- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06091150
Gestione endovascolare della fistola carotido-cavernosa diretta
13 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
La fistola carotido-cavernosa (CCF) si riferisce ad una comunicazione artero-venosa aberrante tra il sistema arterioso carotideo e i compartimenti venosi del seno cavernoso (CS). I CCF diretti si verificano quando esiste una connessione fistolosa diretta tra il seno cavernoso e il segmento cavernoso della carotide interna arteria (ICA), è chiamato CCF diretto o di tipo A e si verifica in seguito a una lesione traumatica dell'arteria dovuta a una frattura della base cranica, alla forza di accelerazione-decelerazione di una lesione traumatica o a una lesione iatrogena conseguente a un intervento endovascolare o una procedura trans-sfenoidale.
Possono anche verificarsi spontaneamente in seguito alla rottura di un aneurisma dell'ICA o all'indebolimento delle arterie dovuto a una condizione genetica con conseguente sviluppo di chemosi, proptosi, soffio, mal di testa e/o diminuzione graduale della vista sia unilateralmente che bilateralmente.
L'elevata incidenza di incidenti automobilistici in Egitto comporta un'incidenza relativamente elevata di fistola carotide cavernosa.
Poiché i CCF diretti (tipo A) sono fistole ad alto flusso con presentazione acuta/subacuta e possono causare gravi complicazioni, come perdita permanente della vista o emorragia intracranica, devono essere trattati precocemente.
La TC dell'orbita e la RM spesso aiutano a confermare la diagnosi iniziale di CCF dimostrando un ingrandimento muscolare extraocculare, la dilatazione di una o entrambe le vene superioroftalmiche e l'allargamento del seno cavernoso interessato. A causa della sua elevata risoluzione spaziale e temporale; il gold standard per la valutazione del CCF è l'angiografia a sottrazione digitale; ma attualmente l'angio-TC è la modalità non invasiva di scelta per la sua valutazione. In precedenza l'intervento chirurgico prevedeva la sutura o il taglio della fistola, l'impaccamento del seno cavernoso o la legatura delle procedure dell'arteria carotide interna. Attualmente la gestione endovascolare è il principale trattamento per i pazienti che falliscono o non adatti alla gestione conservativa e alla terapia compressiva.
I progressi significativi nella progettazione di stent e cateteri rendono ora possibile in molti casi l'impiego di stent coperti, palloncini staccabili, bobine staccabili, palloncini e bobine staccabili, bobine sia staccabili che a spinta, occlusione arteriosa madre e utilizzo di materiali embolizzanti a seconda della disponibilità, delle esigenze del paziente convenienza, tipo di fistola e facilità d'uso. Il cateterismo transfemorale è l'approccio principale.
Tuttavia, l'approccio transradiale sarà preso in considerazione nei pazienti con malattie ileofemorali avanzate
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 28825
- Reclutamento
- Ahmad Tharwat
-
Contatto:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Numero di telefono: 00201113797283
- Email: ahmedtharwat33@yahoo.com
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Contatto:
- Ahmad Tharwat
- Numero di telefono: 01099444441
- Email: ahmadtharwat22@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistola carotidea cavernosa di tipo diretto
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale
- pazienti emodinamicamente instabili.
- Pazienti con profilo coagulativo compromesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con fistola carotido-cavernosa diretta
Gestione endovascolare mediante bobine, palloncini staccabili o agenti embolizzanti
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Avvolgimento ed embolizzazione della fistola carotido-cavernosa diretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella proptosi del paziente misurata in millimetri dopo procedure interventistiche endovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della proptosi del paziente misurata in millimetri mediante test del righello e mediante orbita TC normale dopo la gestione endovascolare e confronto con il grado di proptosi del paziente pre-procedurale misurata in millimetri.
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6 mesi
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Variazione dell'acuità visiva del paziente valutata mediante la tabella di Snellen
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'acuità visiva del paziente valutata dalla tabella di Snellen e suo confronto con l'acuità visiva del paziente prima della procedura valutata dalla tabella di Snellen.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento post-procedurale nel calibro della vena oftalmica superiore misurato in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del calibro della vena oftalmica superiore in millimetri e confronto con il lato controlaterale privo di sintomi e suo confronto con la congestione della vena oftalmica superiore pre-procedurale misurata in millimetri.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dell'arteria carotidea
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Lesioni dell'arteria carotidea
- Trauma cerebrovascolare
- Fistola arterovenosa
- Fistola
- Fistola del seno carotideo-cavernoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-9-10MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutto lo studio e i suoi risultati saranno consentiti nel sito web del mio istituto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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