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Vorbeugung von Knieverletzungen durch Arthrose: Ergebnisse zum Schweregrad (PIKASO)

25. April 2025 aktualisiert von: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Vorbeugung von Knieverletzungen durch Arthrose: Schweregradergebnisse (PIKASO)

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Metformin Schmerzen wirksam lindert, indem es das Auftreten einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA) nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) verzögert. In dieser Forschungsstudie wird Metformin mit Placebo verglichen. Die Placebo-Tablette sieht genauso aus wie Metformin, enthält jedoch kein Metformin. Placebos werden in Forschungsstudien verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind.

Metformin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Typ-II-Diabetes zugelassen. Insbesondere hat es auch entzündungshemmende Wirkungen, was darauf hindeutet, dass es Menschen zugute kommen könnte, die eine Kreuzbandverletzung haben und sich einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) gehört zu den häufigsten chronischen, behindernden Erkrankungen und tritt in den USA bei über 32 Millionen Menschen auf. Weltweit leiden schätzungsweise 240 Millionen Menschen an symptomatischer, aktivitätseinschränkender Arthrose. OA-Fälle aufgrund einer Verletzung werden als posttraumatische OA (PTOA) bezeichnet. Ungefähr 12 % der Fälle von symptomatischer Arthrose der unteren Extremitäten sind PTOA, oft die Folge von Verletzungen wie einem vorderen Kreuzbandriss (VKB) oder einer Knöchelfraktur. Vier Millionen Amerikaner haben PTOA. Im Durchschnitt entwickeln Patienten mit PTOA eine Knie-Arthrose 10,4 Jahre früher als Patienten mit primärer Knie-Arthrose. In ähnlicher Weise entwickeln Personen mit PTOA der Hüfte und des Sprunggelenks 9,0 bzw. 14,0 Jahre früher eine Arthrose als ihre primären Arthrose-Kollegen. Eine anhaltende ACL-Verletzung im frühen Erwachsenenalter führt zu einem höheren Lebenszeitrisiko sowie zu einem früheren Auftreten einer Knie-Arthrose und der Notwendigkeit eines vollständigen Knieersatzes (TKR). Aufgrund des früheren Erkrankungsalters handelt es sich bei PTOA häufig um eine Erkrankung berufstätiger Menschen, die die Produktivität und Lebensqualität beeinträchtigt. Die indirekte Kostenbelastung durch PTOA wird auf etwa 4,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, da Einzelpersonen typischerweise in den produktivsten Jahren ihrer Beschäftigung betroffen sind.

Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist die häufigste sportbedingte Knieverletzung, und viele Patienten, die zu sportlichen Aktivitäten zurückkehren möchten, bei denen Schnitte und Drehungen erforderlich sind, entscheiden sich für eine ACL-Rekonstruktion (ACLR). Jedes Jahr werden allein in den USA mehr als 120.000 VKB-Rekonstruktionen durchgeführt. Obwohl ACLR es Menschen ermöglichen kann, mit einem stabilen Knie zu sportlichen Aktivitäten zurückzukehren, besteht nach der ACL-Verletzung und der anschließenden Rekonstruktion immer noch ein erhöhtes Risiko für PTOA. Studien haben gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen, innerhalb von 10–15 Jahren eine Arthrose entwickeln. Angesichts der großen Anzahl von ACL-Verletzungen und nachfolgenden Rekonstruktionen, die jedes Jahr auftreten, und des starken Zusammenhangs zwischen ACL-Riss/Rekonstruktion und PTOA ist die Entwicklung von Behandlungsstrategien zur Verzögerung oder Vorbeugung von PTOA und zur Förderung der langfristigen Gesundheit nach ACLR von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung des Wohlbefindens einer jungen, aktiven Bevölkerung. Diese Studie schlägt vor, diese Probleme anzugehen, indem die Wirksamkeit von Metformin, einem häufig verwendeten und sicheren Medikament mit vielversprechenden präklinischen und klinischen Beweisen für die PTOA-Prävention, bei jüngeren Erwachsenen getestet wird, die sich einer VKB-Rekonstruktion unterziehen.

PIKASO ist eine multizentrische, doppelblinde (Teilnehmer, behandelnde Ärzte und Gutachter), placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit von Metformin bei der Verzögerung des Ausbruchs einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA) nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Jeder Proband wird eine postoperative Standard-Physiotherapie in beiden Armen absolvieren. Die beiden primären Ergebnisse sind KOOS-Schmerzen (bewertet 12 und 24 Monate postoperativ und gemittelt) und modifizierter MOAKS-Knorpel-Score (MRI Osteoarthritis Knee Score) 24 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

