- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091150
Wewnątrznaczyniowe leczenie bezpośredniej przetoki szyjno-jamistej
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Przetoka szyjno-jamista (CCF) odnosi się do nieprawidłowego połączenia tętniczo-żylnego pomiędzy układem tętnic szyjnych a przedziałami żylnymi zatoki jamistej (CS). Bezpośrednie CCF mają miejsce, gdy istnieje bezpośrednie połączenie przetokowe pomiędzy zatoką jamistą a odcinkiem jamistym tętnicy szyjnej wewnętrznej tętnicy (ICA), nazywa się to CCF bezpośrednim lub typem A i występuje w następstwie urazowego rozdarcia tętnicy w wyniku złamania podstawy czaszki, siły przyspieszającej-hamującej urazu lub urazu jatrogennego po interwencji wewnątrznaczyniowej lub zabieg przezklinowy.
Mogą również wystąpić samoistnie po pęknięciu tętniaka ICA lub osłabieniu tętnic na skutek choroby genetycznej z późniejszym rozwojem chemozy, wytrzeszczu, szmeru, bólu głowy i/lub stopniowego pogarszania się wzroku, jednostronnie lub obustronnie.
Wysoka częstość występowania wypadków samochodowych w Egipcie wiąże się ze stosunkowo dużą częstością występowania przetoki jamistej tętnicy szyjnej.
Ponieważ bezpośrednie (typ A) CCF są przetokami wysokoprzepływowymi o ostrym lub podostrym przebiegu i mogą powodować poważne powikłania, takie jak trwała utrata wzroku lub krwotok śródczaszkowy, należy je leczyć wcześnie.
Orbita CT i MRI często pomagają potwierdzić wstępną diagnozę CCF, wykazując powiększenie mięśni zewnątrzgałkowych, poszerzenie jednej lub obu górnych żył oczodołowych oraz powiększenie dotkniętej zatoki jamistej. Ze względu na wysoką rozdzielczość przestrzenną i czasową; złotym standardem w ocenie CCF jest cyfrowa angiografia subtrakcyjna; ale obecnie angiografia CT jest nieinwazyjną metodą z wyboru do oceny. Wcześniej interwencja chirurgiczna obejmowała zaszycie lub podcięcie przetoki, uszczelnienie zatoki jamistej lub podwiązanie tętnicy szyjnej wewnętrznej. Obecnie leczenie endowaskularne jest głównym leczeniem pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem. lub nie nadaje się do leczenia zachowawczego i terapii uciskowej.
Znaczące postępy w projektowaniu stentów i cewników umożliwiają obecnie w wielu przypadkach rozmieszczanie krytych stentów, odłączanych balonów, odłączanych cewek, zarówno odłączanych balonów, jak i cewek, zarówno odłączanych, jak i cewek pchających, okluzję tętnicy macierzystej i użycie materiałów embolizujących w zależności od dostępności, pacjenta przystępność cenowa, rodzaj przetoki i łatwość użycia. Główną metodą jest cewnikowanie przez udo.
Jednakże u pacjentów z zaawansowanymi chorobami biodrowo-udowymi rozważane będzie dojście przezpromieniowe
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 28825
- Rekrutacyjny
- Ahmad Tharwat
-
Kontakt:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Numer telefonu: 00201113797283
- E-mail: ahmedtharwat33@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmad Tharwat
- Numer telefonu: 01099444441
- E-mail: ahmadtharwat22@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bezpośrednim typem przetoki szyjnej jamistej
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.
- Pacjenci z zaburzonym profilem krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z bezpośrednią przetoką szyjną jamistą
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą cewek, odłączanych balonów lub środków embolizujących
|
Zwijanie i embolizacja bezpośredniej przetoki szyjno-jamistej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wytrzeszczu pacjenta mierzona w milimetrach po zabiegach interwencyjnych wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wytrzeszczu pacjenta mierzona w milimetrach za pomocą testu linijki i zwykłego oczodołu CT po leczeniu wewnątrznaczyniowym i porównanie ze stopniem wytrzeszczu pacjenta mierzonym w milimetrach przed zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku pacjenta oceniana za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku pacjenta oceniana tablicą Snellena i jej porównanie z ostrością wzroku pacjenta ocenianą tablicą Snellena przed zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pooperacyjnej zmiany średnicy żyły ocznej górnej mierzonej w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średnicy żyły ocznej górnej w milimetrach i porównanie z przeciwną stroną wolną od objawów i porównanie z przed zabiegiem przekrwieniem żyły ocznej górnej mierzonej w milimetrach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby tętnic szyjnych
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Urazy tętnicy szyjnej
- Uraz naczyniowo-mózgowy
- Przetoka tętniczo-żylna
- Przetoka
- Przetoka zatoki szyjno-jamistej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-9-10MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie badania i ich wyniki będą dozwolone na stronie internetowej mojego instytutu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .