Monitorización remota basada en imágenes en pacientes de cirugía cardíaca (FORSEE-3)
Monitorización remota basada en imágenes en pacientes de cirugía cardíaca: ensayo FORSEE 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: En los hospitales, el cuarenta por ciento de las muertes imprevistas ocurren en departamentos de baja gravedad. Esta cifra alarmante refleja el grado limitado en que se monitorea el estado cardiorrespiratorio de los pacientes en estos departamentos, debido a la intrusión y el costo de las tecnologías de monitoreo existentes, así como a la carga de trabajo clínica y los costos poco prácticos que implicaría el despliegue de dichas tecnologías. Anteriormente hemos demostrado que una tecnología de monitoreo basada en imágenes estima de manera confiable el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria en condiciones controladas.
Objetivo: Este proyecto explora la monitorización basada en imágenes del estado cardiorrespiratorio de los pacientes como un método innovador y discreto que eventualmente podría ayudar a reducir la carga de trabajo del personal y predecir mejor el deterioro (agudo) o los eventos adversos. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, en términos de fidelidad y aceptación del sistema, de la monitorización basada en imágenes a largo plazo en una sala cardiotorácica. Los objetivos secundarios son evaluar la validez de los signos vitales y los ritmos circadianos basados en imágenes en comparación con dispositivos de referencia, la capacidad discriminativa de la monitorización basada en imágenes en la predicción del deterioro clínico y el efecto del deterioro clínico detectado con monitorización remota durante el ingreso hospitalario a largo plazo -Resultados del paciente a término.
Diseño del estudio: estudio observacional Población de estudio: 100 pacientes de cirugía cardíaca
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los criterios de valoración principales son (1) información sobre la pérdida de señal debido a artefactos y tiempo "fuera del alcance" de los pacientes, (2) soluciones de almacenamiento y procesamiento para permitir la conversión de grandes cantidades de datos basados en imágenes en signos vitales. y (3) nivel de aceptación por parte del personal sanitario y los pacientes. Los criterios de valoración secundarios son el rendimiento de los signos vitales y los ritmos circadianos basados en imágenes en comparación con los dispositivos de referencia y la sensibilidad y especificidad para la predicción del deterioro basada en los datos basados en imágenes. Además, se evaluará la posible ganancia de tiempo y el valor predictivo de cada parámetro basado en imágenes. Otro criterio de valoración secundario es conocer la relación entre la aparición de deterioro clínico detectado con la tecnología de monitoreo basada en imágenes durante el ingreso y los resultados del paciente a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes ingresados en sala cardiotorácica postoperatorios de cirugía cardíaca.
- Estancia prevista en sala cardiotorácica de al menos 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Discapacidad mental
- Barrera del idioma
- Incapacidad para usar Healthdot: alergia grave conocida al adhesivo tisular utilizado en Healthdot, cualquier afección de la piel o uso de tópicos en el área de aplicación de Healthdot.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Postoperatorio después de una cirugía cardíaca
Los pacientes después de una cirugía cardíaca participarán en el ensayo durante su estancia posoperatoria en la sala cardiotorácica.
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Mediciones discretas de signos vitales con fotopletismografía remota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cobertura de señal de monitorización remota basada en imágenes en pacientes de cirugía cardíaca en una sala general
Periodo de tiempo: 5-7 días
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El porcentaje de pérdida de señal puede deberse a artefactos como resultado del movimiento, las condiciones de iluminación, las intervenciones clínicas y el tiempo "fuera del alcance" de los pacientes.
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5-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La validez de la frecuencia cardíaca y respiratoria remota basada en imágenes en comparación con la frecuencia cardíaca y respiratoria medida con Healthdot (parche inteligente)
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Concordancia de la frecuencia cardíaca y respiratoria basada en imágenes con los datos de Healthdot
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5-7 días
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La validez de la monitorización remota de los ritmos circadianos basada en imágenes en comparación con Healthdot (parche inteligente)
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Concordancia de ritmos carcadianos basados en imágenes con datos de Healthdot
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5-7 días
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Capacidad discriminativa de la monitorización remota basada en imágenes en la detección del deterioro clínico
Periodo de tiempo: 1 año 5-7 días
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Sensibilidad/especificidad de los datos basados en imágenes para predecir el deterioro clínico
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1 año 5-7 días
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Tiempo hasta la detección del deterioro clínico con la tecnología de monitorización basada en imágenes frente a la puntuación de alerta temprana convencional (medida mediante el método de verificación puntual)
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Posible ganancia de tiempo como resultado de la monitorización basada en imágenes en la detección del deterioro clínico
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5-7 días
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Valor predictivo de cada parámetro basado en imágenes en la detección de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Valor añadido de cada parámetro basado en imágenes en la detección del deterioro clínico
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5-7 días
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Efecto del deterioro clínico detectado con monitorización remota basada en imágenes durante el ingreso hospitalario sobre los resultados de los pacientes a largo plazo (mortalidad, complicaciones)
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de aparición de complicaciones postoperatorias con resultados a largo plazo.
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2 años
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Invasión de la privacidad de la monitorización remota basada en imágenes, experimentada por pacientes y personal sanitario, presentada en una escala Likert (1 significa ninguna invasión de la privacidad en absoluto y 5 invasión grave de la privacidad)
Periodo de tiempo: 5-7 días
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La invasión de la privacidad se evaluará con un cuestionario con escala Likert (1-5), 1 significa ninguna invasión de la privacidad y 5 invasión grave de la privacidad.
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5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZE-2023.28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .