- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06091150
Tratamento endovascular da fístula carótido-cavernosa direta
13 de novembro de 2023 atualizado por: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Fístula carotídeo-cavernosa (FCC) refere-se a uma comunicação arteriovenosa aberrante entre o sistema arterial carotídeo e os compartimentos venosos do seio cavernoso (SC). As FCC diretas ocorrem quando há uma conexão fistulosa direta entre o seio cavernoso e o segmento cavernoso da carótida interna artéria (ICA), é chamada de CCF direta ou tipo A e ocorre secundária a uma ruptura traumática na artéria de uma fratura da base do crânio, da força de aceleração-desaceleração de uma lesão traumática ou de uma lesão iatrogênica após uma intervenção endovascular ou um procedimento transesfenoidal.
Eles também podem ocorrer espontaneamente após a ruptura de um aneurisma da ACI ou enfraquecimento das artérias devido a uma condição genética com subsequente desenvolvimento de quemose, proptose, sopro, dor de cabeça e/ou diminuição gradual da visão, unilateral ou bilateralmente.
A alta incidência de acidentes automobilísticos no Egito acarreta uma incidência relativamente alta de fístula carotídeo-cavernosa.
Como as FCC diretas (tipo A) são fístulas de alto fluxo com apresentação aguda/subaguda e podem causar complicações graves, como perda permanente da visão ou hemorragia intracraniana, devem ser tratadas precocemente.
A tomografia computadorizada da órbita e a ressonância magnética geralmente ajudam a confirmar o diagnóstico inicial de FCC, demonstrando aumento do músculo extraocular, dilatação de uma ou de ambas as veias oftálmicas superiores e aumento do seio cavernoso afetado. Devido à sua alta resolução espacial e temporal; o padrão ouro para avaliação da FCC é a angiografia por subtração digital; mas atualmente a angiotomografia é a modalidade não invasiva de escolha para sua avaliação. Anteriormente, a intervenção cirúrgica incluía sutura ou clipagem da fístula, tamponamento do seio cavernoso ou ligadura da artéria carótida interna. ou não adequado para manejo conservador e terapia de compressão.
Avanços significativos no design de stents e cateteres agora tornam possível, em muitos casos, a implantação de stents cobertos, balões removíveis, bobinas removíveis, balões e bobinas removíveis, bobinas removíveis e de pressão, oclusão arterial parental e uso de materiais embolizantes dependendo da disponibilidade, do paciente acessibilidade, tipo de fístula e facilidade de uso. O cateterismo transfemoral é a abordagem principal.
Contudo, a abordagem transradial será considerada em pacientes com doenças iliofemorais avançadas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sohag, Egito, 28825
- Recrutamento
- Ahmad Tharwat
-
Contato:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Número de telefone: 00201113797283
- E-mail: ahmedtharwat33@yahoo.com
-
Contato:
- Ahmad Tharwat
- Número de telefone: 01099444441
- E-mail: ahmadtharwat22@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tipo direto de fístula carotídeo-cavernosa
Critério de exclusão:
- Doença renal em estágio final
- pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Pacientes com perfil de coagulação prejudicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com fístula carotídeo-cavernosa direta
Tratamento endovascular utilizando molas, balões destacáveis ou agentes embolizantes
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Enrolamento e embolização de fístula carotídeo-cavernosa direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proptose do paciente medida em milímetros após procedimentos intervencionistas endovasculares
Prazo: 6 meses
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Alteração na proptose do paciente medida em milímetros pelo teste da régua e por TC de órbita simples após manejo endovascular e comparação com o grau de proptose do paciente pré-procedimento medido em milímetros.
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6 meses
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Alteração na acuidade visual do paciente avaliada pelo gráfico de Snellen
Prazo: 6 meses
|
Alteração na acuidade visual do paciente avaliada pelo gráfico de Snellen e sua comparação com a acuidade visual pré-procedimento do paciente avaliada pelo gráfico de Snellen.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da alteração pós-procedimento no calibre da veia oftálmica superior medido em milímetros
Prazo: 6 meses
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Alteração do calibre da veia oftálmica superior em milímetros e comparação com o lado contralateral livre de sintomas e sua comparação com a congestão da veia oftálmica superior pré-procedimento medida em milímetros.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
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- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Lesões da Artéria Carótida
- Traumatismo Cerebrovascular
- Fístula Arteriovenosa
- Fístula
- Fístula do Seio Carótido-Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-9-10MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os estudos e seus resultados serão permitidos no site do meu instituto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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