512

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Don D Anderson, PhD
        • Hauptermittler:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Hauptermittler:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25599
        • Rekrutierung
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Joe M Hart, PhD
        • Hauptermittler:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Robert A Magnussen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25–45 oder Alter 18–24 mit präoperativem KOOS-Schmerz <80 (0–100, 100 am besten), aufgezeichnet mindestens 14 Tage nach dem Tag der VKB-Verletzung
  2. Im MRT dokumentierter Kreuzbandriss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  3. Planen Sie eine VKB-Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Arthritis
  2. Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  3. Bekannte Kontraindikation für Metformin
  4. Aktuelle Einnahme von Metformin oder Topiramat
  5. Diabetes mellitus Typ I oder diabetische Ketoazidose
  6. Starker Alkoholkonsum und/oder bekannte Lebererkrankung
  7. Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  8. Vorgeschichte von ACLR an beiden Knien
  9. Beantragung oder Erhalt einer Arbeitnehmerentschädigung für ihre Knieverletzung
  10. Verengung des Gelenkraums UND eindeutige Osteophyten auf dem Röntgenbild unter Belastung des Zeigeknies
  11. Tibiakopffraktur am Zeigeknie
  12. Begleitende Abrissfraktur des Zeigeknies, die chirurgisch behandelt wird
  13. Begleitende Verletzung des hinteren Kreuzbandes, des medialen Seitenbandes oder des lateralen Seitenbandes am Zeigeknie, die eine chirurgische Reparatur/Rekonstruktion erfordert
  14. Kontraindikation für MRT
  15. Kann kein Englisch sprechen und verstehen
  16. Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder anderweitiger Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  17. Unzureichende Zeit für die Rekrutierung und Medikamententitration: Die Operation ist für <14 Tage ab dem Zeitpunkt des Screenings geplant
  18. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des untersuchenden Chirurgen die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  19. Planen Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Allotransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3x Metformin-Placebo-Tabletten passend zu Metformin-Retardtabletten, ein Jahr lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
In der Studie werden passende Placebo -Tablets verwendet, die von den 500 -mg -Metformin -ER -Tabletten fast nicht zu unterscheiden sind. Die Teilnehmer beginnen einmal täglich 1x500 mg Pille, und dann wird die Dosis alle 5 Tage in Schritten von 500 mg/Tag als toleriert bis zu einer maximalen Dosis von 1500 mg täglich erhöht.
Experimental: Metformin
3 x 500 mg Metforminhydrochlorid (HCl)-Retardtabletten (ER), die 1 Jahr lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein orales Anti-Hyperglykäminierungsmittel, das häufig als Erstlinienbehandlung für Typ-II-Diabetes zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle verwendet wird. Es ist das vierthäufigste Medikament in den Vereinigten Staaten. Die Teilnehmer erhalten im Handel erhältliche Metformin-Tabletten mit längerer Freisetzung von 500 mg Tabletten, die von Granules India Limited, Hyderabad, Indien hergestellt wurden und dann für die Studie von Sharp Labs bezogen, verpackt und gekennzeichnet sind. Die Studie wird Standarddosierungsverfahren für Metformin mit erweiterter Freisetzung befolgen. Die Teilnehmer beginnen einmal täglich 1x500 mg Pille, und dann wird die Dosis alle 5 Tage in Schritten von 500 mg/Tag als toleriert bis zu einer maximalen Dosis von 1500 mg täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Glucophage verlängerte Freisetzung (XR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 und 24 Monate

Um festzustellen, ob Metformin zwischen 12 und 24 Monaten nach der Operation zu einer Schmerzlinderung führt, gemessen anhand der KOOS-Schmerzsubskala im Vergleich zu Placebo.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Die KOOS-Schmerzsubskala enthält 9 Elemente und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste ist.
Durchschnittlich 12 und 24 Monate
Modifizierter MOAKS-Knorpel-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Um festzustellen, ob Metformin 24 Monate nach der Operation im Vergleich zu Placebo zu einer verringerten strukturellen Degeneration führt.

Der MOAKS-Score (MRI Osteoarthritis Knee Score) ist eine halbquantitative Beurteilung der Knie-Arthrose des gesamten Gelenks mit sehr guter bis ausgezeichneter Zuverlässigkeit zur Bewertung der Knie-Arthrose. Bei MOAKS wird das Knie in 14 Gelenkunterregionen unterteilt, um Gelenkknorpel- und Knochenmarksläsionen (BMLs) zu bewerten. Zusätzlich wird die Subspinalregion zur BML-Bewertung hinzugefügt. Für jede Region werden die folgenden Merkmale unabhängig bewertet:

  1. Knochenmarksläsionen und Zysten (Score: 0-3, 3 am schlechtesten)
  2. Verlust des Gelenkknorpels (Score: 0-3, 3 am schlechtesten)
  3. Osteophyten (Score: 0-3, 3 am schlechtesten)
  4. Synovitis und Erguss (Score: 0-3, 3 am schlechtesten)
  5. Meniskusextrusion und Morphologie (Bewertung: 0–3, 3 am schlechtesten)
  6. Bänder/Sehne (0/1, 0=normal, 1=abnormal)
  7. Periartikuläre Merkmale (0/1, 0=nicht vorhanden, 1=vorhanden)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der KOOS wird selbst verabreicht und umfasst 42 Items in fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. KOOS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Bewertung ist. Die Subskala Schmerz umfasst 9 Items.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
KOOS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der KOOS wird selbst verabreicht und umfasst 42 Items in fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. KOOS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Bewertung ist. Die Symptome-Subskala enthält 7 Items.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
KOOS Sport- und Freizeitfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der KOOS wird selbst verabreicht und umfasst 42 Items in fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. KOOS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Bewertung ist. Die Subskala Sport und Freizeit umfasst fünf Items.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
KOOS Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der KOOS wird selbst verabreicht und umfasst 42 Items in fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. KOOS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Bewertung ist. Die Subskala Lebensqualität umfasst vier Items.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Marx-Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen

Die Marx-Skala besteht aus vier Fragen zum Laufen, Schneiden, Abbremsen und Schwenken. Der Patient wird gebeten, anzugeben, wie häufig er die Aktivität im vergangenen Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Es wird am häufigsten bei körperlich aktiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Knieproblemen angewendet.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen

Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein 6-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Es misst Beeinträchtigungen bei der Erwerbsarbeit und anderen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme in den letzten sieben Tagen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
MHI-5-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen

Das Mental Health Inventory-5 (MHI-5) ist ein kurzes, gültiges und zuverlässiges internationales Instrument zur Beurteilung des psychischen Gesundheitszustands bei Erwachsenen. Der MHI-5 besteht aus 5 Elementen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 eine optimale psychische Gesundheit anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Gelenkraum verengt sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Die Verengung des Gelenkraums wird in mm gemessen und mittels Röntgen und MRT beurteilt. Eine stärkere Verengung des Gelenkraums weist auf eine schwerere strukturelle Arthrose hin.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Mit T1rho, T2 beurteilte Knorpelzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Bewertet mittels kompositorischer MRT mit T1rho- und T2-gewichteten Sequenzen, die auf ihre Nützlichkeit bei der Bildgebung des Bewegungsapparates, insbesondere zur Untersuchung von Knorpel, untersucht werden.
Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate
Schweregrad der Synovitis im Kontrast-MRT
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Beurteilt mittels optionaler Kontrast-MRT. Dynamisch kontrastverstärkte MR-Bilder werden analysiert, um Variablen zu quantifizieren, einschließlich maximaler Verstärkung, Anzahl verstärkter Voxel und abgeleiteter Variablen (z. B. maximale Verstärkung multipliziert mit der Anzahl der verstärkten Voxel) zur Beurteilung des Schweregrads der Synovitis.
Ausgangswert: 12 Monate
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Beurteilt durch körperliche Untersuchung mit einem Goniometer
12 und 24 Monate
3D-Gangbiomechanik
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Gehgang wird mithilfe eines Bewegungserfassungssystems bewertet, während die Teilnehmer mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit gehen
12 und 24 Monate
Isokinetische Kniebeugungs-/-streckungskraft bei 60°/Sek
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer
12 und 24 Monate
10 m gewohnheitsmäßige Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Gehzeit von 10 m wird aufgezeichnet
12 und 24 Monate
Single-Leg-Hop-Test
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die maximale Entfernung wird aufgezeichnet
12 und 24 Monate
KOOS Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen.

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der KOOS wird selbst verabreicht und umfasst 42 Items in fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Sport/Freizeit und Lebensqualität. KOOS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Bewertung ist. Die ADL-Subskala umfasst 17 Items.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
EuroQoL-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen

Der 5-stufige EuroQol-Score (EQ-5D-5L) ist ein Maß für die Lebensqualität, das zwei Komponenten umfasst: das EQ-Beschreibungssystem (EQ-5D) und die visuelle Analogskala des EQ (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Werte für die fünf Dimensionen können zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt (5-25, 25 am schlechtesten). Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (0-100, 100 am besten).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Bewertet mittels Fragebogen

Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung oder erneuten Verletzungen. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen:

  1. Vermeiden körperlicher Anstrengung aus Angst vor erneuten Verletzungen oder einer Verschlimmerung der Schmerzen (Fragen 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Somatischer Fokus – die Idee, dass es zugrunde liegende, große medizinische Probleme gibt (Fragen 3, 4, 5, 6, 8)

Die Bewertungen der einzelnen Items liegen zwischen 1 und 4 (4 am schlechtesten), wobei die negativ formulierten Items (4, 8, 12, 16) eine umgekehrte Bewertung aufweisen (4 bis 1, 1 am schlechtesten). Die TSK-Gesamtwerte der 17 Punkte reichen von 17 bis 68, wobei der niedrigste Wert von 17 bedeutet, dass keine Kinesiophobie besteht und die höheren Werte auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hinweisen. Werte über 37 gelten im Allgemeinen als Hinweis auf Kinesiophobie.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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