Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van gewonde knieën door artrose: ernstresultaten (PIKASO)

25 april 2025 bijgewerkt door: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Voorkomen van gewonde knieën door artrose: ernstresultaten (PIKASO)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of metformine effectief is in het verminderen van pijn door het uitstellen van posttraumatische artrose (PTOA) na reconstructie van de voorste kruisband (VKB). In dit onderzoek wordt metformine vergeleken met placebo. De placebotablet lijkt precies op metformine, maar bevat geen metformine. Placebo's worden in onderzoeksstudies gebruikt om te zien of de resultaten te wijten zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen.

Metformine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van type II-diabetes. Het heeft met name ook ontstekingsremmende effecten, wat erop wijst dat het ten goede zou kunnen komen aan mensen die een VKB-blessure hebben en een VKB-reconstructie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een van de meest voorkomende chronische, invaliderende aandoeningen en komt voor bij meer dan 32 miljoen mensen in de VS. Wereldwijd hebben naar schatting 240 miljoen mensen symptomatische, activiteitsbeperkende artrose. OA-gevallen als gevolg van letsel worden posttraumatische OA (PTOA) genoemd. Ongeveer 12% van de gevallen van symptomatische artrose aan de onderste ledematen zijn PTOA, vaak het gevolg van verwondingen zoals een ruptuur van de voorste kruisband (VKB) of een enkelfractuur. Vier miljoen Amerikanen hebben PTOA. Gemiddeld ontwikkelen patiënten met PTOA knieartrose 10,4 jaar eerder dan patiënten met primaire knieartrose. Op vergelijkbare wijze ontwikkelen personen met PTOA van de heup en enkel respectievelijk 9,0 en 14,0 jaar eerder OA dan hun primaire OA-tegenhangers. Het oplopen van een VKB-blessure vroeg in de volwassenheid leidt tot een groter levenslange risico, evenals tot het eerder optreden van knieartrose en de noodzaak van totale knievervanging (TKR). De jongere leeftijd waarop de ziekte begint, betekent dat PTOA vaak een aandoening is bij werkende mensen, die de productiviteit en de kwaliteit van leven in gevaar brengt. De indirecte kostenlast van PTOA wordt geschat op ongeveer 4,4 miljard dollar per jaar, omdat individuen er doorgaans last van hebben in de meest productieve jaren van hun dienstverband.

Voorste kruisband (VKB) letsel is de meest voorkomende sportgerelateerde knieblessure, en veel patiënten die willen terugkeren naar sportactiviteiten waarbij snijden en draaien betrokken zijn, zullen ervoor kiezen om een ​​VKB-reconstructie (ACLR) te ondergaan. Jaarlijks worden alleen al in de VS ruim 120.000 VKB-reconstructies uitgevoerd. Ook al kan VKB mensen in staat stellen om met een stabiele knie weer te sporten, toch is er nog steeds een verhoogd risico op PTOA na het VKB-letsel en de daaropvolgende reconstructie. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 50% van de patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan binnen 10-15 jaar artrose ontwikkelt. Gezien het grote aantal VKB-letsels en daaropvolgende reconstructies die jaarlijks plaatsvinden, en de sterke associatie tussen VKB-scheur/-reconstructie en PTOA, is het ontwikkelen van behandelstrategieën om PTOA uit te stellen of te voorkomen en de gezondheid op lange termijn na VKB te bevorderen van cruciaal belang voor het behoud van het welzijn. van jonge, actieve bevolkingsgroepen. Deze studie stelt voor om deze problemen aan te pakken door de werkzaamheid van metformine, een veelgebruikt en veilig medicijn met veelbelovend preklinisch en klinisch bewijs van PTOA-preventie, te testen bij jongere volwassenen die een VKB-reconstructie ondergaan.

PIKASO is een multicenter, dubbelblind (deelnemers, behandelende artsen en beoordelaars), placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van metformine vast te stellen bij het uitstellen van het ontstaan ​​van posttraumatische osteoartritis (PTOA) na reconstructie van de voorste kruisband. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Elke proefpersoon zal de standaard postoperatieve fysiotherapie in beide armen voltooien. De twee primaire uitkomsten zijn KOOS-pijn (beoordeeld op 12 en 24 maanden postoperatief en gemiddeld) en gemodificeerde MOAKS-kraakbeenscore (MRI Osteoarthritis Knee Score) 24 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

