- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06091150
Endovaskulær behandling av direkte carotis-kavernøs fistel
13. november 2023 oppdatert av: Ahmed Mohamed Tharwat, Sohag University
Carotis-kavernøs fistel (CCF) refererer til en avvikende arteriovenøs kommunikasjon mellom carotidarteriesystemet og venedelene i den cavernøse sinus (CS) Direkte CCF-er er når det er en direkte fistuløs forbindelse mellom den cavernøse sinus og det kavernøse segmentet av den indre carotis. arterie (ICA), det kalles direkte eller type-A CCF og oppstår sekundært til en traumatisk rift i arterien fra et hodeskallebrudd, fra akselerasjons-retardasjonskraften til en traumatisk skade, eller fra en iatrogen skade etter en endovaskulær intervensjon eller en transsfenoidal prosedyre.
De kan også oppstå spontant etter en ICA-aneurismeruptur eller svekkelse av arteriene fra en genetisk tilstand med påfølgende utvikling av kjemose, proptose, bruit, hodepine og/eller gradvis reduksjon i synet enten ensidig eller bilateralt.
Høy forekomst av bilulykker i Egypt har en relativt høy forekomst av carotis cavernous fistel.
Siden direkte (type A) CCF er høyflytende fistler med akutt/subakutt presentasjon og kan forårsake alvorlige komplikasjoner, som permanent synstap eller intrakraniell blødning, må de behandles tidlig.
CT-bane og MR bidrar ofte til å bekrefte den første diagnosen CCF, noe som viser ekstraokulær muskelforstørrelse, dilatasjon av en eller både superiorofthalmiske vener og utvidelse av den berørte kavernøse sinus. På grunn av dens høye romlige og tidsmessige oppløsning; gullstandarden for evaluering av CCF er digital subtraksjon angiografi; men for øyeblikket er CT-angiografi den ikke-invasive metoden som velges for evalueringen. Tidligere kirurgiske inngrep inkluderte suturering eller klipping av fistelen, pakking av den cavernøse sinus eller ligering av den indre halspulsåren. eller ikke egnet for konservativ behandling og kompresjonsterapi.
Betydelige fremskritt innen stent- og kateterdesign gjør det nå i mange tilfeller mulig å utplassere tildekkede stenter, avtakbare ballonger, avtakbare spoler, både avtakbare ballonger og spoler, både avtakbare og push-spoler, arteriell arteriell arteriell okklusjon og bruk av emboliserende materialer avhengig av tilgjengelighet, pasientens overkommelig pris, type fistel og brukervennlighet. Trans femoral kateterisering er hovedtilnærmingen.
Imidlertid vil transradial tilnærming bli vurdert hos pasienter med avanserte iliofemorale sykdommer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 28825
- Rekruttering
- Ahmad Tharwat
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Tharwat, MBBCh
- Telefonnummer: 00201113797283
- E-post: ahmedtharwat33@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Tharwat
- Telefonnummer: 01099444441
- E-post: ahmadtharwat22@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med direkte type carotis cavernous fistel
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom
- hemodynamisk ustabile pasienter.
- Pasienter med nedsatt koagulasjonsprofil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med direkte carotis cavernous fistel
Endovaskulær behandling ved hjelp av spiraler, avtakbare ballonger eller emboliseringsmidler
|
Kveiling og embolisering av direkte carotis-cavernøs fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens proptose målt i millimeter etter endovaskulær intervensjonsprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pasientproptose målt i millimeter ved linjaltest og ved vanlig CT-bane etter endovaskulær behandling og sammenligning med graden av pre-prosedyre pasientproptose målt i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientens synsskarphet som vurdert av Snellen-diagrammet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i pasientens synsskarphet vurdert av Snellen-diagrammet og dets sammenligning med pasientens synsskarphet før prosedyren vurdert av Snellen-diagrammet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av post-prosedyreendring i superior oftalmisk venekaliber målt i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kaliber av overlegen oftalmisk vene i millimeter og sammenligning med den kontralaterale symptomfrie siden og dens sammenligning med pre-prosedyre superior oftalmisk venekongestion målt i millimeter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Halspulsåreskader
- Cerebrovaskulært traume
- Arteriovenøs fistel
- Fistel
- Carotis-kavernøs sinus fistel
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-9-10MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All studie og dens resultater vil bli tillatt på instituttets nettsted
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .