
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .