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Prevenzione delle lesioni alle ginocchia dovute all'osteoartrosi: risultati sulla gravità (PIKASO)

25 aprile 2025 aggiornato da: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Prevenzione delle lesioni alle ginocchia dovute all'osteoartrite: risultati sulla gravità (PIKASO)

Questo studio è stato condotto per scoprire se la metformina è efficace nel ridurre il dolore ritardando l'insorgenza dell'osteoartrosi post-traumatica (PTOA) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Questo studio di ricerca confronterà la metformina con il placebo. La compressa placebo assomiglia esattamente alla metformina, ma non contiene metformina. I placebo vengono utilizzati negli studi di ricerca per verificare se i risultati sono dovuti al farmaco in studio o ad altri motivi.

La metformina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del diabete di tipo II. In particolare, ha anche effetti antinfiammatori, suggerendo che potrebbe apportare benefici alle persone che hanno una lesione del legamento crociato anteriore e sono sottoposte a ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è una delle condizioni croniche e invalidanti più diffuse e colpisce oltre 32 milioni di persone negli Stati Uniti. In tutto il mondo, circa 240 milioni di persone soffrono di OA sintomatica e limitante l’attività. I casi di OA derivanti da lesioni sono definiti OA post-traumatica (PTOA). Circa il 12% dei casi di OA sintomatica degli arti inferiori sono PTOA, spesso il risultato di lesioni come la rottura del legamento crociato anteriore (ACL) o la frattura della caviglia. Quattro milioni di americani hanno la PTOA. In media, i pazienti con PTOA sviluppano OA del ginocchio 10,4 anni prima rispetto a quelli con OA primaria del ginocchio. Allo stesso modo, gli individui con PTOA dell'anca e della caviglia sviluppano OA rispettivamente 9,0 e 14,0 anni prima rispetto alle loro controparti con OA primaria. Il mantenimento di una lesione del legamento crociato anteriore in età adulta comporta un rischio maggiore nel corso della vita, nonché un'insorgenza precoce di OA del ginocchio e la necessità di sostituzione totale del ginocchio (TKR). L'età di esordio precoce fa sì che la PTOA sia spesso un disturbo dei lavoratori, compromettendo la produttività e la qualità della vita. Si stima che l’onere dei costi indiretti della PTOA sia pari a circa 4,4 miliardi di dollari all’anno, poiché gli individui sono generalmente colpiti negli anni di lavoro più produttivi.

La lesione del legamento crociato anteriore (ACL) è la lesione del ginocchio correlata allo sport più comune e molti pazienti che desiderano tornare alle attività sportive che comportano il taglio e la rotazione sceglieranno di sottoporsi alla ricostruzione dell'ACL (ACLR). Ogni anno, solo negli Stati Uniti, vengono eseguite più di 120.000 ricostruzioni del legamento crociato anteriore. Anche se l’ACLR può consentire alle persone di tornare alle attività sportive con un ginocchio stabile, esiste ancora un aumento del rischio di PTOA dopo la lesione dell’ACL e la successiva ricostruzione. Gli studi hanno dimostrato che circa il 50% dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) sviluppa OA entro 10-15 anni. Dato il gran numero di lesioni del legamento crociato anteriore e le successive ricostruzioni che si verificano ogni anno, e la forte associazione tra rottura/ricostruzione del legamento crociato anteriore e PTOA, lo sviluppo di strategie di trattamento per ritardare o prevenire la PTOA e promuovere la salute a lungo termine dopo ACLR è fondamentale per mantenere il benessere di popolazioni giovani e attive. Questo studio si propone di affrontare questi problemi testando l’efficacia della metformina, un farmaco comunemente usato e sicuro con promettenti evidenze precliniche e cliniche di prevenzione della PTOA, negli adulti più giovani sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

PIKASO è uno studio multicentrico, in doppio cieco (partecipanti, medici curanti e valutatori), controllato con placebo, randomizzato per stabilire l'efficacia della metformina nel ritardare l'insorgenza dell'osteoartrosi post-traumatica (PTOA) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Ciascun soggetto completerà la terapia fisica postoperatoria standard in entrambi i bracci. I due risultati primari saranno il dolore KOOS (valutato a 12 e 24 mesi dopo l'intervento e la media) e il punteggio cartilagineo MOAKS modificato (MRI Osteoarthritis Knee Score) a 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Don D Anderson, PhD
        • Investigatore principale:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Investigatore principale:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 25599
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Joe M Hart, PhD
        • Investigatore principale:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Robert A Magnussen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-45 o 18-24 anni con dolore KOOS preoperatorio <80 (0-100, 100 migliore) registrato almeno 14 giorni dopo il giorno della lesione del legamento crociato anteriore (LCA)
  2. Lesione del legamento crociato anteriore (LCA) documentata tramite risonanza magnetica entro 6 mesi prima dello screening
  3. Pianificare la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Criteri di esclusione:

  1. Artrite infiammatoria
  2. Gravidanza e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  3. Controindicazione nota alla metformina
  4. Uso attuale di metformina o topiramato
  5. Diabete mellito di tipo I o chetoacidosi diabetica
  6. Consumo eccessivo di alcol e/o malattia epatica nota
  7. Insufficienza renale acuta o cronica
  8. Storia di ACLR su entrambi i ginocchia
  9. Richiedere o ricevere un risarcimento dei lavoratori per il loro infortunio al ginocchio
  10. Restringimento dello spazio articolare E osteofiti definiti sulla radiografia a carico del ginocchio indice
  11. Frattura del piatto tibiale sul ginocchio indice
  12. Concomitante frattura da avulsione del ginocchio indice che verrà trattata chirurgicamente
  13. Concomitante lesione del legamento crociato posteriore, del legamento collaterale mediale o del legamento collaterale laterale sul ginocchio indice che richiede riparazione/ricostruzione chirurgica
  14. Controindicazione alla risonanza magnetica
  15. Incapace di parlare e capire l'inglese
  16. Diagnosi di deterioramento cognitivo o comunque impossibilitata a fornire il consenso informato
  17. Tempo insufficiente per il reclutamento e la titolazione del farmaco: intervento chirurgico programmato per <14 giorni dal momento dello screening
  18. Presenza di una condizione o anomalia che secondo il parere del chirurgo sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  19. Pianificare l'allotrapianto al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
3 compresse placebo di metformina corrispondenti alla metformina a rilascio prolungato assunte per via orale una volta al giorno per 1 anno
Droga: Placebo
Lo studio utilizzerà tablet placebo abbinati quasi indistinguibili dalle compresse di metformina ER da 500 mg. I partecipanti inizieranno prendendo 1x500 mg di pillola una volta al giorno, quindi la dose verrà aumentata con incrementi di 500 mg/giorno ogni 5 giorni come tollerato, fino a una dose massima di 1500 mg al giorno.
Sperimentale: Metformina
3 compresse da 500 mg di metformina cloridrato (HCl) a rilascio prolungato (ER) assunte per via orale una volta al giorno per 1 anno
Droga: Metformina
La metformina è un agente anti-iperglicemico orale ampiamente usato come trattamento di prima linea per il diabete di tipo II per migliorare il controllo glicemico. È il quarto farmaco più comunemente prescritto negli Stati Uniti. I partecipanti riceveranno compresse di metformina a rilascio prolungato disponibili in commercio fabbricati da granules India Limited, Hyderabad, in India e poi di provenienza, confezionata ed etichettata per lo studio da laboratori Sharp. Lo studio seguirà le procedure di dosaggio standard per la metformina a rilascio prolungato. I partecipanti inizieranno prendendo 1x500 mg di pillola una volta al giorno, quindi la dose verrà aumentata con incrementi di 500 mg/giorno ogni 5 giorni come tollerato, fino a una dose massima di 1500 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Rilascio prolungato di Glucophage (XR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: Media di 12 e 24 mesi

È stato determinato se la metformina porta a una riduzione del dolore misurato mediante la sottoscala del dolore KOOS rispetto al placebo tra 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. La sottoscala del dolore KOOS contiene 9 elementi e viene valutata su una scala da 0 a 100, dove 100 è il migliore.
Media di 12 e 24 mesi
Punteggio cartilagineo MOAKS modificato
Lasso di tempo: 24 mesi

Determinare se la metformina porta a una ridotta degenerazione strutturale a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al placebo.

Il punteggio MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) è una valutazione semiquantitativa dell'intera articolazione dell'osteoartrite del ginocchio con un'affidabilità da molto buona a eccellente, utilizzata per valutare l'osteoartrosi del ginocchio. Nel MOAKS il ginocchio è diviso in 14 sottoregioni articolari per il punteggio delle lesioni della cartilagine articolare e del midollo osseo (BML) e inoltre viene aggiunta la regione sottospinosa per il punteggio BML. Per ciascuna regione, le seguenti caratteristiche vengono valutate in modo indipendente:

  1. lesioni e cisti del midollo osseo (punteggio: 0-3, 3 peggiori)
  2. perdita di cartilagine articolare (punteggio: 0-3, 3 peggiore)
  3. osteofiti (punteggio: 0-3, 3 peggiori)
  4. sinovite e versamento (punteggio: 0-3, 3 peggiore)
  5. estrusione e morfologia del menisco (punteggio: 0-3, 3 peggiori)
  6. legamenti/tendini (0/1, 0=normale, 1=anormale)
  7. caratteristiche periarticolari (0/1, 0=assente, 1=presente)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS Dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il KOOS è autosomministrato e comprende 42 item suddivisi in 5 sottoscale: dolore, sintomi, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio KOOS viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il migliore. La sottoscala del dolore contiene 9 item.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Sintomi KOOS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il KOOS è autosomministrato e comprende 42 item suddivisi in 5 sottoscale: dolore, sintomi, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio KOOS viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il migliore. La sottoscala dei sintomi contiene 7 item.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
KOOS Funzione sportiva e ricreativa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il KOOS è autosomministrato e comprende 42 item suddivisi in 5 sottoscale: dolore, sintomi, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio KOOS viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il migliore. La sottoscala sport e tempo libero contiene cinque item.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
KOOS Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il KOOS è autosomministrato e comprende 42 item suddivisi in 5 sottoscale: dolore, sintomi, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio KOOS viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il migliore. La sottoscala della qualità della vita contiene quattro item.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Scala di valutazione delle attività di Marx
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario

La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti la corsa, il taglio, la decelerazione e la rotazione. Al paziente viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha eseguito l'attività nel suo stato di salute nell'ultimo anno. Viene spesso utilizzato negli adulti fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 50 anni con problemi al ginocchio.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario

Il questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) è uno strumento composto da 6 voci per misurare le disabilità sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non retribuito. Misura le menomazioni nel lavoro retribuito e in altre attività a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio MHI-5
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario

Il Mental Health Inventory-5 (MHI-5) è uno strumento internazionale breve, valido e affidabile per valutare lo stato di salute mentale negli adulti. L'MHI-5 ha 5 elementi e viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 indica una salute mentale ottimale.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Restringimento dello spazio articolare nel tempo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Il restringimento dello spazio articolare sarà misurato in mm e valutato tramite raggi X e risonanza magnetica. Un maggiore restringimento dello spazio articolare indica un’osteoartrosi strutturale più grave.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Composizione della cartilagine valutata con T1rho, T2
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Valutato tramite MRI composizionale con sequenze pesate in T1rho e T2, che sono in fase di studio per la loro utilità nell'imaging muscoloscheletrico, in particolare per l'esame della cartilagine.
basale, 12 mesi, 24 mesi
Gravità della sinovite alla risonanza magnetica con contrasto
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Valutato tramite risonanza magnetica con contrasto opzionale. Le immagini MR potenziate con contrasto dinamico verranno analizzate per quantificare le variabili tra cui il massimo potenziamento, il numero di voxel potenziati e le variabili derivate (ad es. massimo potenziamento per numero di voxel potenziati) per valutare la gravità della sinovite.
basale, 12 mesi
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutato tramite esame fisico con un goniometro
12 e 24 mesi
Biomeccanica dell'andatura 3D
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'andatura a piedi verrà valutata utilizzando un sistema di motion capture mentre i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata
12 e 24 mesi
Forza isocinetica di flessione/estensione del ginocchio a 60º/sec
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutato utilizzando un dinamometro isocinetico
12 e 24 mesi
Velocità di camminata abituale di 10 m
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Verrà registrato il tempo trascorso per percorrere 10 m
12 e 24 mesi
Test del salto a gamba singola
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Verrà registrata la distanza massima
12 e 24 mesi
KOOS Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il KOOS è autosomministrato e comprende 42 item suddivisi in 5 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio KOOS viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il migliore. La sottoscala ADL contiene 17 item.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio EuroQoL
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario

Il punteggio EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L) è una misura della qualità della vita che comprende due componenti: il sistema descrittivo EQ (EQ-5D) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I punteggi per le cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente (5-25, 25 peggiore). L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva (0-100, 100 migliore).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio della scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Valutato tramite questionario

La Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK) è un questionario di 17 item con una scala Likert a 4 punti per valutare la paura di muoversi o di subire nuove lesioni. Due sottoscale compongono la scala:

  1. Evitare lo sforzo fisico per paura di un nuovo infortunio o di un peggioramento del dolore (domande 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Focus somatico: l’idea che ci siano importanti problemi medici sottostanti coinvolti (domande 3, 4, 5, 6, 8)

I punteggi dei singoli item vanno da 1 a 4 (4 peggiori), con gli item formulati negativamente (4, 8, 12, 16) che hanno un punteggio inverso (4-1, 1 peggiore). I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa assenza di kinesiofobia e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia. I punteggi superiori a 37 sono generalmente considerati indicatori di kinesiofobia.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002573

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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