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Gestione endovascolare della fistola carotido-cavernosa diretta

13 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
La fistola carotido-cavernosa (CCF) si riferisce ad una comunicazione artero-venosa aberrante tra il sistema arterioso carotideo e i compartimenti venosi del seno cavernoso (CS). I CCF diretti si verificano quando esiste una connessione fistolosa diretta tra il seno cavernoso e il segmento cavernoso della carotide interna arteria (ICA), è chiamato CCF diretto o di tipo A e si verifica in seguito a una lesione traumatica dell'arteria dovuta a una frattura della base cranica, alla forza di accelerazione-decelerazione di una lesione traumatica o a una lesione iatrogena conseguente a un intervento endovascolare o una procedura trans-sfenoidale. Possono anche verificarsi spontaneamente in seguito alla rottura di un aneurisma dell'ICA o all'indebolimento delle arterie dovuto a una condizione genetica con conseguente sviluppo di chemosi, proptosi, soffio, mal di testa e/o diminuzione graduale della vista sia unilateralmente che bilateralmente. L'elevata incidenza di incidenti automobilistici in Egitto comporta un'incidenza relativamente elevata di fistola carotide cavernosa. Poiché i CCF diretti (tipo A) sono fistole ad alto flusso con presentazione acuta/subacuta e possono causare gravi complicazioni, come perdita permanente della vista o emorragia intracranica, devono essere trattati precocemente. La TC dell'orbita e la RM spesso aiutano a confermare la diagnosi iniziale di CCF dimostrando un ingrandimento muscolare extraocculare, la dilatazione di una o entrambe le vene superioroftalmiche e l'allargamento del seno cavernoso interessato. A causa della sua elevata risoluzione spaziale e temporale; il gold standard per la valutazione del CCF è l'angiografia a sottrazione digitale; ma attualmente l'angio-TC è la modalità non invasiva di scelta per la sua valutazione. In precedenza l'intervento chirurgico prevedeva la sutura o il taglio della fistola, l'impaccamento del seno cavernoso o la legatura delle procedure dell'arteria carotide interna. Attualmente la gestione endovascolare è il principale trattamento per i pazienti che falliscono o non adatti alla gestione conservativa e alla terapia compressiva. I progressi significativi nella progettazione di stent e cateteri rendono ora possibile in molti casi l'impiego di stent coperti, palloncini staccabili, bobine staccabili, palloncini e bobine staccabili, bobine sia staccabili che a spinta, occlusione arteriosa madre e utilizzo di materiali embolizzanti a seconda della disponibilità, delle esigenze del paziente convenienza, tipo di fistola e facilità d'uso. Il cateterismo transfemorale è l'approccio principale. Tuttavia, l'approccio transradiale sarà preso in considerazione nei pazienti con malattie ileofemorali avanzate

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fistola carotidea cavernosa di tipo diretto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti con profilo coagulativo compromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con fistola carotido-cavernosa diretta
Gestione endovascolare mediante bobine, palloncini staccabili o agenti embolizzanti
Avvolgimento ed embolizzazione della fistola carotido-cavernosa diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proptosi del paziente misurata in millimetri dopo procedure interventistiche endovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della proptosi del paziente misurata in millimetri mediante test del righello e mediante orbita TC normale dopo la gestione endovascolare e confronto con il grado di proptosi del paziente pre-procedurale misurata in millimetri.
6 mesi
Variazione dell'acuità visiva del paziente valutata mediante la tabella di Snellen
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'acuità visiva del paziente valutata dalla tabella di Snellen e suo confronto con l'acuità visiva del paziente prima della procedura valutata dalla tabella di Snellen.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento post-procedurale nel calibro della vena oftalmica superiore misurato in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del calibro della vena oftalmica superiore in millimetri e confronto con il lato controlaterale privo di sintomi e suo confronto con la congestione della vena oftalmica superiore pre-procedurale misurata in millimetri.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutto lo studio e i suoi risultati saranno consentiti nel sito web del mio istituto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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