Billedbaseret fjernovervågning hos hjertekirurgiske patienter (FORSEE-3)
Billedbaseret fjernovervågning hos hjertekirurgiske patienter: FORSEE 3-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: På hospitaler sker fyrre procent af uventede dødsfald på afdelinger med lav skarphed. Dette alarmerende tal afspejler den begrænsede grad, hvori patienternes kardiorespiratoriske status overvåges på disse afdelinger, på grund af påtrængende og omkostninger ved eksisterende overvågningsteknologier, samt den upraktisk høje kliniske arbejdsbyrde og omkostninger, som implementering af sådanne teknologier ville medføre. Vi har tidligere vist, at en billedbaseret monitoreringsteknologi pålideligt estimerer hjerterytmen og vejrtrækningsfrekvensen under kontrollerede forhold.
Formål: Dette projekt udforsker billedbaseret monitorering af patienters kardiorespiratoriske status som en innovativ diskret metode, der i sidste ende kan hjælpe med at reducere arbejdsbyrden for personalet og bedre forudsige (akutte) forværring eller uønskede hændelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, i form af systemtroskab og -accept, af langsigtet billedbaseret overvågning i en hjerte-thoraxafdeling. Sekundære mål er at evaluere gyldigheden af billedbaserede vitale tegn og døgnrytmer sammenlignet med referenceanordninger, billedbaseret overvågnings diskriminerende evne til forudsigelse af klinisk forringelse og virkning af klinisk forringelse, der er opdaget med fjernovervågning under hospitalsindlæggelse på længere tid. -tidspatientresultater.
Studiedesign: Observationsstudie Studiepopulation: 100 hjertekirurgiske patienter
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære endepunkter er (1) indsigt i signaltab på grund af artefakter og tid 'udenfor scope' for patienter, (2) lagrings- og behandlingsløsninger for at muliggøre konvertering af store mængder billedbaserede data til vitale tegn og (3) graden af accept hos sundhedspersonale og patienter. Sekundære endepunkter er ydeevne af billedbaserede vitale tegn og døgnrytmer i sammenligning med referenceenheder og følsomhed og specificitet for forudsigelse af forringelse baseret på de billedbaserede data. Desuden vil potentiel tidsgevinst og forudsigelig værdi af hver billedbaseret parameter blive vurderet. Et andet sekundært endepunkt er indsigt i sammenhængen mellem forekomsten af klinisk forringelse detekteret med den billedbaserede monitoreringsteknologi under indlæggelse og langtidspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- Patienter indlagt på kardio-thorax afdeling postoperativt efter hjerteoperation
- Planlagt ophold på hjerte-thorax afdeling mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Psykisk handicap
- Sproglige barriere
- Manglende evne til at bære Healthdot: kendt alvorlig allergi for vævsklæbemidlet, der bruges i Healthdot, enhver hudlidelse eller brug af topikaler på anvendelsesområdet for Healthdot
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativ efter hjerteoperation
Patienter efter hjertekirurgi vil deltage i forsøget under deres postoperative ophold på hjerte-thoraxafdelingen.
|
Upåfaldende målinger af vitale tegn med fjernfotopletysmografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af signaldækning af fjern, billedbaseret overvågning hos hjertekirurgiske patienter på en almen afdeling
Tidsramme: 5-7 dage
|
Procentdelen af signaltab kan skyldes artefakter som følge heraf bevægelse, lysforhold, kliniske indgreb og tid 'udenfor scope' for patienter
|
5-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validiteten af fjern, billedbaseret hjerte- og respirationsfrekvens sammenlignet med hjerte- og respirationsfrekvens målt med Healthdot (smart plaster)
Tidsramme: 5-7 dage
|
Overensstemmelse mellem billedbaseret hjerte- og respirationsfrekvens med healthdot-data
|
5-7 dage
|
|
Gyldigheden af fjern, billedbaseret overvågning af døgnrytmer sammenlignet med Healthdot (smart patch)
Tidsramme: 5-7 dage
|
Overensstemmelse mellem billedbaserede karkadiske rytmer med healthdot-data
|
5-7 dage
|
|
Diskriminerende evne til fjern, billedbaseret overvågning ved påvisning af klinisk forringelse
Tidsramme: 1 år5-7 dage
|
Sensitivitet/specificitet af billedbaserede data til at forudsige klinisk forringelse
|
1 år5-7 dage
|
|
Tid til påvisning af klinisk forringelse med den billedbaserede overvågningsteknologi versus konventionel tidlig advarselsscore (målt via stikprøvemetoden)
Tidsramme: 5-7 dage
|
Potentiel tidsgevinst som følge af billedbaseret overvågning ved påvisning af klinisk forringelse
|
5-7 dage
|
|
Prædiktiv værdi af hver billedbaseret parameter i påvisningen af postoperative komplikationer
Tidsramme: 5-7 dage
|
Merværdi af hvert billede-baserede parametre i påvisningen af klinisk forringelse
|
5-7 dage
|
|
Effekt af klinisk forringelse påvist med billedbaseret fjernovervågning under hospitalsindlæggelse på langsigtede patientudfald (dødelighed, komplikationer)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem forekomst af postoperative komplikationer med langsigtede resultater
|
2 år
|
|
Invasion af privatlivets fred af billedbaseret fjernovervågning, oplevet af patienter og sundhedspersonale, præsenteret på en likert-skala (1 betyder ingen krænkelse af privatlivets fred overhovedet og 5 alvorlig krænkelse af privatlivets fred)
Tidsramme: 5-7 dage
|
Krænkelse af privatlivets fred vil blive vurderet med et spørgeskema med likert-skala (1-5), 1 betyder ingen krænkelse af privatlivets fred overhovedet og 5 alvorlig krænkelse af privatlivets fred.
|
5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZE-2023.28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .