Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение повреждения коленей от остеоартрита: последствия серьезности (PIKASO)

25 апреля 2025 г. обновлено: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Предотвращение повреждения коленей от остеоартрита: тяжесть последствий (PIKASO)

Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли метформин для уменьшения боли, задерживая возникновение посттравматического остеоартрита (ПТОА) после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). В этом исследовании метформин будет сравниваться с плацебо. Таблетка плацебо выглядит точно так же, как метформин, но не содержит метформина. Плацебо используются в научных исследованиях, чтобы выяснить, обусловлены ли результаты исследуемым препаратом или другими причинами.

Метформин одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения диабета II типа. Примечательно, что он также обладает противовоспалительным действием, что позволяет предположить, что он может принести пользу людям с травмой передней крестообразной связки и перенесшим реконструкцию крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является одним из наиболее распространенных хронических инвалидизирующих состояний, которым страдают более 32 миллионов человек в США. По оценкам, во всем мире около 240 миллионов человек страдают симптоматическим ОА, ограничивающим активность. Случаи ОА, возникшие в результате травмы, называются посттравматическим ОА (ПТОА). Примерно в 12% случаев симптоматического ОА нижних конечностей возникает ПТОА, часто являющийся результатом таких травм, как разрыв передней крестообразной связки (ПКС) или перелом голеностопного сустава. У четырех миллионов американцев есть PTOA. В среднем у пациентов с ПТОА ОА коленного сустава развивается на 10,4 года раньше, чем у пациентов с первичным ОА коленного сустава. Аналогичным образом, у людей с ПТОА бедра и голеностопного сустава ОА развивается на 9,0 и 14,0 лет соответственно раньше, чем у их первичных коллег по ОА. Устойчивая травма передней крестообразной связки в раннем взрослом возрасте приводит к большему риску в течение жизни, а также к более раннему началу ОА коленного сустава и необходимости полной замены коленного сустава (TKR). Более ранний возраст начала означает, что ПТОА часто является заболеванием работающих людей, снижающим производительность и качество жизни. Бремя косвенных затрат от PTOA оценивается примерно в 4,4 миллиарда долларов в год, поскольку люди обычно страдают от него в наиболее продуктивные годы своей работы.

Травма передней крестообразной связки (ПКС) является наиболее распространенной травмой колена, связанной со спортом, и многие пациенты, желающие вернуться к занятиям спортом, включающим порезы и повороты, предпочтут пройти реконструкцию ПКС (ACLR). Ежегодно только в США проводится более 120 000 реконструкций передней крестообразной связки. Несмотря на то, что ACLR может позволить людям вернуться к занятиям спортом со стабильным коленом, все еще существует повышенный риск ПТОА после травмы ПКС и последующей реконструкции. Исследования показали, что около 50% пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, развивают ОА в течение 10–15 лет. Учитывая большое количество травм ПКС и последующих реконструкций, которые происходят ежегодно, а также тесную связь между разрывом/реконструкцией ПКС и ПТОА, разработка стратегий лечения для задержки или предотвращения ПТОА и укрепления долгосрочного здоровья после ACLR имеет решающее значение для поддержания благополучия молодого, активного населения. В этом исследовании предлагается решить эти проблемы путем тестирования эффективности метформина, широко используемого и безопасного препарата с многообещающими доклиническими и клиническими доказательствами предотвращения ПТОА, у молодых людей, перенесших реконструкцию ПКС.

PIKASO — это многоцентровое двойное слепое (участники, лечащие врачи и эксперты) плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с целью установления эффективности метформина в замедлении возникновения посттравматического остеоартрита (ПТОА) после реконструкции передней крестообразной связки. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Каждый субъект пройдет стандартную послеоперационную физиотерапию на обеих руках. Двумя основными исходами будут боль по KOOS (оцененная через 12 и 24 месяца после операции и усредненная) и модифицированная оценка хряща MOAKS (оценка остеоартрита коленного сустава при МРТ) через 24 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

512

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faith Selzer, PhD
  • Номер телефона: 617-525-8617
  • Электронная почта: fselzer@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel J Betensky, AB
  • Номер телефона: 6175259727
  • Электронная почта: dbetensky@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Don D Anderson, PhD
        • Главный следователь:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Главный следователь:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Главный следователь:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Главный следователь:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 25599
        • Рекрутинг
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Joe M Hart, PhD
        • Главный следователь:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Главный следователь:
          • Robert A Magnussen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25–45 или 18–24 года с предоперационной KOOS. Боль <80 (0–100, лучший вариант — 100), зарегистрированная как минимум через 14 дней после дня травмы передней крестообразной связки.
  2. Разрыв передней крестообразной связки, зарегистрированный на МРТ в течение 6 месяцев до скрининга
  3. Планируем пройти реконструкцию ACL

Критерий исключения:

  1. Воспалительный артрит
  2. Беременность и/или лактация или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  3. Известные противопоказания к метформину
  4. Текущее использование метформина или топирамата
  5. Сахарный диабет I типа или диабетический кетоацидоз.
  6. Злоупотребление алкоголем и/или известное заболевание печени
  7. Острая или хроническая почечная недостаточность
  8. История ACLR на обоих коленях
  9. Подача заявления или получение компенсации работникам за травму колена
  10. Сужение суставной щели И определенные остеофиты на рентгенограмме указательного колена с нагрузкой
  11. Перелом плато большеберцовой кости на указательном колене
  12. Сопутствующий отрывной перелом указательного колена, который подлежит хирургическому лечению.
  13. Сопутствующее повреждение задней крестообразной связки, медиальной коллатеральной связки или боковой коллатеральной связки на указательном колене, требующее хирургического восстановления/реконструкции
  14. Противопоказания к МРТ
  15. Не могу говорить и понимать по-английски
  16. Диагноз когнитивных нарушений или иная неспособность предоставить информированное согласие.
  17. Недостаточно времени для набора и титрования препарата: операция запланирована на срок <14 дней с момента скрининга.
  18. Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению хирурга-исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  19. План аллотрансплантата на момент согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 таблетки плацебо метформина, соответствующие метформину пролонгированного действия, принимаемые перорально один раз в день в течение 1 года
Лекарство: Плацебо
В исследовании будут использоваться соответствующие таблетки плацебо, которые практически неразличимы из таблеток Metformin ER 500 мг. Участники начнут с принятия таблетки 1x500 мг один раз в день, а затем доза будет увеличиваться с шагом 500 мг/день каждые 5 дней, как допускается, до максимальной дозы 1500 мг в день.
Экспериментальный: Метформин
3 таблетки пролонгированного действия (ER) метформина гидрохлорида (HCl) по 500 мг, принимаемые перорально один раз в день в течение 1 года.
Лекарство: Метформин
Метформин является пероральным антигипергликемическим агентом, широко используемым в качестве первой линии лечения диабета II типа для улучшения гликемического контроля. Это четвертый наиболее часто назначаемый препарат в Соединенных Штатах. Участники получат коммерчески доступные таблетки Metformin 500 мг с расширенным высвобождением, изготовленные Granules India Limited, Хайдарабад, Индией, а затем источны, упакованы и помеченные для исследования Sharp Labs. Исследование будет следовать стандартным процедурам дозирования для метформина с расширенным высвобождением. Участники начнут с принятия таблетки 1x500 мг один раз в день, а затем доза будет увеличиваться с шагом 500 мг/день каждые 5 дней, как допускается, до максимальной дозы 1500 мг в день.
Другие имена:
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Глюкофаж пролонгированного действия (XR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по KOOS
Временное ограничение: В среднем за 12 и 24 месяца

Определить, приводит ли метформин к уменьшению боли по шкале боли KOOS по сравнению с плацебо в период от 12 до 24 месяцев после операции.

Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опросник, разработанный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. Подшкала боли KOOS состоит из 9 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший показатель.
В среднем за 12 и 24 месяца
Модифицированная оценка хряща MOAKS
Временное ограничение: 24 месяца

Определить, приводит ли метформин к уменьшению структурной дегенерации через 24 месяца после операции по сравнению с плацебо.

Оценка MOAKS (МРТ-оценка остеоартрита коленного сустава) представляет собой полуколичественную оценку остеоартрита коленного сустава в целом с надежностью от очень хорошей до отличной, используемую для оценки остеоартрита коленного сустава. В MOAKS колено разделено на 14 суставных субрегионов для оценки поражений суставного хряща и костного мозга (BML), а также для оценки BML добавляется подостистая область. Для каждого региона независимо оцениваются следующие характеристики:

  1. поражения костного мозга и кисты (оценка: 0–3, 3 худших)
  2. потеря суставного хряща (оценка: 0-3, 3 худший)
  3. остеофиты (оценка: 0-3, 3 худший)
  4. синовит и выпот (оценка: 0-3, 3 худший)
  5. экструзия и морфология мениска (оценка: 0–3, 3 худших)
  6. связки/сухожилия (0/1, 0 = норма, 1 = аномалия)
  7. околосуставные особенности (0/1, 0=отсутствует, 1=присутствует)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КООС Боль
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты.

Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опросник, разработанный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. KOOS проводится самостоятельно и включает 42 пункта по 5 субшкалам: боль, симптомы, ADL, спорт/отдых и качество жизни. KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат. Подшкала боли содержит 9 пунктов.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Симптомы КООС
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты.

Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опросник, разработанный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. KOOS проводится самостоятельно и включает 42 пункта по 5 субшкалам: боль, симптомы, ADL, спорт/отдых и качество жизни. KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат. Подшкала симптомов содержит 7 пунктов.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
KOOS Функция спорта и отдыха
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты.

Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опросник, разработанный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. KOOS проводится самостоятельно и включает 42 пункта по 5 субшкалам: боль, симптомы, ADL, спорт/отдых и качество жизни. KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат. Подшкала спорта и отдыха содержит пять пунктов.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
КООС Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты.

Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опросник, разработанный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. KOOS проводится самостоятельно и включает 42 пункта по 5 субшкалам: боль, симптомы, ADL, спорт/отдых и качество жизни. KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат. Подшкала качества жизни содержит четыре пункта.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Шкала оценки активности Маркса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты

Шкала Маркса состоит из четырех вопросов, касающихся бега, резки, замедления и поворота. Пациента просят сообщить о частоте, с которой он выполнял эту деятельность в своем наиболее здоровом состоянии в течение последнего года. Чаще всего его применяют у физически активных взрослых в возрасте 18-50 лет с проблемами коленей.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты

Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAI) представляет собой инструмент из 6 пунктов для измерения нарушений как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе. Он измеряет нарушения в оплачиваемой работе и другой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценка MHI-5
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты

Опросник психического здоровья-5 (MHI-5) представляет собой краткий, действительный и надежный международный инструмент для оценки состояния психического здоровья взрослых. MHI-5 состоит из 5 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 означает оптимальное психическое здоровье.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Совместное пространство сужается со временем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Сужение суставной щели будет измеряться в мм и оцениваться с помощью рентгенографии и МРТ. Большее сужение суставной щели указывает на более тяжелый структурный остеоартрит.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Состав хряща оценивается с помощью T1rho, T2.
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Оценивается с помощью композиционной МРТ с взвешенными последовательностями T1rho и T2, которые исследуются на предмет их полезности для визуализации скелетно-мышечной системы, особенно для исследования хряща.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Тяжесть синовита по данным МРТ с контрастом
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Оценивается с помощью дополнительной контрастной МРТ. МР-изображения с динамическим контрастированием будут анализироваться для количественной оценки переменных, включая максимальное усиление, количество улучшенных вокселей и производные переменные (например, максимальное увеличение, умноженное на количество усиленных вокселей) для оценки тяжести синовита.
исходный уровень, 12 месяцев
Диапазон движения колена
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Оценивается путем физического осмотра с помощью гониометра.
12 и 24 месяца
3D биомеханика походки
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Походка будет оцениваться с помощью системы захвата движения, поскольку участники будут идти с выбранной ими скоростью.
12 и 24 месяца
Изокинетическая сила сгибания/разгибания колена при 60°/сек.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Оценивается с помощью изокинетического динамометра.
12 и 24 месяца
Привычная скорость ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Время прохождения 10 м будет зафиксировано.
12 и 24 месяца
Тест прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Максимальное расстояние будет записано
12 и 24 месяца
KOOS Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты.

Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это опросник, разработанный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. KOOS является самостоятельным и включает 42 пункта по 5 подшкалам: боль, симптомы, повседневная деятельность (ADL), спорт/отдых и качество жизни. KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат. Подшкала ADL содержит 17 пунктов.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценка EuroQoL
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты

Пятиуровневая шкала EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой показатель качества жизни, который включает в себя два компонента: описательную систему EQ (EQ-5D) и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ VAS).

Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Оценки по пяти измерениям можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента (5–25, 25 худшее). EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по визуальной аналоговой шкале (0-100, 100 лучший вариант).
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Тампаская шкала оценки кинезиофобии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Оценивается с помощью анкеты

Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) представляет собой опросник из 17 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта для оценки страха перед движением или повторной травмой. Шкалу составляют две подшкалы:

  1. Избегание физических нагрузок из-за страха повторной травмы или усиления боли (Вопросы 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Соматический фокус – идея о наличии серьезных медицинских проблем (вопросы 3, 4, 5, 6, 8).

Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 4 (4 худших), при этом пункты с отрицательной формулировкой (4, 8, 12, 16) имеют обратную оценку (4-1, 1 худший). Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие кинезиофобии, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии. Оценка выше 37 обычно считается признаком кинезиофобии.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Arthritis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002573

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться