Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahingoittuneiden polvien estäminen nivelrikosta: Vakavuuden tulokset (PIKASO)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Vahingoittuneiden polvien estäminen nivelrikkosta: vakavuustulokset (PIKASO)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö metformiini tehokkaasti kipua viivyttämällä posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) puhkeamista anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen. Tässä tutkimuksessa metformiinia verrataan lumelääkkeeseen. Lumetabletti näyttää täsmälleen samalta kuin metformiini, mutta se ei sisällä metformiinia. Plaseboja käytetään tutkimuksissa sen selvittämiseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt metformiinin tyypin II diabeteksen hoitoon. Erityisesti sillä on myös anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että se voisi hyödyttää ihmisiä, joilla on ACL-vamma ja jotka ovat ACL-rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista vammautuvista sairauksista, ja sitä esiintyy yli 32 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa. Maailmanlaajuisesti arviolta 240 miljoonalla ihmisellä on oireinen, toimintaa rajoittava OA. Vamman aiheuttamia OA-tapauksia kutsutaan posttraumaattiseksi OA:ksi (PTOA). Noin 12 % alaraajojen oireisen OA:n tapauksista on PTOA, joka on usein seurausta vammoista, kuten etummaisen ristisiteen (ACL) repeämä tai nilkkamurtuma. Neljällä miljoonalla amerikkalaisella on PTOA. Potilaille, joilla on PTOA, kehittyy polven OA keskimäärin 10,4 vuotta aikaisemmin kuin niille, joilla on primaarinen polven OA. Vastaavasti henkilöt, joilla on lonkan ja nilkan PTOA, kehittävät OA:ta 9,0 ja 14,0 vuotta aikaisemmin kuin heidän ensisijainen OA-vastineensa. ACL-vamman ylläpito varhaisessa aikuisiässä johtaa suurempaan elinikäiseen riskiin sekä polven OA:n aikaisempaan puhkeamiseen ja kokonaispolven proteesin (TKR) tarpeeseen. Aikaisempi puhkeamisikä tarkoittaa, että PTOA on usein työssäkäyvien ihmisten häiriö, joka heikentää tuottavuutta ja elämänlaatua. PTOA:n välillisten kustannustaakan arvioidaan olevan ~4,4 miljardia dollaria vuodessa, koska ihmiset kärsivät tyypillisesti heidän tuottavimmista työvuosistaan.

Anterior cruciate ligament (ACL) -vamma on yleisin urheiluun liittyvä polvivamma, ja monet potilaat, jotka haluavat palata leikkausta ja kääntymistä sisältäviin urheilutoimintoihin, valitsevat ACL-rekonstruktion (ACLR). Pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 120 000 ACL-rekonstruktiota. Vaikka ACLR voi antaa ihmisten palata urheiluun vakaalla polvella, PTOA:n riski on silti lisääntynyt ACL-vamman ja myöhemmän jälleenrakennuksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 50 %:lle potilaista, joille tehdään ACL-rekonstruktio, kehittyy OA 10–15 vuodessa. Koska ACL-vammojen ja myöhempien rekonstruktioiden suuri määrä, joita esiintyy vuosittain, sekä ACL-repeämisen/rekonstruktion ja PTOA:n välinen vahva yhteys, hoitostrategioiden kehittäminen PTOA:n viivyttämiseksi tai ehkäisemiseksi ja pitkän aikavälin terveyden edistämiseksi ACLR:n jälkeen on erittäin tärkeää hyvinvoinnin ylläpitämiseksi. nuoresta, aktiivisesta väestöstä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näiden ongelmien ratkaisemista testaamalla metformiinin, yleisesti käytetyn ja turvallisen lääkkeen tehokkuutta, jolla on lupaavia prekliinisiä ja kliinisiä todisteita PTOA:n ehkäisystä nuoremmilla aikuisilla, joille tehdään ACL-rekonstruktio.

PIKASO on monikeskus, kaksoissokkoutettu (osallistujat, hoitavat lääkärit ja arvioijat), lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jolla selvitetään metformiinin tehokkuus posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) puhkeamisen viivyttämisessä etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1. Jokainen tutkittava suorittaa tavanomaisen hoidon jälkeisen fysioterapian molemmissa käsivarsissa. Kaksi ensisijaista tulosta ovat KOOS-kipu (arvioitu 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja keskiarvo) ja modifioitu MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) rustopistemäärä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

512

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Don D Anderson, PhD
        • Päätutkija:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Päätutkija:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Päätutkija:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Päätutkija:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Päätutkija:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Päätutkija:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 25599
        • Rekrytointi
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Joe M Hart, PhD
        • Päätutkija:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Päätutkija:
          • Robert A Magnussen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25-45-vuotiaat tai 18-24-vuotiaat ja ennen leikkausta KOOS-kipu <80 (0-100, 100 paras) kirjattu vähintään 14 päivää ACL-vamman päivästä
  2. ACL-repeämä dokumentoitu MRI:ssä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  3. Suunnittele ACL:n jälleenrakennus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen niveltulehdus
  2. Raskaus ja/tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  3. Tunnettu vasta-aihe metformiinille
  4. Metformiinin tai topiramaatin nykyinen käyttö
  5. Tyypin I diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  6. Runsas alkoholinkäyttö ja/tai tunnettu maksasairaus
  7. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  8. ACLR:n historia kummassakin polvessa
  9. Työntekijäkorvauksen hakeminen tai saaminen polvivamman johdosta
  10. Niveltilan kapeneminen JA selvä osteofyytti(t) painoa kantavassa röntgenkuvassa etupolvesta
  11. Sääriluun tasangon murtuma etupolvessa
  12. Samanaikainen etupolven avulsiomurtuma, joka hoidetaan kirurgisesti
  13. Samanaikainen posteriorinen ristisiteiden, mediaalisen sivunivelsiteen tai lateraalisen sivunivelsiteen vamma etupolvessa, joka vaatii kirurgista korjausta/rekonstruktiota
  14. MRI:n vasta-aihe
  15. Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
  16. Kognitiivisen heikentymisen diagnoosi tai kyvyttömyys muutoin antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  17. Riittämätön aika rekrytointiin ja lääkkeiden titraamiseen: Leikkaus on suunniteltu alle 14 päiväksi seulonnan jälkeen
  18. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka kirurgin tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  19. Suunnittele allograft suostumuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
3 x metformiiniplasebotablettia, jotka vastaavat metformiinia pitkitetysti vapauttavia tabletteja, otettuna suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Tutkimuksessa käytetään vastaavia lumelääketabletteja, jotka ovat melkein erottamattomia 500 mg: n metformiinitableteista. Osallistujat alkavat ottamalla 1x500 mg pilleriä kerran päivässä, ja sitten annosta nostetaan 500 mg/vrk lisäyksessä joka viides päivä siedettynä, enimmäisannokseen 1500 mg päivässä.
Kokeellinen: Metformiini
3x500mg metformiinihydrokloridia (HCl) pitkitetysti vapauttavia (ER) tabletteja suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Metformiini
Metformiini on oraalinen anti-hyperglykeeminen aine, jota käytetään laajasti tyypin II diabeteksen ensisijaisena käsittelynä glykeemisen kontrollin parantamiseksi. Se on Yhdysvaltojen neljäs yleisimmin määrätty lääke. Osallistujat saavat kaupallisesti saatavat laajennetun vapautumisen metformiinin 500 mg: n tabletteja, jotka ovat valmistaneet Granules India Limited, Hyderabad, Intia, ja sitten hankitaan, pakattu ja merkitty Sharp Labs -tutkimukseen. Tutkimuksessa noudatetaan vakioannostusmenettelyjä laajennetun vapautumisen metformiinille. Osallistujat alkavat ottamalla 1x500 mg pilleriä kerran päivässä, ja sitten annosta nostetaan 500 mg/vrk lisäyksessä joka viides päivä siedettynä, enimmäisannokseen 1500 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Glucophage pidennetty vapautuminen (XR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-kipupisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 ja 24 kuukautta

Sen määrittämiseksi, vähentääkö metformiini kipua KOOS-kipu-ala-asteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS-kivun alaasteikko sisältää 9 kohtaa ja se pisteytetään asteikolla 0-100, 100 on paras.
Keskimäärin 12 ja 24 kuukautta
Modifioitu MOAKS-rustopistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Sen määrittämiseksi, johtaako metformiini vähentyneeseen rakenteelliseen rappeutumiseen 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lumelääkkeeseen.

MOAKS-pistemäärä (MRI Osteoarthritis Knee Score) on puolikvantitatiivinen koko nivelen arvio polven nivelrikosta, jonka luotettavuus on erittäin hyvä tai erinomainen, jota käytetään polven nivelrikon pisteytykseen. MOAKSissa polvi on jaettu 14 nivelalueeseen nivelruston ja luuytimen leesioiden (BML:t) pisteytystä varten ja lisäksi subspinous alue lisätään BML-pisteytystä varten. Jokaisella alueella seuraavat ominaisuudet arvioidaan itsenäisesti:

  1. luuydinvauriot ja kystat (pisteet: 0-3, 3 huonoin)
  2. nivelruston menetys (pisteet: 0-3, 3 huonoin)
  3. osteofyytit (pisteet: 0-3, 3 huonoin)
  4. niveltulehdus ja effuusio (pisteet: 0-3, 3 huonoin)
  5. meniskin pursotus ja morfologia (pisteet: 0-3, 3 huonoin)
  6. nivelsiteet/jänne (0/1, 0 = normaali, 1 = epänormaali)
  7. periartikulaariset piirteet (0/1, 0 = poissa, 1 = läsnä)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS Pain
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS on itsehallinnollinen ja sisältää 42 kohtaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. KOOS pisteytetään asteikolla 0-100, 100 on paras. Kivun alaasteikko sisältää 9 kohtaa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
KOOS-oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS on itsehallinnollinen ja sisältää 42 kohtaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. KOOS pisteytetään asteikolla 0-100, 100 on paras. Oireiden alaasteikko sisältää 7 kohtaa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
KOOS Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS on itsehallinnollinen ja sisältää 42 kohtaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. KOOS pisteytetään asteikolla 0-100, 100 on paras. Urheilu- ja vapaa-ajan alaasteikko sisältää viisi kohtaa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
KOOS elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS on itsehallinnollinen ja sisältää 42 kohtaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu. KOOS pisteytetään asteikolla 0-100, 100 on paras. Elämänlaadun alaasteikko sisältää neljä kohtaa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Marxin aktiivisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella

Marxin asteikko koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat juoksemista, leikkausta, hidastuvuutta ja kääntymistä. Potilasta pyydetään raportoimaan, kuinka usein hän on suorittanut toimintaa terveimmässä tilassaan viimeisen vuoden aikana. Sitä käytetään useimmiten 18–50-vuotiailla fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, joilla on polviongelmia.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) on kuuden kohdan väline, jolla mitataan heikkenemistä sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä. Se mittaa terveysongelmista johtuvaa palkkatyön ja muun toiminnan heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
MHI-5 Pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella

Mental Health Inventory-5 (MHI-5) on lyhyt, pätevä ja luotettava kansainvälinen väline aikuisten mielenterveyden tilan arvioimiseen. MHI-5:ssä on 5 kohtaa ja se pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa optimaalista mielenterveyttä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Yhteinen tila kapenee ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niveltilan kapeneminen mitataan millimetreinä ja arvioidaan röntgen- ja magneettikuvauksella. Suurempi niveltilan kapeneminen viittaa vakavampaan rakenteelliseen nivelrikkoon.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Ruston koostumus arvioitu T1rho:lla, T2:lla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Arvioitu koostumuksella MRI:llä T1rho- ja T2-painotetuilla sekvensseillä, joiden käyttökelpoisuutta tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisessa, erityisesti ruston tutkimisessa, tutkitaan.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Synoviitin vakavuus kontrasti-MRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Arvioitu valinnaisella kontrasti-MRI:llä. Dynaamisen kontrastin tehostetut MR-kuvat analysoidaan muuttujien kvantifioimiseksi, mukaan lukien maksimaalinen parannus, parannettujen vokselien lukumäärä ja johdetut muuttujat (esim. maksimi parannusajat tehostuneiden vokselien lukumäärä) synoviitin vakavuuden arvioimiseksi.
lähtötaso, 12 kuukautta
Polven liikerata
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Arvioitu fyysisellä tarkastuksella goniometrillä
12 ja 24 kuukautta
3D kävelyn biomekaniikka
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kävelyn kävelyä arvioidaan liikkeensieppausjärjestelmän avulla, kun osallistujat kävelevät itse valitsemallaan nopeudella
12 ja 24 kuukautta
Isokineettinen polven taivutus/venytysvoima 60º/sek
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Arvioitu isokineettisellä dynamometrillä
12 ja 24 kuukautta
10 m tavallinen kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
10 metrin kävelyaika kirjataan
12 ja 24 kuukautta
Yhden jalan hyppytesti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Suurin etäisyys tallennetaan
12 ja 24 kuukautta
KOOS Activities of Daily Living (ADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. KOOS on itsehallinnollinen ja sisältää 42 kohtaa viidellä ala-asteikolla: kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit (ADL), urheilu/virkistys ja elämänlaatu. KOOS pisteytetään asteikolla 0-100, 100 on paras. ADL-aliasteikko sisältää 17 kohdetta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
EuroQoL-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella

5-tason EuroQol-pistemäärä (EQ-5D-5L) on elämänlaadun mitta, joka sisältää kaksi osaa: EQ-kuvausjärjestelmän (EQ-5D) ja EQ:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa (5-25, 25 huonoin). EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (0-100, 100 paras).
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Tampan kinesiofobian pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, jossa on 4-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan liikkeen tai loukkaantumisen pelkoa. Kaksi alaasteikkoa muodostaa asteikon:

  1. Fyysisen rasituksen välttäminen uudelleenvamman tai kivun pahenemisen pelossa (kysymykset 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Somatic Focus - ajatus siitä, että taustalla on suuria lääketieteellisiä ongelmia (kysymykset 3, 4, 5, 6, 8)

Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1-4 (4 huonoin), ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden (4, 8, 12, 16) pisteet ovat käänteisiä (4-1, 1 huonoin). 17 kohdan TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 17:stä 68:aan, jolloin alhaisin 17 tarkoittaa, ettei kinesiofobiaa ole, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa. Yli 37 pisteiden katsotaan yleensä osoittavan kinesiofobiaa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Arthritis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002573

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa