Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zraněných kolen před osteoartritidou: Výsledky závažnosti (PIKASO)

19. října 2023 aktualizováno: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Prevence zraněných kolen před osteoartritidou: Výsledky závažnosti (PIKASO)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je metformin účinný při snižování bolesti tím, že oddaluje nástup posttraumatické osteoartrózy (PTOA) po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Tato výzkumná studie porovná metformin s placebem. Tableta s placebem vypadá přesně jako metformin, ale neobsahuje žádný metformin. Placeba se používají ve výzkumných studiích, aby se zjistilo, zda jsou výsledky způsobeny studovaným lékem nebo z jiných důvodů.

Metformin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě diabetu II. Je pozoruhodné, že má také protizánětlivé účinky, což naznačuje, že by mohl být přínosem pro lidi, kteří mají poranění ACL a podstupují rekonstrukci ACL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) patří mezi nejčastější chronické, invalidizující stavy a vyskytuje se u více než 32 milionů osob v USA. Na celém světě má podle odhadů 240 milionů osob symptomatickou OA omezující aktivitu. Případy OA vzniklé v důsledku zranění se označují jako posttraumatická OA (PTOA). Přibližně 12 % případů symptomatické OA dolních končetin je PTOA, často následkem poranění, jako je ruptura předního zkříženého vazu (ACL) nebo zlomenina kotníku. Čtyři miliony Američanů mají PTOA. V průměru se u pacientů s PTOA rozvine OA kolena o 10,4 let dříve než u pacientů s primární OA kolena. Podobně se u jedinců s PTOA kyčle a kotníku vyvine OA o 9,0 a 14,0 let dříve než u jejich primárních protějšků s OA. Přetrvávající poranění ACL brzy v dospělosti vede k většímu celoživotnímu riziku, stejně jako k časnějšímu nástupu OA kolena a potřebě totální náhrady kolena (TKR). Dřívější věk nástupu znamená, že PTOA je často poruchou pracujících osob, což snižuje produktivitu a kvalitu života. Nepřímé náklady spojené s PTOA se odhadují na ~4,4 miliardy USD ročně, protože jednotlivci jsou obvykle postiženi v nejproduktivnějších letech zaměstnání.

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je nejčastějším zraněním kolenního kloubu souvisejícím se sportem a mnoho pacientů, kteří se chtějí vrátit ke sportovním aktivitám, které zahrnují řezání a otáčení, se rozhodne podstoupit rekonstrukci ACL (ACLR). Každý rok se jen v USA provede více než 120 000 rekonstrukcí ACL. Přestože ACLR může lidem umožnit návrat ke sportovním aktivitám se stabilním kolenem, stále existuje zvýšené riziko PTOA po zranění ACL a následné rekonstrukci. Studie prokázaly, že přibližně 50 % pacientů, kteří podstoupí rekonstrukci ACL, vyvine OA během 10-15 let. Vzhledem k velkému počtu poranění ACL a následných rekonstrukcí, ke kterým dochází každý rok, a silnému spojení mezi trhlinou/rekonstrukcí ACL a PTOA, je vývoj léčebných strategií k oddálení nebo prevenci PTOA a podpoře dlouhodobého zdraví po ACLR zásadní pro udržení pohody. mladé, aktivní populace. Tato studie navrhuje řešit tyto problémy testováním účinnosti metforminu, běžně používaného a bezpečného léku se slibnými preklinickými a klinickými důkazy prevence PTOA, u mladších dospělých podstupujících rekonstrukci ACL.

PIKASO je multicentrická, dvojitě zaslepená (účastníci, ošetřující lékaři a hodnotitelé), placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke stanovení účinnosti metforminu při oddálení nástupu posttraumatické osteoartrózy (PTOA) po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1. Každý subjekt absolvuje standardní pooperační fyzikální terapii v obou ramenech. Dva primární výsledky budou bolest KOOS (zhodnocená 12 a 24 měsíců po operaci a zprůměrována) a modifikované skóre chrupavky MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

512

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Faith Selzer, PhD
Telefonní číslo: 617-525-8617
E-mail: fselzer@bwh.harvard.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory D Myer, PhD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Don D Anderson, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian R Wolf, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - University of Kentucky
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Austin V Stone, MD, PhD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Lily M Waddell
      
      Telefonní číslo: 617-525-9727
      
      E-mail: lmwaddell@bwh.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Morgan H Jones, MD, MPH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cale A Jacobs, PhD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Hospital for Special Surgery
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott A Rodeo, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Otero, PhD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 25599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joe M Hart, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian G Pietrosimone, PhD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kurt Spindler, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura C Schmitt, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 25-45 nebo věk 18-24 s předoperační bolestí KOOS <80 (0-100, 100 nejlépe) zaznamenanou alespoň 14 dní po dni poranění ACL
Trhlina ACL dokumentovaná na MRI během 6 měsíců před screeningem
Plánujte podstoupit rekonstrukci ACL

Kritéria vyloučení:

Zánětlivá artritida
Těhotenství a/nebo kojení, nebo plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících
Známá kontraindikace metforminu
Současné užívání metforminu nebo topiramátu
Diabetes mellitus typu I nebo diabetická ketoacidóza
Silná konzumace alkoholu a/nebo známé onemocnění jater
Akutní nebo chronická renální insuficience
Historie ACLR na obou kolenech
Žádat o nebo dostávat odškodnění pracovníků za zranění kolena
Zúžení kloubní štěrbiny A jednoznačný osteofyt(y) na rentgenovém snímku kolene
Zlomenina tibiálního plató na indexovém koleni
Současná avulzní zlomenina indexového kolena, která bude léčena chirurgicky
Současné poranění zadního zkříženého vazu, mediálního kolaterálního vazu nebo laterálního kolaterálního vazu na indexovém koleni vyžadující chirurgickou opravu/rekonstrukci
Kontraindikace k MRI
Neschopný mluvit a rozumět anglicky
Diagnóza kognitivní poruchy nebo jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Nedostatečný čas na nábor a titraci léku: Operace naplánována na méně než 14 dní od doby screeningu
Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího chirurga ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
Plánujte aloštěp v době souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin 3x500 mg metformin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním užívané perorálně jednou denně po dobu 1 roku	Lék: Metformin Metformin je perorální antihyperglykemická látka široce používaná jako léčba první volby u diabetu typu II ke zlepšení kontroly glykémie. Je to čtvrtý nejčastěji předepisovaný lék ve Spojených státech. Účastníci obdrží komerčně dostupné 500mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním vyrobené společností Granules India Limited, Hyderabad, Indie a následně získané, zabalené a označené pro studii společností Sharp Labs. Studie se bude řídit standardními postupy dávkování metforminu s prodlouženým uvolňováním. Účastníci začnou užíváním 1x500 mg pilulky jednou denně a poté bude dávka zvyšována v přírůstcích 500 mg/den týdně, jak je tolerováno, až do maximální dávky 1500 mg denně. Ostatní jména: Glucophage XR Glumetza Fortamet
Komparátor placeba: Placebo 3x metformin placebové tablety odpovídající metforminu s prodlouženým uvolňováním užívané perorálně jednou denně po dobu 1 roku	Lék: Placebo Studie bude používat odpovídající placebo tablety, které jsou téměř k nerozeznání od 500mg metforminových tablet ER. Účastníci začnou užíváním 1x500 mg pilulky jednou denně a poté bude dávka zvyšována v přírůstcích 500 mg/den týdně, jak je tolerováno, až do maximální dávky 1500 mg denně.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Metformin

3x500 mg metformin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním užívané perorálně jednou denně po dobu 1 roku

Lék: Metformin

Metformin je perorální antihyperglykemická látka široce používaná jako léčba první volby u diabetu typu II ke zlepšení kontroly glykémie. Je to čtvrtý nejčastěji předepisovaný lék ve Spojených státech. Účastníci obdrží komerčně dostupné 500mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním vyrobené společností Granules India Limited, Hyderabad, Indie a následně získané, zabalené a označené pro studii společností Sharp Labs. Studie se bude řídit standardními postupy dávkování metforminu s prodlouženým uvolňováním. Účastníci začnou užíváním 1x500 mg pilulky jednou denně a poté bude dávka zvyšována v přírůstcích 500 mg/den týdně, jak je tolerováno, až do maximální dávky 1500 mg denně.

Ostatní jména:

Glucophage XR
Glumetza
Fortamet

Komparátor placeba: Placebo

3x metformin placebové tablety odpovídající metforminu s prodlouženým uvolňováním užívané perorálně jednou denně po dobu 1 roku

Lék: Placebo

Studie bude používat odpovídající placebo tablety, které jsou téměř k nerozeznání od 500mg metforminových tablet ER. Účastníci začnou užíváním 1x500 mg pilulky jednou denně a poté bude dávka zvyšována v přírůstcích 500 mg/den týdně, jak je tolerováno, až do maximální dávky 1500 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre bolesti KOOS Časové okno: Průměrně 12 a 24 měsíců	Stanovit, zda metformin vede ke snížení bolesti, měřeno pomocí subškály bolesti KOOS ve srovnání s placebem mezi 12 a 24 měsíci po operaci. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. Subškála bolesti KOOS obsahuje 9 položek a je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší.	Průměrně 12 a 24 měsíců
Upravené skóre chrupavky MOAKS Časové okno: 24 měsíců	Stanovit, zda metformin vede ke snížení strukturální degenerace 24 měsíců po operaci ve srovnání s placebem. Skóre MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) je semikvantitativní celokloubní hodnocení osteoartrózy kolene s velmi dobrou až vynikající spolehlivostí používané k hodnocení osteoartrózy kolene. V MOAKS je koleno rozděleno do 14 kloubních podoblastí pro hodnocení lézí kloubní chrupavky a kostní dřeně (BML) a navíc je přidána subspinózní oblast pro hodnocení BML. Pro každý region se nezávisle posuzují následující vlastnosti: léze a cysty kostní dřeně (skóre: 0-3, 3 nejhorší) ztráta kloubní chrupavky (skóre: 0-3, 3 nejhorší) osteofyty (skóre: 0-3, 3 nejhorší) synovitida a výpotek (skóre: 0-3, 3 nejhorší) extruze a morfologie menisku (skóre: 0-3, 3 nejhorší) vazy/šlachy (0/1, 0=normální, 1=abnormální) periartikulární rysy (0/1, 0=nepřítomný, 1=přítomný)	24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2023P002573

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
KOOS Bolest Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. KOOS se administruje sám a zahrnuje 42 položek v 5 subškálách: bolest, symptomy, ADL, sport/rekreace a kvalita života. KOOS se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Subškála bolesti obsahuje 9 položek.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Příznaky KOOS Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. KOOS se administruje sám a zahrnuje 42 položek v 5 subškálách: bolest, symptomy, ADL, sport/rekreace a kvalita života. KOOS se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Subškála symptomů obsahuje 7 položek.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
KOOS Aktivity každodenního života Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. KOOS se administruje sám a zahrnuje 42 položek v 5 subškálách: bolest, symptomy, ADL, sport/rekreace a kvalita života. KOOS se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Subškála ADL obsahuje 17 položek.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Sportovní a rekreační funkce KOOS Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. KOOS se administruje sám a zahrnuje 42 položek v 5 subškálách: bolest, symptomy, ADL, sport/rekreace a kvalita života. KOOS se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Subškála sport a rekreace obsahuje pět položek.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Kvalita života KOOS Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník určený k hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. KOOS se administruje sám a zahrnuje 42 položek v 5 subškálách: bolest, symptomy, ADL, sport/rekreace a kvalita života. KOOS se hodnotí na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší. Subškála kvality života obsahuje čtyři položky.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Marxova stupnice hodnocení aktivity Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku Marxova škála se skládá ze čtyř otázek týkajících se běhu, řezání, zpomalování a otáčení. Pacient je požádán, aby uvedl, s jakou frekvencí vykonával činnost v posledním roce ve svém nejzdravějším stavu. Nejčastěji se používá u fyzicky aktivních dospělých ve věku 18-50 let s problémy s koleny.	výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je 6-položkový nástroj pro měření poškození jak v placené, tak neplacené práci. Měří zhoršení placené práce a jiné činnosti v důsledku zdravotních problémů za posledních sedm dní.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Skóre EuroQoL (EQ-5D-5L) Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku 5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) je měřítkem kvality života, které zahrnuje dvě složky: popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta (5-25, 25 nejhorší). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vizuální analogové stupnici (0-100, 100 nejlépe).	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Tampa Scale of Kinesiophobia Score Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku Tampa Scale of Kinesiophobia je 17bodový dotazník se 4bodovou Likertovou škálou k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného zranění. Škálu tvoří dvě subškály: Vyhýbání se fyzické námaze kvůli strachu z opětovného zranění nebo zhoršení bolesti (Otázky 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12) Somatické zaměření – myšlenka, že se jedná o základní, hlavní zdravotní problémy (Otázky 3, 4, 5, 6, 8) Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1-4 (4 nejhorší), přičemž negativně formulované položky (4, 8, 12, 16) mají obrácené hodnocení (4-1, 1 nejhorší). Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie. Skóre nad 37 se obecně považuje za ukazatel kineziofobie.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Skóre MHI-5 Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců	Hodnoceno pomocí dotazníku Mental Health Inventory-5 (MHI-5) je stručný, platný a spolehlivý mezinárodní nástroj pro hodnocení stavu duševního zdraví u dospělých. MHI-5 má 5 položek a je hodnocen na stupnici od 0 do 100, kde 100 znamená optimální duševní zdraví.	výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Zužování společného prostoru v průběhu času Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců	Zúžení kloubní štěrbiny bude měřeno v mm a hodnoceno pomocí RTG a MRI. Větší zúžení kloubní štěrbiny ukazuje na závažnější strukturální osteoartrózu.	výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Složení chrupavky hodnocené pomocí T1rho, T2 Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců	Posuzováno pomocí kompoziční MRI s T1rho a T2 váženými sekvencemi, které jsou zkoumány pro jejich užitečnost při muskuloskeletálním zobrazování, zejména pro vyšetření chrupavky.	výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Závažnost synovitidy na kontrastní MRI Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců	Vyhodnoceno pomocí volitelné kontrastní MRI. Snímky MR s dynamickým kontrastem budou analyzovány za účelem kvantifikace proměnných včetně maximálního zesílení, počtu zesílených voxelů a odvozených proměnných (např. maximální zesílení krát počet zesílených voxelů) pro hodnocení závažnosti synovitidy.	výchozí stav, 12 měsíců
Rozsah pohybu kolen Časové okno: 12 a 24 měsíců	Hodnoceno fyzikálním vyšetřením pomocí goniometru	12 a 24 měsíců
3D biomechanika chůze Časové okno: 12 a 24 měsíců	Chůze při chůzi bude hodnocena pomocí systému zachycení pohybu, když účastníci jdou rychlostí, kterou si sami zvolili	12 a 24 měsíců
Izokinetická síla flexe/extenze kolena při 60º/s Časové okno: 12 a 24 měsíců	Hodnoceno pomocí izokinetického dynamometru	12 a 24 měsíců
10m Obvyklá rychlost chůze Časové okno: 12 a 24 měsíců	Bude zaznamenáván čas ujít 10 m	12 a 24 měsíců
Test Single Leg Hop Časové okno: 12 a 24 měsíců	Zaznamená se maximální vzdálenost	12 a 24 měsíců

Prevence zraněných kolen před osteoartritidou: Výsledky závažnosti (PIKASO)