Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie urazom kolan spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów: skutki dotkliwości (PIKASO)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Morgan H. Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Zapobieganie urazom kolan spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów: ciężkość wyników (PIKASO)

Badanie to przeprowadza się, aby sprawdzić, czy metformina skutecznie zmniejsza ból poprzez opóźnianie wystąpienia pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). W tym badaniu badawczym porówna się metforminę z placebo. Tabletka placebo wygląda dokładnie jak metformina, ale nie zawiera metforminy. Placebo stosuje się w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki wynikają z działania badanego leku, czy z innych powodów.

Metformina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia cukrzycy typu II. Warto zauważyć, że ma również działanie przeciwzapalne, co sugeruje, że może przynieść korzyści osobom po urazie ACL i poddawanym rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najpowszechniejszych chorób przewlekłych powodujących niepełnosprawność i występuje u ponad 32 milionów osób w USA. Szacuje się, że na całym świecie około 240 milionów osób cierpi na objawową, ograniczającą aktywność chorobę zwyrodnieniową stawów. Przypadki OA wynikające z urazu nazywane są pourazową OA (PTOA). Około 12% przypadków objawowej OA kończyn dolnych to PTOA, często będące wynikiem urazów, takich jak zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub złamanie kostki. Cztery miliony Amerykanów ma PTOA. U pacjentów z PTOA choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego rozwija się średnio 10,4 roku wcześniej niż u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podobnie u osób z PTOA stawu biodrowego i stawu skokowego choroba zwyrodnieniowa stawów rozwija się odpowiednio o 9,0 i 14,0 lat wcześniej niż u osób z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów. Utrzymanie urazu ACL we wczesnym okresie dorosłości prowadzi do większego ryzyka w ciągu całego życia, a także wcześniejszego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i konieczności całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR). Wcześniejszy wiek zachorowania oznacza, że ​​PTOA jest często schorzeniem osób pracujących, pogarszającym produktywność i jakość życia. Szacuje się, że obciążenie kosztami pośrednimi PTOA wynosi ~ 4,4 miliarda dolarów rocznie, ponieważ osoby fizyczne są zazwyczaj dotknięte w najbardziej produktywnych latach zatrudnienia.

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest najczęstszym urazem stawu kolanowego związanym ze sportem i wielu pacjentów, którzy chcą wrócić do aktywności sportowej obejmującej cięcie i obracanie, zdecyduje się na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 120 000 rekonstrukcji ACL. Chociaż ACLR może pozwolić ludziom na powrót do aktywności sportowej ze stabilnym kolanem, nadal istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia PTOA po urazie ACL i późniejszej rekonstrukcji. Badania wykazały, że u około 50% pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL choroba zwyrodnieniowa stawów rozwija się w ciągu 10–15 lat. Biorąc pod uwagę dużą liczbę urazów ACL i późniejszych rekonstrukcji, które mają miejsce co roku, a także silny związek między naderwaniem/rekonstrukcją ACL a PTOA, opracowanie strategii leczenia mających na celu opóźnienie lub zapobieganie PTOA i promowanie długoterminowego zdrowia po ACLR ma kluczowe znaczenie dla utrzymania dobrego samopoczucia młodych, aktywnych populacji. W niniejszym badaniu zaproponowano rozwiązanie tych problemów poprzez przetestowanie skuteczności metforminy, powszechnie stosowanego i bezpiecznego leku, którego skuteczność w zapobieganiu PTOA jest obiecująca, u młodszych dorosłych poddawanych rekonstrukcji ACL.

PIKASO to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione (uczestnicy, lekarze prowadzący i osoby oceniające), randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie skuteczności metforminy w opóźnianiu wystąpienia pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Pacjenci będą losowani w stosunku 1:1. Każdy pacjent przejdzie standardową fizjoterapię pooperacyjną w obu ramionach. Dwoma głównymi punktami końcowymi będą ból KOOS (oceniany po 12 i 24 miesiącach po operacji i uśredniony) oraz zmodyfikowany wynik chrząstki MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) po 24 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Gregory D Myer, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Don D Anderson, PhD
        • Główny śledczy:
          • Brian R Wolf, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Austin V Stone, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Morgan H Jones, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Cale A Jacobs, PhD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A Wellsandt, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Golightly, PT, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Główny śledczy:
          • Scott A Rodeo, MD
        • Główny śledczy:
          • Miguel Otero, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 25599
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Joe M Hart, PhD
        • Główny śledczy:
          • Brian G Pietrosimone, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kurt Spindler, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Laura C Schmitt, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Robert A Magnussen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-45 lub 18-24 lata z przedoperacyjnym bólem KOOS <80 (0-100, 100 najlepiej) zarejestrowanym co najmniej 14 dni od dnia urazu ACL
  2. Uszkodzenie ACL udokumentowane w badaniu MRI w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Zaplanuj operację rekonstrukcji ACL

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie stawów
  2. Ciąża i/lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  3. Znane przeciwwskazanie do metforminy
  4. Obecne stosowanie metforminy lub topiramatu
  5. Cukrzyca typu I lub cukrzycowa kwasica ketonowa
  6. Duże spożycie alkoholu i/lub znana choroba wątroby
  7. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  8. Historia ACLR na obu kolanach
  9. Ubieganie się o lub otrzymywanie odszkodowania pracowniczego za uraz kolana
  10. Zwężenie szpar stawowych ORAZ wyraźny(-e) osteofit(y) na zdjęciu rentgenowskim kolana wskazującego z obciążeniem
  11. Złamanie plateau kości piszczelowej w kolanie wskazującym
  12. Współistniejące złamanie awulsyjne stawu kolanowego wskazującego, które będzie leczone chirurgicznie
  13. Współistniejące uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego, więzadła pobocznego przyśrodkowego lub więzadła pobocznego bocznego w kolanie wskazującym wymagające naprawy/rekonstrukcji chirurgicznej
  14. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  15. Nie potrafię mówić i rozumieć angielskiego
  16. Diagnoza zaburzeń poznawczych lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  17. Niewystarczający czas na rekrutację i dostosowanie dawki leku: Operacja zaplanowana na < 14 dni od momentu badania przesiewowego
  18. Obecność stanu lub nieprawidłowości, która w opinii chirurga prowadzącego badanie mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  19. Zaplanuj alloprzeszczep w momencie uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3x tabletki metforminy placebo odpowiadające metforminie o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 1 rok
Lek: Placebo
W badaniu wykorzystano pasujące tabletki placebo, które są prawie nie do odróżnienia od tabletek 500 mg metforminy ER. Uczestnicy zaczną od przyjmowania pigułki 1x500 mg raz dziennie, a następnie dawka będzie zwiększana w przyrostach o 500 mg/dzień co 5 dni jako tolerowana, do maksymalnej dawki 1500 mg dziennie.
Eksperymentalny: Metformina
3x500 mg chlorowodorku metforminy (HCl) tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) przyjmowane doustnie raz dziennie przez 1 rok
Lek: Metformina
Metformina jest doustnym środkiem przeciw hyperglikemicznym szeroko stosowanym jako leczenie cukrzycy typu II w celu poprawy kontroli glikemii. Jest to czwarty najczęściej przepisywany lek w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy otrzymają dostępne w handlu tabletki o rozszerzonym uwalnianiu metforminy 500 mg wytwarzane przez Granules India Limited, Hyderabad, Indie, a następnie pozyskiwani, pakowane i oznaczone do badania przez Sharp Labs. W badaniu będzie przestrzegać standardowych procedur dawkowania metforminy przedłużonej uwalniania. Uczestnicy zaczną od przyjmowania pigułki 1x500 mg raz dziennie, a następnie dawka będzie zwiększana w przyrostach o 500 mg/dzień co 5 dni jako tolerowana, do maksymalnej dawki 1500 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Glucophage o przedłużonym uwalnianiu (XR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu KOOS
Ramy czasowe: Średnio 12 i 24 miesiące

Aby określić, czy metformina prowadzi do zmniejszenia bólu mierzonego za pomocą podskali bólu KOOS w porównaniu z placebo, w okresie od 12 do 24 miesięcy po operacji.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Podskala bólu KOOS zawiera 9 pozycji i oceniana jest w skali 0-100, przy czym 100 jest oceną najlepszą.
Średnio 12 i 24 miesiące
Zmodyfikowana ocena chrząstki MOAKS
Ramy czasowe: 24 miesiące

Aby określić, czy metformina prowadzi do zmniejszenia zwyrodnienia strukturalnego po 24 miesiącach po operacji w porównaniu z placebo.

Wynik MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) to półilościowa ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego całego stawu z bardzo dobrą lub doskonałą wiarygodnością, stosowana do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W badaniu MOAKS kolano dzieli się na 14 podregionów stawowych w celu oceny uszkodzeń chrząstki stawowej i szpiku kostnego (BML), a dodatkowo w celu oceny BML dodaje się obszar podkolczysty. Dla każdego regionu niezależnie oceniane są następujące cechy:

  1. zmiany i cysty w szpiku kostnym (ocena: 0-3, 3 najgorsza)
  2. utrata chrząstki stawowej (ocena: 0-3, 3 najgorsza)
  3. osteofity (wynik: 0-3, 3 najgorszy)
  4. zapalenie błony maziowej i wysięk (ocena: 0-3, 3 najgorsze)
  5. Wytłoczenie i morfologia łąkotki (ocena: 0-3, 3 najgorsze)
  6. więzadła/ścięgno (0/1, 0=normalne, 1=nieprawidłowe)
  7. cechy okołostawowe (0/1, 0=brak, 1=obecność)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS Ból
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Skala KOOS jest przeznaczona do samodzielnego stosowania i obejmuje 42 pozycje w 5 podskalach: ból, objawy, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. KOOS oceniany jest w skali 0-100, przy czym 100 to wynik najlepszy. Podskala bólu zawiera 9 pozycji.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Objawy KOOS
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Skala KOOS jest przeznaczona do samodzielnego stosowania i obejmuje 42 pozycje w 5 podskalach: ból, objawy, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. KOOS oceniany jest w skali 0-100, przy czym 100 to wynik najlepszy. Podskala objawów zawiera 7 pozycji.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
KOOS Funkcja Sportu i Rekreacji
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Skala KOOS jest przeznaczona do samodzielnego stosowania i obejmuje 42 pozycje w 5 podskalach: ból, objawy, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. KOOS oceniany jest w skali 0-100, przy czym 100 to wynik najlepszy. Podskala sport i rekreacja zawiera pięć pozycji.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia KOOS
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Skala KOOS jest przeznaczona do samodzielnego stosowania i obejmuje 42 pozycje w 5 podskalach: ból, objawy, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. KOOS oceniany jest w skali 0-100, przy czym 100 to wynik najlepszy. Podskala jakości życia zawiera cztery pozycje.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza

Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących biegu, cięcia, zwalniania i obracania się. Pacjent proszony jest o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Najczęściej stosowany jest u aktywnych fizycznie osób dorosłych w wieku 18-50 lat, mających problemy z kolanem.
wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza

Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) to 6-elementowy instrument służący do pomiaru upośledzenia zarówno w pracy zarobkowej, jak i nieodpłatnej. Mierzy upośledzenie w pracy zarobkowej i innej aktywności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wynik MHI-5
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza

Inwentarz Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5) to krótki, ważny i wiarygodny międzynarodowy instrument służący do oceny stanu zdrowia psychicznego osób dorosłych. Skala MHI-5 składa się z 5 pozycji i jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza optymalne zdrowie psychiczne.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zwężenie przestrzeni stawowej w czasie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zwężenie szpary stawowej będzie mierzone w mm i oceniane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego. Większe zwężenie szpar stawowych wskazuje na poważniejszą strukturalną chorobę zwyrodnieniową stawów.
wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skład chrząstki oceniany za pomocą T1rho, T2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego składu z sekwencjami ważonymi T1rho i T2, które są badane pod kątem ich przydatności w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w badaniu chrząstki.
wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Nasilenie zapalenia błony maziowej w badaniu MRI z kontrastem
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
Oceniane za pomocą opcjonalnego MRI z kontrastem. Obrazy MR ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym będą analizowane w celu ilościowego określenia zmiennych, w tym maksymalnego wzmocnienia, liczby wzmocnionych wokseli i zmiennych pochodnych (np. maksymalne wzmocnienie razy liczba wzmocnionych wokseli) w celu oceny ciężkości zapalenia błony maziowej.
wartość podstawowa, 12 miesięcy
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ocenia się na podstawie badania fizykalnego za pomocą goniometru
12 i 24 miesiące
Biomechanika chodu 3D
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Chód chodzący będzie oceniany za pomocą systemu przechwytywania ruchu, gdy uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością
12 i 24 miesiące
Izokinetyczna siła zgięcia/wyprostowania kolana przy 60°/sek
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Oceniano za pomocą dynamometru izokinetycznego
12 i 24 miesiące
10 m Zwykła prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Rejestrowany będzie czas przejścia 10 m
12 i 24 miesiące
Test skakania na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Maksymalna odległość zostanie zarejestrowana
12 i 24 miesiące
KOOS Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. KOOS jest przeznaczony do samodzielnego stosowania i zawiera 42 pozycje w 5 podskalach: ból, objawy, czynności dnia codziennego (ADL), sport/rekreacja i jakość życia. KOOS oceniany jest w skali 0-100, przy czym 100 to wynik najlepszy. Podskala ADL zawiera 17 pozycji.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wynik EuroQoL
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza

Pięciopoziomowy wynik EuroQol (EQ-5D-5L) to miara jakości życia, która obejmuje dwa elementy: system opisowy EQ (EQ-5D) i wizualno-analogową skalę EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wyniki pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta (5-25, 25 najgorszy). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w wizualnej skali analogowej (0-100, 100 najlepiej).
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala Tampy Kinezofobii
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Oceniane za pomocą kwestionariusza

Skala Kinezjofobii Tampa (TSK) to 17-elementowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta służący do oceny lęku przed ruchem lub ponownym urazem. Na skalę składają się dwie podskale:

  1. Unikanie wysiłku fizycznego ze strachu przed ponownym urazem lub nasileniem bólu (Pytania 1, 2, 7, 9, 10, 11, 12)
  2. Fokus somatyczny – pogląd, że w grę wchodzą podstawowe, poważne problemy medyczne (pytania 3, 4, 5, 6, 8)

Poszczególne pozycje mają punktację od 1 do 4 (4 najgorsze), przy czym pozycje sformułowane negatywnie (4, 8, 12, 16) mają odwrotną punktację (4-1, 1 najgorsza). Łączne wyniki TSK dla 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii. Ogólnie uważa się, że wyniki powyżej 37 wskazują na kinezjofobię.
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Arthritis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan H Jones, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Cale A Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002573

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj