이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골관절염으로 인한 무릎 부상 예방: 심각도 결과 (PIKASO)

2023년 10월 19일 업데이트: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

골관절염으로 인한 무릎 부상 예방: 심각도 결과(PIKASO)

본 연구는 메트포르민이 전방십자인대(ACL) 재건술 후 외상후 골관절염(PTOA) 발병을 지연시켜 통증을 감소시키는 데 효과적인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서는 메트포르민과 위약을 비교할 것입니다. 위약 정제는 메트포르민과 똑같아 보이지만 메트포르민이 포함되어 있지 않습니다. 위약은 결과가 연구 약물로 인한 것인지 아니면 다른 이유로 인한 것인지 확인하기 위해 연구에서 사용됩니다.

메트포르민은 제2형 당뇨병 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 특히 항염증 효과도 있어 ACL 부상을 입고 ACL 재건을 겪고 있는 사람들에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염(OA)은 미국에서 3,200만 명이 넘는 사람들에게 발생하는 가장 널리 퍼진 만성 장애 질환 중 하나입니다. 전 세계적으로 약 2억 4천만 명이 증상이 있고 활동을 제한하는 골관절염을 앓고 있습니다. 부상으로 인해 발생하는 OA 사례를 외상후 OA(PTOA)라고 합니다. 하지 증상이 있는 골관절염 사례의 약 12%는 PTOA이며, 종종 전방 십자인대(ACL) 파열이나 발목 골절과 같은 부상의 결과입니다. 400만 명의 미국인이 PTOA를 앓고 있습니다. 평균적으로 PTOA 환자는 원발성 무릎 골관절염 환자보다 무릎 골관절염이 10.4년 더 일찍 발생합니다. 마찬가지로 엉덩이와 발목에 PTOA가 있는 사람은 원발성 골관절염 환자보다 각각 9.0년과 14.0년 더 일찍 골관절염이 발생합니다. 성인 초기에 ACL 부상을 지속하면 평생 위험이 더 커질 뿐만 아니라 무릎 골관절염이 더 일찍 발병하고 무릎 전치환술(TKR)이 필요할 수 있습니다. 발병 연령이 빠르다는 것은 PTOA가 종종 근로자의 장애로 나타나 생산성과 삶의 질을 저하시킨다는 것을 의미합니다. 개인이 일반적으로 가장 생산적인 고용 기간에 영향을 받기 때문에 PTOA의 간접 비용 부담은 연간 약 44억 달러로 추산됩니다.

전방 십자인대(ACL) 부상은 가장 흔한 스포츠 관련 무릎 부상이며 절단 및 회전을 포함하는 스포츠 활동으로 복귀하기를 원하는 많은 환자는 ACL 재건(ACLR)을 선택하게 됩니다. 매년 미국에서만 120,000건 이상의 ACL 재건이 수행됩니다. ACLR을 통해 사람들은 무릎이 안정된 상태에서 스포츠 활동으로 복귀할 수 있지만 ACL 손상 및 후속 재건 후에 PTOA 위험이 여전히 증가합니다. 연구에 따르면 ACL 재건을 받은 환자의 약 50%가 10~15년 이내에 골관절염이 발생하는 것으로 나타났습니다. 매년 발생하는 ACL 손상 및 후속 재건 건수, 그리고 ACL 파열/재건과 PTOA 사이의 강력한 연관성을 고려할 때, PTOA를 지연 또는 예방하고 ACLR 후 장기적인 건강을 증진하는 치료 전략을 개발하는 것이 웰빙을 유지하는 데 중요합니다. 젊고 활동적인 인구. 이 연구는 ACL 재건을 겪고 있는 젊은 성인을 대상으로 PTOA 예방에 대한 전임상 및 임상 증거가 유망한 일반적으로 사용되는 안전한 약물인 메트포르민의 효능을 테스트함으로써 이러한 문제를 해결할 것을 제안합니다.

PIKASO는 전방십자인대 재건술 후 외상후 골관절염(PTOA) 발병을 지연시키는 데 있어 메트포르민의 효능을 확립하기 위한 다기관, 이중 맹검(참가자, 치료 임상의 및 평가자), 위약 대조, 무작위 배정 연구입니다. 피험자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 양팔 모두에서 표준 치료 수술 후 물리 치료를 완료합니다. 두 가지 주요 결과는 KOOS 통증(수술 후 12개월 및 24개월에 평가 및 평균)과 수술 후 24개월의 수정된 MOAKS(MRI 골관절염 무릎 점수) 연골 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

512

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Don D Anderson, PhD
        • 수석 연구원:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky
        • 수석 연구원:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Cale A Jacobs, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
        • 수석 연구원:
          • Scott A Rodeo, MD
        • 수석 연구원:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 25599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Joe M Hart, PhD
        • 수석 연구원:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 KOOS 통증이 있는 25-45세 또는 18-24세 ACL 부상일로부터 최소 14일 후에 기록된 80 미만(0-100, 100 최고)의 KOOS 통증
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 MRI에 기록된 ACL 파열
  3. ACL 재구축 계획

제외 기준:

  1. 염증성 관절염
  2. 임신 및/또는 수유 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
  3. 메트포르민에 대한 알려진 금기 사항
  4. 메트포르민 또는 토피라메이트의 현재 사용
  5. 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증
  6. 과도한 음주 및/또는 알려진 간 질환
  7. 급성 또는 만성 신부전
  8. 양쪽 무릎의 ACLR 병력
  9. 무릎 부상에 대한 근로자 재해 보상 신청 또는 수령
  10. 관절 공간이 좁아지고 검지 무릎의 체중 부하 방사선 사진에서 명확한 골극이 있음
  11. 인덱스 무릎의 경골 고원 골절
  12. 수술로 치료할 검지무릎의 수반되는 견열골절
  13. 수술적 복구/재건이 필요한 검지무릎의 후방 십자인대, 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대 손상이 동반된 경우
  14. MRI에 대한 금기 사항
  15. 영어로 말하고 이해할 수 없음
  16. 인지 장애 진단 또는 달리 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
  17. 모집 및 약물 적정을 위한 시간이 부족함: 스크리닝 시점으로부터 14일 미만으로 수술 예정
  18. 외과의 조사관의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재함
  19. 동의 시 동종이식 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
3x500mg 메트포르민 HCl 서방형 정제를 1년 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
메트포르민은 혈당 조절을 개선하기 위해 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 널리 사용되는 경구용 항고혈당제이다. 이는 미국에서 네 번째로 가장 많이 처방되는 약물입니다. 참가자는 인도 하이데라바드 소재 Granules India Limited에서 제조한 후 Sharp Labs에서 연구를 위해 공급, 포장 및 라벨링된 시중에서 판매되는 서방형 메트포르민 500mg 정제를 받게 됩니다. 이 연구는 서방형 메트포르민의 표준 투여 절차를 따를 것입니다. 참가자는 하루에 한 번 1x500mg 알약을 복용하는 것으로 시작한 후 내약성에 따라 매주 500mg/일씩 증량하여 하루 최대 1500mg까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
  • 글루메차
  • 형식
위약 비교기: 위약
메트포르민 서방형과 일치하는 3x 메트포르민 위약 정제를 1년 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
이 연구에서는 500mg 메트포르민 ER 정제와 거의 구별할 수 없는 일치하는 위약 정제를 사용할 것입니다. 참가자는 하루에 한 번 1x500mg 알약을 복용하는 것으로 시작한 후 내약성에 따라 매주 500mg/일씩 증량하여 하루 최대 1500mg까지 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS 통증 점수
기간: 평균 12개월과 24개월

수술 후 12개월에서 24개월 사이에 위약과 비교하여 KOOS 통증 하위척도에 의해 측정된 메트포르민이 통증을 감소시키는지 여부를 확인합니다.

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS 통증 하위척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 0~100척도로 점수가 매겨지며 100이 가장 좋습니다.

평균 12개월과 24개월
수정된 MOAKS 연골 점수
기간: 24개월

메트포르민이 위약과 비교하여 수술 후 24개월에 구조적 변성을 감소시키는지 여부를 확인합니다.

MOAKS 점수(MRI 골관절염 무릎 점수)는 무릎 골관절염에 대한 반정량적 전체 관절 평가로, 무릎 골관절염 점수를 매기는 데 사용되는 신뢰도가 매우 우수합니다. MOAKS에서 무릎은 관절 연골 및 골수 병변(BML)의 점수를 매기기 위해 14개의 관절 하위 영역으로 나뉘며 추가로 BML 점수를 매기기 위해 가시하 영역이 추가됩니다. 각 지역에 대해 다음 기능이 독립적으로 평가됩니다.

  1. 골수 병변 및 낭종(점수: 0-3, 최악 3)
  2. 관절 연골 손실(점수: 0-3, 3 최악)
  3. 골조직(점수: 0-3, 최악 3)
  4. 윤활막염 및 삼출(점수: 0-3, 최악 3)
  5. 반월판 돌출 및 형태(점수: 0-3, 최악 3)
  6. 인대/힘줄(0/1, 0=정상, 1=비정상)
  7. 관절 주위 특징(0/1, 0=없음, 1=있음)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코스페인
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가됩니다.

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS는 자가 관리되며 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목을 포함합니다. KOOS는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100점이 가장 좋습니다. 통증 하위척도에는 9개 항목이 포함됩니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
KOOS 증상
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가됩니다.

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS는 자가 관리되며 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목을 포함합니다. KOOS는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100점이 가장 좋습니다. 증상 하위 척도에는 7개 항목이 포함됩니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
KOOS의 일상생활 활동
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가됩니다.

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS는 자가 관리되며 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목을 포함합니다. KOOS는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100점이 가장 좋습니다. ADL 하위 척도에는 17개 항목이 포함되어 있습니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
KOOS 스포츠 및 레크리에이션 기능
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가됩니다.

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS는 자가 관리되며 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목을 포함합니다. KOOS는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100점이 가장 좋습니다. 스포츠 및 레크리에이션 하위척도에는 5개 항목이 포함됩니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
KOOS 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가됩니다.

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 부상 후 단기 및 장기 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS는 자가 관리되며 통증, 증상, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도에 걸쳐 42개 항목을 포함합니다. KOOS는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 100점이 가장 좋습니다. 삶의 질 하위척도에는 4가지 항목이 포함됩니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
마르크스 활동 평가 척도
기간: 기준, 12개월, 24개월

설문지를 통해 평가

마르크스 척도는 달리기, 자르기, 감속, 회전에 관한 네 가지 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 1년 동안 가장 건강한 상태에서 활동을 수행한 빈도를 보고하도록 요청받습니다. 무릎 문제가 있는 18~50세의 신체 활동이 활발한 성인에게 가장 자주 사용됩니다.

기준, 12개월, 24개월
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가

업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 유급 업무와 무급 업무 모두에서 장애를 측정하기 위한 6개 항목 도구입니다. 지난 7일 동안의 건강 문제로 인한 유급 업무 및 기타 활동의 장애를 측정합니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
EuroQoL 점수(EQ-5D-5L)
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가

5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)라는 두 가지 구성 요소를 포함하는 삶의 질 측정입니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 5개 차원에 대한 점수는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다(5-25, 최악의 경우 25). EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 시각적 아날로그 척도(0~100, 최고 100)로 기록합니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
운동공포증 점수의 탬파 척도
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가

운동공포증의 탬파 척도(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 움직임이나 재부상에 대한 두려움을 평가하기 위한 4점 Likert 척도의 17개 항목 설문지입니다. 두 개의 하위 척도가 척도를 구성합니다.

  1. 재부상이나 통증 악화에 대한 두려움 때문에 신체 활동을 피합니다(질문 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12).
  2. 신체 초점 - 근본적인 주요 의학적 문제가 관련되어 있다는 생각(질문 3, 4, 5, 6, 8)

개별 항목 점수 범위는 1~4(최악 4개)이며, 부정적인 단어 항목(4, 8, 12, 16)은 반대 점수(4~1, 최악 1개)입니다. 17개 항목 TSK 총점의 범위는 17~68점으로, 가장 낮은 17점은 운동공포증이 없음을 의미하고, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 의미합니다. 37점 이상의 점수는 일반적으로 운동공포증을 나타내는 것으로 간주됩니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
MHI-5 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

설문지를 통해 평가

MHI-5(Mental Health Inventory-5)는 성인의 정신 건강 상태를 평가하기 위한 간단하고 타당하며 신뢰할 수 있는 국제 도구입니다. MHI-5는 5개 항목으로 구성되어 있으며 0부터 100까지의 점수로 점수가 매겨지며, 100은 최적의 정신 건강을 나타냅니다.

기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
시간이 지남에 따라 관절 공간이 좁아짐
기간: 기준, 12개월, 24개월
관절강 협착은 mm 단위로 측정하고 X-Ray와 MRI를 통해 평가합니다. 관절 공간이 더 좁아지면 구조적 골관절염이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
기준, 12개월, 24개월
T1rho, T2로 평가된 연골 구성
기간: 기준, 12개월, 24개월
근골격 영상, 특히 연골 검사에 대한 유용성에 대해 조사 중인 T1rho 및 T2 가중치 시퀀스를 사용하여 구성 MRI를 통해 평가합니다.
기준, 12개월, 24개월
조영 MRI에서 윤활막염의 중증도
기간: 기준, 12개월
선택적 조영 MRI를 통해 평가됩니다. 동적 대비 강화 MR 영상을 분석하여 최대 강화, 강화된 복셀 수 및 파생 변수(예: 활막염의 중증도를 평가하기 위해 최대 강화 시간 강화된 복셀 수)를 사용합니다.
기준, 12개월
무릎 운동 범위
기간: 12개월과 24개월
각도계를 이용한 신체 검사를 통해 평가
12개월과 24개월
3D 보행 생체역학
기간: 12개월과 24개월
참가자가 선택한 속도로 걷는 동안 걷기 보행은 모션 캡처 시스템을 사용하여 평가됩니다.
12개월과 24개월
60°/초에서의 등속성 무릎 굴곡/신전 강도
기간: 12개월과 24개월
등속성 동력계를 사용하여 평가됨
12개월과 24개월
10m 습관적인 보행 속도
기간: 12개월과 24개월
10m를 걷는 시간이 기록됩니다.
12개월과 24개월
단일 다리 홉 테스트
기간: 12개월과 24개월
최대 거리가 기록됩니다
12개월과 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민에 대한 임상 시험

3
구독하다