- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099327
Bildebasert fjernovervåking hos hjertekirurgiske pasienter (FORSEE-3)
Bildebasert fjernovervåking hos hjertekirurgiske pasienter: FORSEE 3-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: På sykehus skjer førti prosent av uventede dødsfall på avdelinger med lav akuitet. Dette alarmerende tallet gjenspeiler den begrensede grad som pasientenes kardiorespiratoriske status overvåkes på disse avdelingene, på grunn av påtrengningen og kostnadene ved eksisterende overvåkingsteknologier, samt den upraktisk høye kliniske arbeidsbelastningen og kostnadene som utplassering av slike teknologier vil medføre. Vi har tidligere vist at en bildebasert overvåkingsteknologi pålitelig estimerer hjerterytme og pustefrekvens under kontrollerte forhold.
Mål: Dette prosjektet utforsker bildebasert overvåking av kardiorespiratorisk status til pasienter som en innovativ, diskré metode som til slutt kan hjelpe til med å redusere arbeidsbelastningen for personalet og bedre forutsi (akutt) forverring eller uønskede hendelser. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, når det gjelder systemtrohet og aksept, av langsiktig bildebasert overvåking i en hjerte- og thoraxavdeling. Sekundære mål er å evaluere gyldigheten av bildebaserte vitale tegn og døgnrytmer sammenlignet med referanseenheter, den diskriminerende evnen til bildebasert overvåking i prediksjon av klinisk forverring og effekten av klinisk forverring oppdaget med fjernovervåking under sykehusinnleggelse over lengre tid. -tidspasientutfall.
Studiedesign: Observasjonsstudie Studiepopulasjon: 100 hjertekirurgiske pasienter
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære endepunkter er (1) innsikt i signaltap på grunn av artefakter og tid "utenfor scope" for pasienter, (2) lagrings- og prosesseringsløsninger for å muliggjøre konvertering av store mengder bildebaserte data til vitale tegn og (3) nivå av aksept hos helsepersonell og pasienter. Sekundære endepunkter er ytelse av bildebaserte vitale tegn og døgnrytmer sammenlignet med referanseenheter og sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av forverring basert på bildebaserte data. Dessuten vil potensiell tidsgevinst og prediktiv verdi for hver bildebasert parameter bli vurdert. Et annet sekundært endepunkt er innsikt i forholdet til forekomst av klinisk forverring oppdaget med bildebasert overvåkingsteknologi under innleggelse og langtidspasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iris Cramer, MD
- Telefonnummer: +31630603665
- E-post: Iris.cramer@catharinaziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- Iris Cramer
- E-post: Iris.cramer@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema
- Pasienter innlagt på kardio-thorax avdeling postoperativt etter hjertekirurgi
- Planlagt opphold på hjerte-thoraxavdeling minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Psykisk funksjonshemming
- Språkbarriere
- Manglende evne til å bruke Healthdot: kjent alvorlig allergi for vevslimet som brukes i Healthdot, enhver hudtilstand eller bruk av topikaler på bruksområdet for Healthdot
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Postoperativ etter hjertekirurgi
Pasienter etter hjertekirurgi vil delta i utprøvingen under sitt postoperative opphold på hjerte- og thoraxavdelingen.
|
Ikke-påtrengende målinger av vitale tegn med ekstern fotopletysmografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av signaldekning av fjern, bildebasert overvåking hos hjertekirurgiske pasienter på generell avdeling
Tidsramme: 5-7 dager
|
Prosentandelen av signaltap kan skyldes artefakter som følge av bevegelse, lysforhold, kliniske intervensjoner og tid "utenfor scope" for pasienter
|
5-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gyldigheten av fjern, bildebasert hjerte- og respirasjonsfrekvens sammenlignet med hjerte- og respirasjonsfrekvens målt med Healthdot (smart lapp)
Tidsramme: 5-7 dager
|
Overensstemmelse mellom bildebasert hjerte- og respirasjonsfrekvens med helsepunktdata
|
5-7 dager
|
Gyldigheten av ekstern, bildebasert overvåking av døgnrytmer sammenlignet med Healthdot (smart patch)
Tidsramme: 5-7 dager
|
Overensstemmelse mellom bildebaserte karkadiske rytmer med helsepunktdata
|
5-7 dager
|
Diskriminerende evne til ekstern, bildebasert overvåking ved påvisning av klinisk forverring
Tidsramme: 1 år5-7 dager
|
Sensitivitet/spesifisitet av bildebaserte data for å forutsi klinisk forverring
|
1 år5-7 dager
|
Tid til påvisning av klinisk forverring med den bildebaserte overvåkingsteknologien kontra konvensjonell tidlig varslingspoeng (målt via punktsjekkmetoden)
Tidsramme: 5-7 dager
|
Potensiell tidsgevinst som følge av bildebasert overvåking ved påvisning av klinisk forverring
|
5-7 dager
|
Prediktiv verdi av hver bildebasert parameter ved påvisning av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5-7 dager
|
Merverdi av hvert bildebaserte parametere ved påvisning av klinisk forverring
|
5-7 dager
|
Effekt av klinisk forverring oppdaget med bildebasert fjernovervåking under sykehusinnleggelse på langsiktige pasientutfall (dødelighet, komplikasjoner)
Tidsramme: 2 år
|
Sammenheng mellom forekomst av postoperative komplikasjoner med langsiktige utfall
|
2 år
|
Invasjon av personvernet til bildebasert fjernovervåking, opplevd av pasienter og helsepersonell, presentert på en likert-skala (1 betyr ingen invasjon av personvernet i det hele tatt og 5 alvorlig invasjon av personvernet)
Tidsramme: 5-7 dager
|
Inngrep i personvernet vil bli vurdert med et spørreskjema med likert-skala (1-5), 1 betyr ingen invasjon av personvernet i det hele tatt og 5 alvorlig krenkelse av personvernet.
|
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZE-2023.28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livstegn
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...FullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Léman Micro Devices SAUkjentKlinisk nøyaktighet av Vital Sign Pressure Sensor
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkFullførtSykdomsprogresjon | Sykdomsattributter | Vital Sign Overvåking | Klinisk forverringDanmark
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark og andre samarbeidspartnereRekrutteringVital Sign Overvåking | Klinisk forverring | Sykehus hjemmeDanmark
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInduksjon av arbeidskraft | Transvaginal ultralyd: Cervical Sliding SignEgypt
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Bildebasert overvåking av vitale tegn
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Søvnapné | Mild kognitiv sviktCanada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkjentPrematuritetForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaRekruttering
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullført
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.FullførtBlodtrykk | Respirasjon | Temperatur | Puls | Oksygenmetning | PulsCanada
-
Medtronic - MITGAvsluttet