- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06091150
Endovaskuläres Management der direkten Karotis-Kavernen-Fistel
13. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Karotis-kavernöse Fistel (CCF) bezieht sich auf eine fehlerhafte arteriovenöse Verbindung zwischen dem Karotisarteriensystem und den venösen Kompartimenten des Sinus cavernosus (CS). Direkte CCFs liegen vor, wenn eine direkte Fistelverbindung zwischen dem Sinus cavernosus und dem kavernösen Segment der inneren Halsschlagader besteht Arterie (ICA) wird als direkte oder Typ-A-CCF bezeichnet und tritt sekundär zu einem traumatischen Riss in der Arterie aufgrund einer Schädelbasisfraktur, aufgrund der Beschleunigungs-/Verzögerungskraft einer traumatischen Verletzung oder aufgrund einer iatrogenen Verletzung nach einem endovaskulären Eingriff auf oder ein transsphenoidaler Eingriff.
Sie können auch spontan nach einem Bruch des ICA-Aneurysmas oder einer genetisch bedingten Schwächung der Arterien auftreten, mit anschließender Entwicklung von Chemosis, Proptose, Geräuschen, Kopfschmerzen und/oder einer allmählichen einseitigen oder beidseitigen Abnahme des Sehvermögens.
Die hohe Inzidenz von Autounfällen in Ägypten geht mit einer relativ hohen Inzidenz von Karotisschwellfisteln einher.
Da es sich bei direkten CCFs (Typ A) um Fisteln mit hohem Durchfluss und akutem/subakutem Verlauf handelt, die zu schwerwiegenden Komplikationen wie dauerhaftem Sehverlust oder intrakranieller Blutung führen können, müssen sie frühzeitig behandelt werden.
CT-Orbit und MRT helfen oft, die Erstdiagnose einer CCF zu bestätigen, indem sie eine Vergrößerung des extraokularen Muskels, eine Erweiterung einer oder beider Vena superiorophthalmicus und eine Vergrößerung des betroffenen Sinus cavernosus zeigen. Aufgrund der hohen räumlichen und zeitlichen Auflösung; Der Goldstandard für die Beurteilung von CCF ist die digitale Subtraktionsangiographie. Derzeit ist jedoch die CT-Angiographie die nicht-invasive Methode der Wahl für ihre Beurteilung. Früher umfassten chirurgische Eingriffe das Nähen oder Abschneiden der Fistel, das Füllen des Sinus cavernosus oder das Unterbinden der A. carotis interna. Derzeit ist die endovaskuläre Behandlung die wichtigste Behandlungsmethode für Patienten, die versagen oder nicht für konservatives Management und Kompressionstherapie geeignet.
Bedeutende Fortschritte im Stent- und Katheterdesign machen es nun in vielen Fällen möglich, abgedeckte Stents, abnehmbare Ballons, abnehmbare Spulen, sowohl abnehmbare Ballons als auch Spulen, sowohl abnehmbare als auch Push-Coils, übergeordnete Arterienverschlüsse und die Verwendung von Emboliematerialien je nach Verfügbarkeit und Patientenwunsch einzusetzen Erschwinglichkeit, Art der Fistel und Benutzerfreundlichkeit. Die transfemorale Katheterisierung ist der Hauptansatz.
Bei Patienten mit fortgeschrittenen iliofemoralen Erkrankungen wird jedoch ein transradialer Ansatz in Betracht gezogen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 28825
- Rekrutierung
- Ahmad Tharwat
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Kontakt:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Telefonnummer: 00201113797283
- E-Mail: ahmedtharwat33@yahoo.com
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Kontakt:
- Ahmad Tharwat
- Telefonnummer: 01099444441
- E-Mail: ahmadtharwat22@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit direkter Karotis-Kavernen-Fistel
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- hämodynamisch instabile Patienten.
- Patienten mit eingeschränktem Gerinnungsprofil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit direkter kavernöser Karotisfistel
Endovaskuläres Management mithilfe von Spulen, abnehmbaren Ballons oder Emboliemitteln
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Aufwickeln und Embolisieren einer direkten Karotis-Kavernen-Fistel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Proptosis des Patienten, gemessen in Millimetern nach endovaskulären interventionellen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Proptose des Patienten, gemessen in Millimetern durch Linealtest und durch einfache CT-Orbitation nach endovaskulärer Behandlung und Vergleich mit dem Grad der Proptose des Patienten vor dem Eingriff, gemessen in Millimetern.
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6 Monate
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Änderung der Sehschärfe des Patienten gemäß Snellen-Diagramm
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Sehschärfe des Patienten, ermittelt anhand des Snellen-Diagramms und Vergleich mit der Sehschärfe des Patienten vor dem Eingriff, ermittelt anhand des Snellen-Diagramms.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der postoperativen Veränderung des Kalibers der oberen Augenvene, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Kalibers der oberen Augenvene in Millimetern und Vergleich mit der kontralateralen symptomfreien Seite und deren Vergleich mit der Stauung der oberen Augenvene vor dem Eingriff, gemessen in Millimetern.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Verletzungen der Halsschlagader
- Zerebrovaskuläres Trauma
- Arteriovenöse Fistel
- Fistel
- Karotis-cavernöse Sinusfistel
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-9-10MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Studien und ihre Ergebnisse werden auf meiner Institutswebsite veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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