Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af skadede knæ fra slidgigt: sværhedsgradsudfald (PIKASO)

25. april 2025 opdateret af: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Forebyggelse af skadede knæ fra slidgigt: sværhedsgradsudfald (PIKASO)

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om metformin er effektivt til at reducere smerte ved at forsinke starten af ​​posttraumatisk slidgigt (PTOA) efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Denne undersøgelse vil sammenligne metformin med placebo. Placebotabletten ligner nøjagtig metformin, men indeholder ingen metformin. Placebos bruges i forskningsundersøgelser for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager.

Metformin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af type II diabetes. Det har især også antiinflammatoriske virkninger, hvilket tyder på, at det kan gavne folk, der har en ACL-skade og gennemgår ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er blandt de mest udbredte kroniske, invaliderende tilstande, der forekommer hos over 32 millioner personer i USA. På verdensplan har anslået 240 millioner mennesker symptomatisk, aktivitetsbegrænsende OA. OA-tilfælde, der opstår som følge af skade, betegnes som posttraumatisk OA (PTOA). Cirka 12 % af tilfældene med symptomatisk OA i underekstremiteterne er PTOA, ofte resultatet af skader såsom forreste korsbåndsruptur eller ankelfraktur. Fire millioner amerikanere har PTOA. I gennemsnit udvikler patienter med PTOA knæ-OA 10,4 år tidligere end dem med primær knæ-OA. Tilsvarende udvikler personer med PTOA i hofte og ankel OA henholdsvis 9,0 og 14,0 år tidligere end deres primære OA-modstykker. Vedligeholdelse af ACL-skade tidligt i voksenalderen fører til større livstidsrisiko såvel som tidligere indtræden af ​​knæ-OA og behov for total knæudskiftning (TKR). Den tidligere debutalder betyder, at PTOA ofte er en lidelse hos arbejdende personer, hvilket kompromitterer produktiviteten og livskvaliteten. Den indirekte omkostningsbyrde ved PTOA anslås til at være ~4,4 milliarder dollars årligt, fordi individer typisk er berørt i deres mest produktive ansættelsesår.

Forreste korsbåndsskade (ACL) er den mest almindelige sportsrelaterede knæskade, og mange patienter, der ønsker at vende tilbage til sportsaktiviteter, der involverer klipning og drejning, vil vælge at gennemgå ACL-rekonstruktion (ACLR). Hvert år udføres mere end 120.000 ACL-rekonstruktioner alene i USA. Selvom ACLR kan give folk mulighed for at vende tilbage til sportsaktiviteter med et stabilt knæ, er der stadig en øget risiko for PTOA efter ACL-skaden og efterfølgende rekonstruktion. Undersøgelser har vist, at omkring 50 % af patienterne, der gennemgår ACL-rekonstruktion, udvikler OA inden for 10-15 år. I betragtning af det store antal ACL-skader og efterfølgende rekonstruktioner, der forekommer årligt, og den stærke sammenhæng mellem ACL-rivning/-rekonstruktion og PTOA, er udvikling af behandlingsstrategier til at forsinke eller forebygge PTOA og fremme langsigtet sundhed efter ACLR afgørende for at opretholde velvære af unge, aktive befolkningsgrupper. Denne undersøgelse foreslår at løse disse problemer ved at teste effektiviteten af ​​metformin, et almindeligt anvendt og sikkert lægemiddel med lovende prækliniske og kliniske beviser for PTOA-forebyggelse, hos yngre voksne, der gennemgår ACL-rekonstruktion.

PIKASO er et multicenter, dobbeltblindt (deltagere, behandlende klinikere og bedømmere), placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​metformin til at forsinke starten af ​​posttraumatisk slidgigt (PTOA) efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Hvert forsøgsperson vil fuldføre standard-of-care postoperativ fysioterapi i begge arme. De to primære resultater vil være KOOS-smerter (vurderet 12 og 24 måneder postoperativt og i gennemsnit) og modificeret MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) brusk-score 24 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Don D Anderson, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 25599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Joe M Hart, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A Magnussen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-45 eller Alder 18-24 med præoperativ KOOS Smerter <80 (0-100, 100 bedst) registreret mindst 14 dage efter dagen for ACL-skade
  2. ACL-rivning dokumenteret på MR inden for 6 måneder før screening
  3. Planlægger at gennemgå ACL-rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk arthritis
  2. Graviditet og/eller amning, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  3. Kendt kontraindikation for metformin
  4. Nuværende brug af metformin eller topiramat
  5. Type I diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose
  6. Stort alkoholforbrug og/eller kendt leversygdom
  7. Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  8. Historie om ACLR på begge knæ
  9. Ansøgning om eller modtagelse af arbejdsskadeerstatning for deres knæskade
  10. Ledrumsindsnævring OG tydelig(e) osteofyt(er) på vægtbærende røntgenbillede på indeksknæet
  11. Tibial plateau fraktur på indeksknæ
  12. Samtidig avulsionsfraktur af indeksknæ, der vil blive behandlet kirurgisk
  13. Samtidig posterior korsbånd, medial kollateralt ligament eller lateral collateral ligamentskade på indeksknæ, der kræver kirurgisk reparation/rekonstruktion
  14. Kontraindikation til MR
  15. Ude af stand til at tale og forstå engelsk
  16. Diagnose af kognitiv svækkelse eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke
  17. Utilstrækkelig tid til rekruttering og lægemiddeltitrering: Operation planlagt til <14 dage fra tidspunktet for screening
  18. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter kirurgens efterforskers mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  19. Planlæg for allograft på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3x metformin placebotabletter, der matcher metformin med forlænget frigivelse oralt én gang dagligt i 1 år
Medicin: Placebo
Undersøgelsen vil bruge matchende placebo -tabletter, der næsten ikke kan skelnes fra 500 mg metformin er -tabletter. Deltagerne begynder med at tage 1x500 mg pille en gang om dagen, og derefter øges dosis i trin på 500 mg/dag hver 5. dag som tolereret, op til en maksimal dosis på 1500 mg dagligt.
Eksperimentel: Metformin
3x500 mg metforminhydrochlorid (HCl) tabletter med forlænget frigivelse (ER) indtaget oralt én gang dagligt i 1 år
Medicin: Metformin
Metformin er en oral anti-hyperglykæmisk agent, der er vidt brugt som førstelinjebehandling til type II-diabetes for at forbedre glykæmisk kontrol. Det er det fjerde mest almindeligt ordinerede stof i USA. Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelige metformin på udvidet frigivelse 500 mg tabletter fremstillet af Granules India Limited, Hyderabad, Indien og derefter hentet, pakket og mærket til undersøgelsen af ​​Sharp Labs. Undersøgelsen vil følge standarddoseringsprocedurer for metformin med udvidet frigivelse. Deltagerne begynder med at tage 1x500 mg pille en gang om dagen, og derefter øges dosis i trin på 500 mg/dag hver 5. dag som tolereret, op til en maksimal dosis på 1500 mg dagligt.
Andre navne:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Glucophage forlænget frigivelse (XR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smertescore
Tidsramme: Gennemsnit på 12 og 24 måneder

At bestemme om metformin fører til reduceret smerte målt ved KOOS smerte subskala sammenlignet med placebo mellem 12 og 24 måneder postoperativt.

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS smerteunderskalaen indeholder 9 punkter og scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst.
Gennemsnit på 12 og 24 måneder
Modificeret MOAKS Brusk Score
Tidsramme: 24 måneder

At bestemme om metformin fører til reduceret strukturel degeneration 24 måneder postoperativt sammenlignet med placebo.

MOAKS-scoren (MRI Osteoarthritis Knee Score) er en semi-kvantitativ helledsvurdering af knæartrose med meget god til fremragende reliabilitet, der bruges til at score knæartrose. I MOAKS er knæet opdelt i 14 artikulære subregioner til scoring af ledbrusk og knoglemarvslæsioner (BML'er), og derudover tilføjes subspinøse regionen til BML scoring. For hver region vurderes følgende funktioner uafhængigt:

  1. knoglemarvslæsioner og cyster (score: 0-3, 3 værste)
  2. ledbrusktab (score: 0-3, 3 værste)
  3. osteofytter (score: 0-3, 3 værste)
  4. synovitis og effusion (score: 0-3, 3 værste)
  5. meniskekstrudering og morfologi (score: 0-3, 3 værste)
  6. ledbånd/sene (0/1, 0=normal, 1=unormal)
  7. periartikulære træk (0/1, 0=fraværende, 1=nuværende)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Smerter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema.

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS'en er selvadministreret og inkluderer 42 emner på tværs af 5 underskalaer: smerter, symptomer, ADL'er, sport/rekreation og livskvalitet. KOOS scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst. Smerteunderskalaen indeholder 9 punkter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
KOOS Symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema.

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS'en er selvadministreret og inkluderer 42 emner på tværs af 5 underskalaer: smerter, symptomer, ADL'er, sport/rekreation og livskvalitet. KOOS scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst. Symptomer-underskalaen indeholder 7 punkter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
KOOS Sport og Fritidsfunktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema.

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS'en er selvadministreret og inkluderer 42 emner på tværs af 5 underskalaer: smerter, symptomer, ADL'er, sport/rekreation og livskvalitet. KOOS scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst. Underskalaen sport og rekreation indeholder fem punkter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
KOOS Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema.

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS'en er selvadministreret og inkluderer 42 emner på tværs af 5 underskalaer: smerter, symptomer, ADL'er, sport/rekreation og livskvalitet. KOOS scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst. Underskalaen for livskvalitet indeholder fire punkter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Marx aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema

Marx-skalaen består af fire spørgsmål om løb, skæring, deceleration og drejning. Patienten bliver bedt om at rapportere, hvor hyppigt de har udført aktiviteten i deres sundeste tilstand inden for det seneste år. Det bruges oftest til fysisk aktive voksne i alderen 18-50 år med knæproblemer.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema

Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et 6-element instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. Den måler svækkelser i lønnet arbejde og anden aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
MHI-5 score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema

Mental Health Inventory-5 (MHI-5) er et kort, gyldigt og pålideligt internationalt instrument til vurdering af mental sundhed hos voksne. MHI-5 har 5 genstande og scores på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer optimal mental sundhed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Fælles rumindsnævring over tid
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ledrumsindsnævring vil blive målt i mm og vurderet via røntgen og MR. Større ledrumsindsnævring indikerer mere alvorlig strukturel slidgigt.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Brusksammensætning vurderet med T1rho, T2
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Vurderet via kompositorisk MRI med T1rho og T2 vægtede sekvenser, som undersøges for deres anvendelighed ved muskuloskeletal billeddannelse, især til undersøgelse af brusk.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​synovitis ved kontrast MR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Vurderet via valgfri kontrast MR. Dynamiske kontrastforstærkede MR-billeder vil blive analyseret for at kvantificere variabler, herunder maksimal forbedring, antal forbedrede voxels og afledte variabler (f.eks. maksimale forbedring gange antallet af forbedrede voxels) til evaluering af sværhedsgraden af ​​synovitis.
baseline, 12 måneder
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vurderet ved fysisk undersøgelse med goniometer
12 og 24 måneder
3D gangbiomekanik
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Gågang vil blive evalueret ved hjælp af et motion capture-system, da deltagerne går med en selvvalgt hastighed
12 og 24 måneder
Isokinetisk knæbøjning/ekstensionsstyrke ved 60º/sek
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
12 og 24 måneder
10m sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Tiden til at gå 10 m vil blive registreret
12 og 24 måneder
Single Leg Hop Test
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den maksimale afstand vil blive registreret
12 og 24 måneder
KOOS Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema.

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. KOOS er selvadministreret og omfatter 42 punkter på tværs af 5 underskalaer: smerter, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport/rekreation og livskvalitet. KOOS scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst. ADL-underskalaen indeholder 17 punkter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
EuroQoL-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema

EuroQol-scoren på 5 niveauer (EQ-5D-5L) er et livskvalitetsmål, der omfatter to komponenter: det EQ-beskrivende system (EQ-5D) og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scorene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand (5-25, 25 værste). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en visuel analog skala (0-100, 100 bedst).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurderet via spørgeskema

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et 17-punkts spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala til at vurdere ens frygt for bevægelse eller genskade. To underskalaer udgør skalaen:

  1. Undgå fysisk anstrengelse på grund af frygt for genskade eller forværring af smerte (Spørgsmål 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Somatisk fokus - ideen om, at der er underliggende, store medicinske problemer involveret (spørgsmål 3, 4, 5, 6, 8)

Individuelle emnescore spænder fra 1-4 (4 dårligste), hvor de negativt formulerede elementer (4, 8, 12, 16) har en omvendt scoring (4-1, 1 dårligst). De 17 punkters TSK-totalscore varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi. Score over 37 anses generelt for at indikere kinesiofobi.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Arthritis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner