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Monitoramento remoto baseado em imagens em pacientes de cirurgia cardíaca (FORSEE-3)

9 de abril de 2025 atualizado por: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Monitoramento remoto baseado em imagem em pacientes de cirurgia cardíaca: ensaio FORSEE 3

Neste estudo observacional, 100 pacientes internados na enfermaria cardiotorácica serão monitorados adicionalmente com câmeras de vídeo. As câmeras de vídeo medirão continuamente a frequência cardíaca e respiratória. Outras características, como arritmias cardíacas e análise de contexto, também podem ser adicionadas. Os dados serão analisados ​​retrospectivamente e comparados com parâmetros vitais medidos com medições de healthdot e spot check.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Nos hospitais, quarenta por cento das mortes imprevistas ocorrem em departamentos de baixa acuidade. Este número alarmante reflecte o grau limitado em que o estado cardiorrespiratório dos pacientes é monitorizado nestes departamentos, devido à intrusividade e ao custo das tecnologias de monitorização existentes, bem como à carga de trabalho clínico e aos custos impraticavelmente elevados que a implantação de tais tecnologias implicaria. Mostramos anteriormente que uma tecnologia de monitoramento baseada em imagens estima de forma confiável o ritmo cardíaco e a frequência respiratória sob condições controladas.

Objetivo: Este projeto explora o monitoramento baseado em imagens do estado cardiorrespiratório dos pacientes como um método inovador e discreto que poderia eventualmente ajudar a reduzir a carga de trabalho da equipe e prever melhor a deterioração (aguda) ou eventos adversos. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, em termos de fidelidade e aceitação do sistema, do monitoramento baseado em imagens de longo prazo em uma enfermaria cardiotorácica. Os objetivos secundários são avaliar a validade dos sinais vitais baseados em imagens e ritmos circadianos em comparação com dispositivos de referência, a capacidade discriminativa do monitoramento baseado em imagens na previsão de deterioração clínica e efeito da deterioração clínica detectada com monitoramento remoto durante a admissão hospitalar em longo prazo resultados do paciente a longo prazo.

Desenho do estudo: Estudo observacional População do estudo: 100 pacientes de cirurgia cardíaca

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Os desfechos primários são (1) percepção da perda de sinal devido a artefatos e tempo “fora do escopo” dos pacientes, (2) soluções de armazenamento e processamento para permitir a conversão de grandes quantidades de dados baseados em imagens em sinais vitais e (3) nível de aceitação por parte da equipe de saúde e dos pacientes. Os endpoints secundários são o desempenho de sinais vitais baseados em imagens e ritmos circadianos em comparação com dispositivos de referência e sensibilidade e especificidade para a previsão de deterioração com base nos dados baseados em imagens. Além disso, o ganho potencial de tempo e o valor preditivo de cada parâmetro baseado em imagem serão avaliados. Outro desfecho secundário é a compreensão da relação entre a ocorrência de deterioração clínica detectada com a tecnologia de monitoramento baseada em imagens durante a admissão e os resultados do paciente em longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população pretendida neste estudo serão pacientes de cirurgia cardíaca, internados na enfermaria cardiotorácica do hospital Catharina, por apresentarem risco de desenvolver complicações pós-operatórias. A equipe de pesquisa abordará pacientes elegíveis que serão submetidos a cirurgia cardíaca em colaboração com os cirurgiões cardiotorácicos. Em média, são realizadas 20 cirurgias cardíacas por semana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de assinar o termo de consentimento informado
  • Pacientes internados na enfermaria cardiotorácica pós-operatório de cirurgia cardíaca
  • Permanência planejada na enfermaria cardiotorácica de pelo menos 48 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Deficiência mental
  • Barreira de língua
  • Incapacidade de usar Healthdot: alergia grave conhecida ao adesivo de tecido usado no Healthdot, qualquer problema de pele ou uso de tópicos na área de aplicação do Healthdot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pós-operatório de cirurgia cardíaca
Pacientes após cirurgia cardíaca participarão do estudo durante a internação pós-operatória na enfermaria cardiotorácica.
Medições discretas de sinais vitais com fotopletismografia remota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura de sinal de monitoramento remoto baseado em imagens em pacientes de cirurgia cardíaca em enfermaria geral
Prazo: 5-7 dias
A porcentagem de perda de sinal pode ser devida a artefatos como resultado de movimento, condições de iluminação, intervenções clínicas e tempo “fora do escopo” dos pacientes
5-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A validade da frequência cardíaca e respiratória remota baseada em imagem em comparação com a frequência cardíaca e respiratória medida com o Healthdot (adesivo inteligente)
Prazo: 5-7 dias
Concordância da frequência cardíaca e respiratória baseada em imagem com dados do healthdot
5-7 dias
A validade do monitoramento remoto baseado em imagens dos ritmos circadianos em comparação com o Healthdot (smart patch)
Prazo: 5-7 dias
Concordância de ritmos carcadianos baseados em imagens com dados de healthdot
5-7 dias
Capacidade discriminativa do monitoramento remoto baseado em imagens na detecção de deterioração clínica
Prazo: 1 ano5-7 dias
Sensibilidade/especificidade de dados baseados em imagens para prever deterioração clínica
1 ano5-7 dias
Tempo para detecção da deterioração clínica com a tecnologia de monitoramento baseada em imagem versus pontuação convencional de alerta precoce (medido por meio da abordagem de verificação pontual)
Prazo: 5-7 dias
Potencial ganho de tempo como resultado do monitoramento baseado em imagens na detecção de deterioração clínica
5-7 dias
Valor preditivo de cada parâmetro baseado em imagem na detecção de complicações pós-operatórias
Prazo: 5-7 dias
Valor agregado de cada parâmetro baseado em imagem na detecção de deterioração clínica
5-7 dias
Efeito da deterioração clínica detectada com monitoramento remoto baseado em imagens durante a admissão hospitalar nos resultados dos pacientes em longo prazo (mortalidade, complicações)
Prazo: 2 anos
Associação da ocorrência de complicações pós-operatórias com desfechos em longo prazo
2 anos
Invasão de privacidade do monitoramento remoto por imagem, vivenciada por pacientes e profissionais de saúde, apresentada em escala likert (1 significa nenhuma invasão de privacidade e 5 invasão grave de privacidade)
Prazo: 5-7 dias
A invasão de privacidade será avaliada com um questionário com escala Likert (1-5), 1 significa nenhuma invasão de privacidade e 5 invasão grave de privacidade.
5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CZE-2023.28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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