512

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don D Anderson, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 25599
        • Werving
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe M Hart, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A Magnussen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25-45 jaar of leeftijd 18-24 jaar met preoperatieve KOOS Pijn <80 (0-100, 100 beste) geregistreerd minstens 14 dagen na de dag van het VKB-letsel
  2. VKB-scheur gedocumenteerd op MRI binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  3. Plan om een ​​VKB-reconstructie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire artritis
  2. Zwangerschap en/of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden in de komende 12 maanden
  3. Bekende contra-indicatie voor metformine
  4. Huidig ​​gebruik van metformine of topiramaat
  5. Type I diabetes mellitus of diabetische ketoacidose
  6. Zwaar alcoholgebruik en/of bekende leverziekte
  7. Acute of chronische nierinsufficiëntie
  8. Geschiedenis van ACLR aan beide knieën
  9. Het aanvragen of ontvangen van een werknemerscompensatie voor hun knieblessure
  10. Vernauwing van de gewrichtsspleet EN duidelijke osteofyt(en) op belaste röntgenfoto van de wijsknie
  11. Tibiale plateaufractuur op de wijsknie
  12. Gelijktijdige avulsiefractuur van de wijsknie die operatief zal worden behandeld
  13. Gelijktijdig letsel aan de achterste kruisband, het mediale collaterale ligament of het laterale collaterale ligamentletsel op de wijsknie waarvoor chirurgisch herstel/reconstructie nodig is
  14. Contra-indicatie voor MRI
  15. Kan geen Engels spreken en begrijpen
  16. Diagnose van cognitieve stoornissen of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  17. Onvoldoende tijd voor rekrutering en titratie van geneesmiddelen: operatie gepland voor <14 dagen vanaf het moment van screening
  18. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de chirurg-onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  19. Plan voor allograft op het moment van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
3x metformine-placebotabletten overeenkomend met metformine met verlengde afgifte, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Placebo
De studie zal bijpassende placebo -tablets gebruiken die bijna niet te onderscheiden zijn van de 500 mg metformine ER -tabletten. Deelnemers beginnen met het nemen van 1x500 mg pil eenmaal per dag, en dan wordt de dosis om de 5 dagen in 500 mg/dagverhogingen verhoogd zoals getolereerd, tot een maximale dosis van 1500 mg per dag.
Experimenteel: Metformine
3 x 500 mg metforminehydrochloride (HCl) tabletten met verlengde afgifte (ER), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een orale anti-hyperglycemisch middel dat veel wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor diabetes type II om de glycemische controle te verbeteren. Het is het vierde meest voorgeschreven medicijn in de Verenigde Staten. Deelnemers ontvangen in de handel verkrijgbare metformine van 500 mg tabletten van verlengde afgifte vervaardigd door Granules India Limited, Hyderabad, India en vervolgens geproduceerd, verpakt en gelabeld voor de studie door Sharp Labs. De studie volgt standaard doseringsprocedures voor metformine voor verlengde afgifte. Deelnemers beginnen met het nemen van 1x500 mg pil eenmaal per dag, en dan wordt de dosis om de 5 dagen in 500 mg/dagverhogingen verhoogd zoals getolereerd, tot een maximale dosis van 1500 mg per dag.
Andere namen:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Glucophage verlengde afgifte (XR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS Pijnscore
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 en 24 maanden

Om te bepalen of metformine tussen 12 en 24 maanden postoperatief leidt tot verminderde pijn zoals gemeten door de KOOS-pijnsubschaal in vergelijking met placebo.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De KOOS-subschaal pijn bevat 9 items en wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste is.
Gemiddeld 12 en 24 maanden
Gemodificeerde MOAKS-kraakbeenscore
Tijdsspanne: 24 maanden

Om te bepalen of metformine 24 maanden postoperatief tot verminderde structurele degeneratie leidt in vergelijking met placebo.

De MOAKS-score (MRI Osteoartritis Knee Score) is een semi-kwantitatieve beoordeling van het hele gewricht van knieartrose met een zeer goede tot uitstekende betrouwbaarheid, gebruikt om knieartrose te scoren. In MOAKS wordt de knie verdeeld in 14 gewrichtssubregio's voor het scoren van gewrichtskraakbeen- en beenmerglaesies (BML's) en daarnaast wordt het subspinale gebied toegevoegd voor het scoren van BML. Per regio worden de volgende kenmerken afzonderlijk beoordeeld:

  1. beenmerglaesies en cysten (score: 0-3, 3 slechtste)
  2. verlies van gewrichtskraakbeen (score: 0-3, 3 slechtste)
  3. osteofyten (score: 0-3, 3 slechtste)
  4. synovitis en effusie (score: 0-3, 3 slechtste)
  5. meniscusextrusie en morfologie (score: 0-3, 3 slechtste)
  6. ligamenten/pees (0/1, 0=normaal, 1=abnormaal)
  7. periarticulaire kenmerken (0/1, 0=afwezig, 1=aanwezig)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS Pijn
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De KOOS wordt in eigen beheer afgenomen en omvat 42 items verdeeld over 5 subschalen: pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven. KOOS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste is. De pijnsubschaal bevat 9 items.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
KOOS-symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De KOOS wordt in eigen beheer afgenomen en omvat 42 items verdeeld over 5 subschalen: pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven. KOOS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste is. De subschaal symptomen bevat 7 items.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
KOOS Sport- en Recreatiefunctie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De KOOS wordt in eigen beheer afgenomen en omvat 42 items verdeeld over 5 subschalen: pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven. KOOS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste is. De subschaal sport en recreatie bevat vijf items.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
KOOS Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De KOOS wordt in eigen beheer afgenomen en omvat 42 items verdeeld over 5 subschalen: pijn, symptomen, ADL, sport/recreatie en kwaliteit van leven. KOOS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste is. De subschaal kwaliteit van leven bevat vier items.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Marx-activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst

De Marx-schaal bestaat uit vier vragen over rennen, snijden, vertragen en draaien. De patiënt wordt gevraagd te rapporteren hoe vaak hij de activiteit het afgelopen jaar in zijn meest gezonde toestand heeft uitgevoerd. Het wordt meestal gebruikt bij lichamelijk actieve volwassenen tussen 18 en 50 jaar met knieproblemen.
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit (WPAI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst

De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst is een instrument met zes items om beperkingen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten. Het meet beperkingen in betaald werk en andere activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
MHI-5-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst

De Mental Health Inventory-5 (MHI-5) is een kort, valide en betrouwbaar internationaal instrument voor het beoordelen van de geestelijke gezondheidstoestand bij volwassenen. De MHI-5 heeft 5 items en wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 een optimale geestelijke gezondheid aangeeft.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Gezamenlijke ruimte wordt in de loop van de tijd kleiner
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De vernauwing van de gewrichtsspleet wordt gemeten in mm en beoordeeld via röntgenfoto's en MRI. Een grotere vernauwing van de gewrichtsspleet duidt op ernstigere structurele artrose.
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Kraakbeensamenstelling beoordeeld met T1rho, T2
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Beoordeeld via compositorische MRI met T1rho- en T2-gewogen sequenties, die worden onderzocht op hun bruikbaarheid bij beeldvorming van het bewegingsapparaat, met name voor het onderzoeken van kraakbeen.
basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Ernst van synovitis op contrast-MRI
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Beoordeeld via optionele contrast-MRI. Dynamisch contrastversterkte MR-beelden zullen worden geanalyseerd om variabelen te kwantificeren, waaronder maximale versterking, aantal verbeterde voxels en afgeleide variabelen (bijv. maximale versterking maal aantal verbeterde voxels) voor het evalueren van de ernst van synovitis.
basislijn, 12 maanden
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Beoordeeld via lichamelijk onderzoek met een goniometer
12 en 24 maanden
Biomechanica van 3D-gang
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Het looppatroon wordt geëvalueerd met behulp van een motion capture-systeem terwijl de deelnemers met een zelfgekozen snelheid lopen
12 en 24 maanden
Isokinetische knieflexie-/extensiekracht bij 60º/sec
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Beoordeeld met behulp van een isokinetische rollenbank
12 en 24 maanden
10 meter gebruikelijke loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De tijd om 10 meter te lopen wordt geregistreerd
12 en 24 maanden
Single Leg Hop-test
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De maximale afstand wordt geregistreerd
12 en 24 maanden
KOOS Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De KOOS wordt in eigen beheer afgenomen en omvat 42 items verdeeld over 5 subschalen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport/recreatie en kwaliteit van leven. KOOS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste is. De ADL-subschaal bevat 17 items.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
EuroQoL-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst

De EuroQol-score met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een maatstaf voor de kwaliteit van leven die twee componenten omvat: het EQ-beschrijvende systeem (EQ-5D) en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De scores voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft (5-25, 25 slechtst). De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een visueel analoge schaal (0-100, 100 beste).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Tampa-schaal van kinesiofobiescore
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Beoordeeld via vragenlijst

De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een vragenlijst met 17 items en een 4-punts Likert-schaal om iemands angst voor beweging of hernieuwd letsel te beoordelen. Twee subschalen vormen de schaal:

  1. Het vermijden van fysieke inspanning uit angst voor hernieuwd letsel of verergering van de pijn (vragen 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Somatische focus - het idee dat er onderliggende, grote medische problemen bij betrokken zijn (vragen 3, 4, 5, 6, 8)

Individuele itemscores variëren van 1-4 (4 slechtste), waarbij de negatief geformuleerde items (4, 8, 12, 16) een omgekeerde score hebben (4-1, 1 slechtste). De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie. Scores boven de 37 worden over het algemeen beschouwd als indicatie voor kinesiofobie.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Arthritis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002573

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren