Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildebasert fjernovervåking hos hjertekirurgiske pasienter (FORSEE-3)

10. april 2024 oppdatert av: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Bildebasert fjernovervåking hos hjertekirurgiske pasienter: FORSEE 3-forsøk

I denne observasjonsstudien vil 100 pasienter innlagt på hjerte- og thoraxavdelingen i tillegg bli overvåket med videokameraer. Videokameraene vil måle hjerte- og respirasjonsfrekvensen kontinuerlig. Andre funksjoner, slik som hjertearytmier og kontekstanalyse kan også legges til. Data vil bli analysert retrospektivt og vil bli sammenlignet med vitale parametere målt med helsepunkt- og stikkprøvemålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: På sykehus skjer førti prosent av uventede dødsfall på avdelinger med lav akuitet. Dette alarmerende tallet gjenspeiler den begrensede grad som pasientenes kardiorespiratoriske status overvåkes på disse avdelingene, på grunn av påtrengningen og kostnadene ved eksisterende overvåkingsteknologier, samt den upraktisk høye kliniske arbeidsbelastningen og kostnadene som utplassering av slike teknologier vil medføre. Vi har tidligere vist at en bildebasert overvåkingsteknologi pålitelig estimerer hjerterytme og pustefrekvens under kontrollerte forhold.

Mål: Dette prosjektet utforsker bildebasert overvåking av kardiorespiratorisk status til pasienter som en innovativ, diskré metode som til slutt kan hjelpe til med å redusere arbeidsbelastningen for personalet og bedre forutsi (akutt) forverring eller uønskede hendelser. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, når det gjelder systemtrohet og aksept, av langsiktig bildebasert overvåking i en hjerte- og thoraxavdeling. Sekundære mål er å evaluere gyldigheten av bildebaserte vitale tegn og døgnrytmer sammenlignet med referanseenheter, den diskriminerende evnen til bildebasert overvåking i prediksjon av klinisk forverring og effekten av klinisk forverring oppdaget med fjernovervåking under sykehusinnleggelse over lengre tid. -tidspasientutfall.

Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: 100 hjertekirurgiske pasienter

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære endepunkter er (1) innsikt i signaltap på grunn av artefakter og tid "utenfor scope" for pasienter, (2) lagrings- og prosesseringsløsninger for å muliggjøre konvertering av store mengder bildebaserte data til vitale tegn og (3) nivå av aksept hos helsepersonell og pasienter. Sekundære endepunkter er ytelse av bildebaserte vitale tegn og døgnrytmer sammenlignet med referanseenheter og sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av forverring basert på bildebaserte data. Dessuten vil potensiell tidsgevinst og prediktiv verdi for hver bildebasert parameter bli vurdert. Et annet sekundært endepunkt er innsikt i forholdet til forekomst av klinisk forverring oppdaget med bildebasert overvåkingsteknologi under innleggelse og langtidspasientutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen i denne studien vil være hjertekirurgiske pasienter, innlagt på hjerte-thoraxavdelingen på Catharina sykehus, fordi de er i fare for å utvikle postoperative komplikasjoner. Forskerteamet vil henvende seg til kvalifiserte pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi i samarbeid med kardio-thoraxkirurgene. I gjennomsnitt foregår det 20 hjerteoperasjoner hver uke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema
  • Pasienter innlagt på kardio-thorax avdeling postoperativt etter hjertekirurgi
  • Planlagt opphold på hjerte-thoraxavdeling minst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Psykisk funksjonshemming
  • Språkbarriere
  • Manglende evne til å bruke Healthdot: kjent alvorlig allergi for vevslimet som brukes i Healthdot, enhver hudtilstand eller bruk av topikaler på bruksområdet for Healthdot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperativ etter hjertekirurgi
Pasienter etter hjertekirurgi vil delta i utprøvingen under sitt postoperative opphold på hjerte- og thoraxavdelingen.
Ikke-påtrengende målinger av vitale tegn med ekstern fotopletysmografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av signaldekning av fjern, bildebasert overvåking hos hjertekirurgiske pasienter på generell avdeling
Tidsramme: 5-7 dager
Prosentandelen av signaltap kan skyldes artefakter som følge av bevegelse, lysforhold, kliniske intervensjoner og tid "utenfor scope" for pasienter
5-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheten av fjern, bildebasert hjerte- og respirasjonsfrekvens sammenlignet med hjerte- og respirasjonsfrekvens målt med Healthdot (smart lapp)
Tidsramme: 5-7 dager
Overensstemmelse mellom bildebasert hjerte- og respirasjonsfrekvens med helsepunktdata
5-7 dager
Gyldigheten av ekstern, bildebasert overvåking av døgnrytmer sammenlignet med Healthdot (smart patch)
Tidsramme: 5-7 dager
Overensstemmelse mellom bildebaserte karkadiske rytmer med helsepunktdata
5-7 dager
Diskriminerende evne til ekstern, bildebasert overvåking ved påvisning av klinisk forverring
Tidsramme: 1 år5-7 dager
Sensitivitet/spesifisitet av bildebaserte data for å forutsi klinisk forverring
1 år5-7 dager
Tid til påvisning av klinisk forverring med den bildebaserte overvåkingsteknologien kontra konvensjonell tidlig varslingspoeng (målt via punktsjekkmetoden)
Tidsramme: 5-7 dager
Potensiell tidsgevinst som følge av bildebasert overvåking ved påvisning av klinisk forverring
5-7 dager
Prediktiv verdi av hver bildebasert parameter ved påvisning av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5-7 dager
Merverdi av hvert bildebaserte parametere ved påvisning av klinisk forverring
5-7 dager
Effekt av klinisk forverring oppdaget med bildebasert fjernovervåking under sykehusinnleggelse på langsiktige pasientutfall (dødelighet, komplikasjoner)
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom forekomst av postoperative komplikasjoner med langsiktige utfall
2 år
Invasjon av personvernet til bildebasert fjernovervåking, opplevd av pasienter og helsepersonell, presentert på en likert-skala (1 betyr ingen invasjon av personvernet i det hele tatt og 5 alvorlig invasjon av personvernet)
Tidsramme: 5-7 dager
Inngrep i personvernet vil bli vurdert med et spørreskjema med likert-skala (1-5), 1 betyr ingen invasjon av personvernet i det hele tatt og 5 alvorlig krenkelse av personvernet.
5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CZE-2023.28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livstegn

Kliniske studier på Bildebasert overvåking av vitale tegn

3
Abonnere