- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06091150
Endovasculair management van directe carotis-caverneuze fistel
13 november 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Carotis-caverneuze fistel (CCF) verwijst naar een afwijkende arterioveneuze communicatie tussen het halsslagadersysteem en de veneuze compartimenten van de holle sinus (CS). Directe CCF's zijn wanneer er een directe fistelverbinding is tussen de holle sinus en het holle segment van de interne halsslagader slagader (ICA), het wordt directe of type-A CCF genoemd en treedt op als gevolg van een traumatische scheur in de slagader als gevolg van een schedelbasisfractuur, door de versnellings-vertragingskracht van een traumatisch letsel, of door een iatrogene verwonding na een endovasculaire interventie of een transsfenoïdale procedure.
Ze kunnen ook spontaan optreden na een scheuring van een ICA-aneurysma of een verzwakking van de slagaders als gevolg van een genetische aandoening, met daaropvolgende ontwikkeling van chemose, proptosis, bruit, hoofdpijn en/of geleidelijke vermindering van het gezichtsvermogen, eenzijdig of bilateraal.
De hoge incidentie van auto-ongelukken in Egypte brengt een relatief hoge incidentie van carotis caverneuze fistels met zich mee.
Omdat directe (type A) CCF's fistels met een hoge flow zijn met een acute/subacute presentatie en ernstige complicaties kunnen veroorzaken, zoals permanent verlies van het gezichtsvermogen of een intracraniale bloeding, moeten ze vroegtijdig worden behandeld.
CT-baan en MRI helpen vaak om de initiële diagnose van CCF te bevestigen, waarbij extra-oculaire spiervergroting, dilatatie van één of beide superieure oftalmische aderen en vergroting van de aangetaste holle sinus worden aangetoond. Vanwege de hoge ruimtelijke en temporele resolutie; de gouden standaard voor de evaluatie van CCF is digitale subtractie-angiografie; maar momenteel is CT-angiografie de niet-invasieve methode bij uitstek voor de evaluatie ervan. Voorheen omvatte chirurgische interventie het hechten of knippen van de fistel, het dichten van de holle sinus of het afbinden van de interne halsslagaderprocedures. Momenteel is endovasculaire behandeling de belangrijkste behandeling voor patiënten die falen of niet geschikt voor conservatief management en compressietherapie.
Aanzienlijke vooruitgang in het ontwerp van stents en katheters maakt het nu in veel gevallen mogelijk bedekte stents, afneembare ballonnen, afneembare spoelen, zowel afneembare ballonnen als spoelen, zowel afneembare als duwspoelen, arteriële occlusie van de ouders en het gebruik van emboliserende materialen in te zetten, afhankelijk van de beschikbaarheid, de wensen van de patiënt. betaalbaarheid, type fistel en gebruiksgemak. Transfemorale katheterisatie is de belangrijkste aanpak.
Een transradiale benadering zal echter worden overwogen bij patiënten met gevorderde iliofemorale ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 28825
- Werving
- Ahmad Tharwat
-
Contact:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Telefoonnummer: 00201113797283
- E-mail: ahmedtharwat33@yahoo.com
-
Contact:
- Ahmad Tharwat
- Telefoonnummer: 01099444441
- E-mail: ahmadtharwat22@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een direct type carotis caverneuze fistel
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte
- hemodynamisch instabiele patiënten.
- Patiënten met een verminderd stollingsprofiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met directe halsslagader caverneuze fistel
Endovasculaire behandeling met behulp van spiralen, afneembare ballonnen of embolisatiemiddelen
|
Oprollen en embolisatie van directe halsslagader-caverneuze fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de proptosis van de patiënt, gemeten in millimeters na endovasculaire interventionele procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in patiëntproptosis gemeten in millimeters door middel van een liniaaltest en door gewone CT-baan na endovasculaire behandeling en vergelijking met de mate van pre-procedurele patiëntproptosis gemeten in millimeters.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de gezichtsscherpte van de patiënt zoals beoordeeld aan de hand van het Snellen-diagram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de gezichtsscherpte van de patiënt beoordeeld door de Snellen-kaart en de vergelijking ervan met de pre-procedurele gezichtsscherpte van de patiënt beoordeeld door de Snellen-kaart.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van post-procedurele veranderingen in het superieure oftalmische aderkaliber gemeten in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het kaliber van de superieure oftalmische ader in millimeters en vergelijking met de contralaterale symptoomvrije kant en de vergelijking met pre-procedurele superieure oftalmische adercongestie gemeten in millimeters.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de halsslagader
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Verwondingen aan de halsslagader
- Cerebrovasculair trauma
- Arterioveneuze fistel
- Fistel
- Halsslagader-holle sinus fistel
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-9-10MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoeken en de resultaten ervan zullen op de website van mijn instituut worden geplaatst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .