Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av skadede knær fra slitasjegikt: alvorlighetsgradsutfall (PIKASO)

25. april 2025 oppdatert av: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Forebygging av skadede knær fra slitasjegikt: alvorlighetsgradsutfall (PIKASO)

Denne studien gjøres for å finne ut om metformin er effektivt for å redusere smerte ved å forsinke utbruddet av posttraumatisk artrose (PTOA) etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Denne forskningsstudien vil sammenligne metformin med placebo. Placebotabletten ser nøyaktig ut som metformin, men inneholder ikke metformin. Placebo brukes i forskningsstudier for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker.

Metformin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle type II diabetes. Spesielt har det også anti-inflammatoriske effekter, noe som tyder på at det kan være til nytte for personer som har en ACL-skade og gjennomgår ACL-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er blant de mest utbredte kroniske, invalidiserende tilstandene, som forekommer hos over 32 millioner personer i USA. På verdensbasis har anslagsvis 240 millioner mennesker symptomatisk, aktivitetsbegrensende artrose. OA-tilfeller som oppstår på grunn av skade omtales som posttraumatisk OA (PTOA). Omtrent 12 % av tilfellene med symptomatisk OA i nedre ekstremiteter er PTOA, ofte et resultat av skader som fremre korsbånd (ACL) ruptur eller ankelbrudd. Fire millioner amerikanere har PTOA. I gjennomsnitt utvikler pasienter med PTOA kne-OA 10,4 år tidligere enn de med primær kne-OA. Tilsvarende utvikler individer med PTOA i hofte og ankel OA henholdsvis 9,0 og 14,0 år tidligere enn deres primære OA-motstykker. Vedlikeholdende ACL-skade tidlig i voksen alder fører til større livstidsrisiko samt tidligere utbrudd av kne-OA og behov for total kneprotese (TKR). Den tidligere debutalderen betyr at PTOA ofte er en lidelse hos arbeidsfolk som går på bekostning av produktivitet og livskvalitet. Den indirekte kostnadsbyrden til PTOA er estimert til å være ~4,4 milliarder dollar årlig, fordi individer vanligvis påvirkes i sine mest produktive år med ansettelse.

Fremre korsbåndskade (ACL) er den vanligste sportsrelaterte kneskaden, og mange pasienter som ønsker å gå tilbake til sportsaktiviteter som involverer kutting og svinging vil velge å gjennomgå ACL-rekonstruksjon (ACLR). Hvert år utføres mer enn 120 000 ACL-rekonstruksjoner i USA alene. Selv om ACLR kan tillate folk å gå tilbake til sportsaktiviteter med et stabilt kne, er det fortsatt en økt risiko for PTOA etter ACL-skaden og påfølgende rekonstruksjon. Studier har vist at rundt 50 % av pasientene som gjennomgår ACL-rekonstruksjon utvikler OA innen 10-15 år. Gitt det store antallet ACL-skader og påfølgende rekonstruksjoner som skjer årlig, og den sterke assosiasjonen mellom ACL-rift/rekonstruksjon og PTOA, er utvikling av behandlingsstrategier for å forsinke eller forhindre PTOA og fremme langsiktig helse etter ACLR avgjørende for å opprettholde velvære av unge, aktive befolkninger. Denne studien foreslår å adressere disse problemene ved å teste effekten av metformin, et vanlig brukt og trygt medikament med lovende prekliniske og kliniske bevis på PTOA-forebygging, hos yngre voksne som gjennomgår ACL-rekonstruksjon.

PIKASO er en multisenter, dobbeltblind (deltakere, behandlende klinikere og bedømmere), placebokontrollert, randomisert studie for å fastslå effekten av metformin til å forsinke utbruddet av posttraumatisk artrose (PTOA) etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1. Hvert forsøksperson vil gjennomføre standard-of-care postoperativ fysioterapi i begge armer. De to primære utfallene vil være KOOS-smerter (vurdert 12 og 24 måneder postoperativt og gjennomsnittlig) og modifisert MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) bruskscore 24 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

512

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Don D Anderson, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Hovedetterforsker:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 25599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Joe M Hart, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert A Magnussen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-45 eller Alder 18-24 med preoperativ KOOS Smerte <80 (0-100, 100 best) registrert minst 14 dager etter dagen for ACL-skade
  2. ACL-rivning dokumentert på MR innen 6 måneder før screening
  3. Planlegger å gjennomgå ACL-rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk leddgikt
  2. Graviditet og/eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  3. Kjent kontraindikasjon for metformin
  4. Nåværende bruk av metformin eller topiramat
  5. Type I diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose
  6. Stort alkoholforbruk og/eller kjent leversykdom
  7. Akutt eller kronisk nyresvikt
  8. Historie med ACLR på begge kne
  9. Søke om eller motta arbeidserstatning for deres kneskade
  10. Innsnevring av leddrom OG tydelig(e) osteofyt(er) på vektbærende røntgenbilde på indekskneet
  11. Tibialplatåbrudd på indekskneet
  12. Samtidig avulsjonsbrudd i indekskneet som skal behandles kirurgisk
  13. Samtidig bakre korsbånd, medial kollateralt ligament eller lateral collateral ligamentskade på indekskneet som krever kirurgisk reparasjon/rekonstruksjon
  14. Kontraindikasjon til MR
  15. Kan ikke snakke og forstå engelsk
  16. Diagnose av kognitiv svikt eller på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke
  17. Utilstrekkelig tid for rekruttering og titrering av medikamenter: Operasjon planlagt i <14 dager fra tidspunktet for screening
  18. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter kirurgens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kvaliteten på dataene
  19. Planlegg for allograft på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3x metformin placebotabletter som matcher metformin med forlenget frigivelse tatt oralt en gang daglig i 1 år
Legemiddel: Placebo
Studien vil bruke matchende placebo -tabletter som nesten ikke kan skilles fra 500 mg metformin -tabletter. Deltakerne vil begynne med å ta 1x500 mg pille en gang om dagen, og deretter økt dosen i trinn på 500 mg/dag hver 5. dag som tolereres, opp til en maksimal dose på 1500 mg daglig.
Eksperimentell: Metformin
3x500 mg metforminhydroklorid (HCl) tabletter med forlenget frigivelse (ER) tatt oralt én gang daglig i 1 år
Legemiddel: Metformin
Metformin er et oralt anti-hyperglykemisk middel som er mye brukt som førstelinjebehandling for type II-diabetes for å forbedre glykemisk kontroll. Det er det fjerde mest foreskrevne stoffet i USA. Deltakerne vil motta kommersielt tilgjengelige metformin 500 mg tabletter produsert av Granules India Limited, Hyderabad, India og deretter hentet, pakket og merket for studien av skarpe laboratorier. Studien vil følge standard doseringsprosedyrer for metformin med lengre frigivelse. Deltakerne vil begynne med å ta 1x500 mg pille en gang om dagen, og deretter økt dosen i trinn på 500 mg/dag hver 5. dag som tolereres, opp til en maksimal dose på 1500 mg daglig.
Andre navn:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Glucophage extended release (XR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smertescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 og 24 måneder

For å avgjøre om metformin fører til redusert smerte målt ved KOOS smertesubskala sammenlignet med placebo mellom 12 og 24 måneder postoperativt.

Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS smerteunderskalaen inneholder 9 elementer og skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 er best.
Gjennomsnittlig 12 og 24 måneder
Modifisert MOAKS Brusk Score
Tidsramme: 24 måneder

For å fastslå om metformin fører til redusert strukturell degenerasjon 24 måneder postoperativt sammenlignet med placebo.

MOAKS-skåren (MRI Osteoarthritis Knee Score) er en semi-kvantitativ helleddsvurdering av kneartrose med svært god til utmerket reliabilitet brukt til å skåre kneartrose. I MOAKS er kneet delt inn i 14 artikulære subregioner for skåring av leddbrusk og benmargslesjoner (BMLs) og i tillegg legges subspinasregionen til for BML-skåring. For hver region vurderes følgende funksjoner uavhengig:

  1. benmargslesjoner og cyster (score: 0-3, 3 verste)
  2. leddbrusktap (score: 0-3, 3 dårligste)
  3. osteofytter (score: 0-3, 3 dårligste)
  4. synovitt og effusjon (score: 0-3, 3 dårligste)
  5. meniskekstrudering og morfologi (score: 0-3, 3 dårligste)
  6. leddbånd/sene (0/1, 0=normal, 1=unormal)
  7. periartikulære trekk (0/1, 0=fraværende, 1=tilstede)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS Smerte
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema.

Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS er selvadministrert og inkluderer 42 elementer fordelt på 5 underskalaer: smerte, symptomer, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. KOOS skåres på en skala fra 0-100, 100 er best. Smerteunderskalaen inneholder 9 elementer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
KOOS Symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema.

Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS er selvadministrert og inkluderer 42 elementer fordelt på 5 underskalaer: smerte, symptomer, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. KOOS skåres på en skala fra 0-100, 100 er best. Symptomunderskalaen inneholder 7 elementer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
KOOS Sport og rekreasjonsfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema.

Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS er selvadministrert og inkluderer 42 elementer fordelt på 5 underskalaer: smerte, symptomer, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. KOOS skåres på en skala fra 0-100, 100 er best. Underskalaen sport og rekreasjon inneholder fem elementer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
KOOS Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema.

Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS er selvadministrert og inkluderer 42 elementer fordelt på 5 underskalaer: smerte, symptomer, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. KOOS skåres på en skala fra 0-100, 100 er best. Underskalaen for livskvalitet inneholder fire elementer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Marx Activity Rating Scale
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema

Marx-skalaen består av fire spørsmål om løping, skjæring, retardasjon og svinging. Pasienten blir bedt om å rapportere hvor ofte de har utført aktiviteten i sin friskeste tilstand i løpet av det siste året. Det brukes oftest hos fysisk aktive voksne i alderen 18-50 år med kneproblemer.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema

Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et 6-elements instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid. Den måler svekkelser i lønnet arbeid og annen aktivitet på grunn av helseproblemer de siste syv dagene.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
MHI-5-poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema

Mental Health Inventory-5 (MHI-5) er et kortfattet, gyldig og pålitelig internasjonalt instrument for å vurdere psykisk helsestatus hos voksne. MHI-5 har 5 elementer og skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer optimal mental helse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Fellesrom innsnevres over tid
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Leddromsinnsnevring vil bli målt i mm og vurdert via røntgen og MR. Større leddromsinnsnevring indikerer mer alvorlig strukturell artrose.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Brusksammensetning vurdert med T1rho, T2
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
Vurdert via kompositorisk MR med T1rho og T2 vektede sekvenser, som blir undersøkt for deres nytte ved muskuloskeletal avbildning, spesielt for å undersøke brusk.
baseline, 12 måneder, 24 måneder
Alvorlighetsgraden av synovitt på kontrast MR
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Vurderes via valgfri kontrast MR. Dynamiske kontrastforsterkede MR-bilder vil bli analysert for å kvantifisere variabler, inkludert maksimal forbedring, antall forbedrede voksler og avledede variabler (f.eks. maksimal forbedring ganger antall forbedrede voksler) for å evaluere alvorlighetsgraden av synovitt.
baseline, 12 måneder
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vurderes via fysisk undersøkelse med goniometer
12 og 24 måneder
3D-gangbiomekanikk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Gangarten vil bli evaluert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem når deltakerne går med en selvvalgt hastighet
12 og 24 måneder
Isokinetisk knefleksjon/ekstensjonsstyrke ved 60º/sek
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
12 og 24 måneder
10m Vanlig ganghastighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Tiden til å gå 10 m vil bli registrert
12 og 24 måneder
Single Leg Hop Test
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Maksimal avstand vil bli registrert
12 og 24 måneder
KOOS Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema.

Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS er selvadministrert og inkluderer 42 elementer fordelt på 5 underskalaer: smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport/rekreasjon og livskvalitet. KOOS skåres på en skala fra 0-100, 100 er best. ADL-underskalaen inneholder 17 elementer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
EuroQoL-poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema

5-nivå EuroQol-poengsum (EQ-5D-5L) er et livskvalitetsmål som inkluderer to komponenter: EQ-beskrivende system (EQ-5D) og EQ visuell analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Skårene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (5-25, 25 verst). EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en visuell analog skala (0-100, 100 best).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Vurdert via spørreskjema

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema med en 4-punkts Likert-skala for å vurdere ens frykt for bevegelse eller gjenskader. To underskalaer utgjør skalaen:

  1. Unngå fysisk anstrengelse på grunn av frykt for ny skade eller forverring av smerte (spørsmål 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Somatisk fokus - ideen om at det er underliggende, store medisinske problemer involvert (spørsmål 3, 4, 5, 6, 8)

Individuelle elementscore varierer fra 1-4 (4 dårligste), med negativt formulerte elementer (4, 8, 12, 16) har en omvendt poengsum (4-1, 1 dårligst). Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi. Poeng over 37 anses generelt for å indikere kinesiofobi.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Arthritis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002573

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere