- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06091150
Endovaskulární léčba přímé karotidně-kavernózní píštěle
13. listopadu 2023 aktualizováno: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Karotidně-kavernózní píštěl (CCF) označuje aberantní arteriovenózní komunikaci mezi karotickým arteriálním systémem a venózními kompartmenty kavernózního sinu (CS) Přímé CCF jsou, když existuje přímé píštělové spojení mezi kavernózním sinem a kavernózním segmentem vnitřní karotidy. arterie (ICA), nazývá se přímá nebo CCF typu A a vyskytuje se sekundárně po traumatické trhlině v tepně při zlomenině spodiny lebeční, v důsledku akcelerační a decelerační síly traumatického poranění nebo při iatrogenním poranění po endovaskulárním zákroku nebo transsfenoidální procedura.
Mohou také vzniknout spontánně po ruptuře aneuryzmatu ICA nebo oslabení tepen z genetického stavu s následným rozvojem chemózy, proptózy, bruit, bolestí hlavy a/nebo postupného jednostranného nebo oboustranného poklesu vidění.
Vysoký výskyt dopravních nehod v Egyptě nese relativně vysoký výskyt karotidové kavernózní píštěle.
Protože přímé (typ A) CCF jsou píštěle s vysokým průtokem s akutní/subakutní prezentací a mohou způsobit vážné komplikace, jako je trvalá ztráta zraku nebo intrakraniální krvácení, musí být léčeny včas.
CT orbita a MRI často pomáhají potvrdit prvotní diagnózu CCF prokazující zvětšení extraokulárního svalu, dilataci jedné nebo obou superooftalmických žil a zvětšení postiženého kavernózního sinu. Vzhledem k jeho vysokému prostorovému a časovému rozlišení; zlatým standardem pro hodnocení CCF je digitální subtrakční angiografie; ale v současné době je CT angiografie neinvazivní modalitou volby pro její hodnocení. Dříve chirurgická intervence zahrnovala šití nebo klipování píštěle, ucpání kavernózního sinu nebo podvázání a. carotis interna. V současné době je endovaskulární léčba hlavní léčbou pacientů, kteří selhávají nebo nejsou vhodné pro konzervativní léčbu a kompresivní terapii.
Významné pokroky v konstrukci stentů a katétrů nyní umožňují v mnoha případech nasadit kryté stenty, odnímatelné balónky, odnímatelné spirály, odnímatelné balónky i spirálky, odnímatelné i vytlačovací spirálky, rodičovskou arteriální okluzi a použití embolizačních materiálů v závislosti na dostupnosti, pacientově cenová dostupnost, typ píštěle a snadnost použití. Hlavním přístupem je transfemorální katetrizace.
U pacientů s pokročilým iliofemorálním onemocněním však bude zvažován transradiální přístup
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 28825
- Nábor
- Ahmad Tharwat
-
Kontakt:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Telefonní číslo: 00201113797283
- E-mail: ahmedtharwat33@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmad Tharwat
- Telefonní číslo: 01099444441
- E-mail: ahmadtharwat22@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přímým typem karotické kavernózní píštěle
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- hemodynamicky nestabilní pacienti.
- Pacienti s poruchou koagulačního profilu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s přímou karotidovou kavernózní píštělí
Endovaskulární léčba pomocí spirálek, odnímatelných balónků nebo embolizačních prostředků
|
Coiling a embolizace přímé karoticko-kavernózní píštěle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna proptózy pacienta měřená v milimetrech po endovaskulárních intervenčních zákrocích
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna proptózy pacienta měřená v milimetrech pomocí pravítka a prosté CT orbity po endovaskulární léčbě a srovnání se stupněm proptózy pacienta před výkonem měřenou v milimetrech.
|
6 měsíců
|
Změna zrakové ostrosti pacienta podle Snellenova diagramu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna zrakové ostrosti pacienta hodnocená Snellenovým diagramem a její srovnání s předprocedurální zrakovou ostrostí pacienta hodnocenou Snellenovým diagramem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení postprocedurální změny kalibru horní oční žíly měřené v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kalibru horní oční žíly v milimetrech a srovnání s kontralaterální stranou bez příznaků a její srovnání s předprocedurální kongescí horní oční žíly měřenou v milimetrech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Trauma, nervový systém
- Nemoci karotid
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Poranění krční tepny
- Cerebrovaskulární trauma
- Arteriovenózní píštěl
- Fistula
- Píštěl karotického a kavernózního sinusu
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-9-10MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré studium a jeho výsledky budou povoleny na webových stránkách mého ústavu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .