- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099327
Monitoramento remoto baseado em imagens em pacientes de cirurgia cardíaca (FORSEE-3)
Monitoramento remoto baseado em imagem em pacientes de cirurgia cardíaca: ensaio FORSEE 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Nos hospitais, quarenta por cento das mortes imprevistas ocorrem em departamentos de baixa acuidade. Este número alarmante reflecte o grau limitado em que o estado cardiorrespiratório dos pacientes é monitorizado nestes departamentos, devido à intrusividade e ao custo das tecnologias de monitorização existentes, bem como à carga de trabalho clínico e aos custos impraticavelmente elevados que a implantação de tais tecnologias implicaria. Mostramos anteriormente que uma tecnologia de monitoramento baseada em imagens estima de forma confiável o ritmo cardíaco e a frequência respiratória sob condições controladas.
Objetivo: Este projeto explora o monitoramento baseado em imagens do estado cardiorrespiratório dos pacientes como um método inovador e discreto que poderia eventualmente ajudar a reduzir a carga de trabalho da equipe e prever melhor a deterioração (aguda) ou eventos adversos. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, em termos de fidelidade e aceitação do sistema, do monitoramento baseado em imagens de longo prazo em uma enfermaria cardiotorácica. Os objetivos secundários são avaliar a validade dos sinais vitais baseados em imagens e ritmos circadianos em comparação com dispositivos de referência, a capacidade discriminativa do monitoramento baseado em imagens na previsão de deterioração clínica e efeito da deterioração clínica detectada com monitoramento remoto durante a admissão hospitalar em longo prazo resultados do paciente a longo prazo.
Desenho do estudo: Estudo observacional População do estudo: 100 pacientes de cirurgia cardíaca
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Os desfechos primários são (1) percepção da perda de sinal devido a artefatos e tempo “fora do escopo” dos pacientes, (2) soluções de armazenamento e processamento para permitir a conversão de grandes quantidades de dados baseados em imagens em sinais vitais e (3) nível de aceitação por parte da equipe de saúde e dos pacientes. Os endpoints secundários são o desempenho de sinais vitais baseados em imagens e ritmos circadianos em comparação com dispositivos de referência e sensibilidade e especificidade para a previsão de deterioração com base nos dados baseados em imagens. Além disso, o ganho potencial de tempo e o valor preditivo de cada parâmetro baseado em imagem serão avaliados. Outro desfecho secundário é a compreensão da relação entre a ocorrência de deterioração clínica detectada com a tecnologia de monitoramento baseada em imagens durante a admissão e os resultados do paciente em longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes internados na enfermaria cardiotorácica pós-operatório de cirurgia cardíaca
- Permanência planejada na enfermaria cardiotorácica de pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Deficiência mental
- Barreira de língua
- Incapacidade de usar Healthdot: alergia grave conhecida ao adesivo de tecido usado no Healthdot, qualquer problema de pele ou uso de tópicos na área de aplicação do Healthdot
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pós-operatório de cirurgia cardíaca
Pacientes após cirurgia cardíaca participarão do estudo durante a internação pós-operatória na enfermaria cardiotorácica.
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Medições discretas de sinais vitais com fotopletismografia remota
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cobertura de sinal de monitoramento remoto baseado em imagens em pacientes de cirurgia cardíaca em enfermaria geral
Prazo: 5-7 dias
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A porcentagem de perda de sinal pode ser devida a artefatos como resultado de movimento, condições de iluminação, intervenções clínicas e tempo “fora do escopo” dos pacientes
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5-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A validade da frequência cardíaca e respiratória remota baseada em imagem em comparação com a frequência cardíaca e respiratória medida com o Healthdot (adesivo inteligente)
Prazo: 5-7 dias
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Concordância da frequência cardíaca e respiratória baseada em imagem com dados do healthdot
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5-7 dias
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A validade do monitoramento remoto baseado em imagens dos ritmos circadianos em comparação com o Healthdot (smart patch)
Prazo: 5-7 dias
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Concordância de ritmos carcadianos baseados em imagens com dados de healthdot
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5-7 dias
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Capacidade discriminativa do monitoramento remoto baseado em imagens na detecção de deterioração clínica
Prazo: 1 ano5-7 dias
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Sensibilidade/especificidade de dados baseados em imagens para prever deterioração clínica
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1 ano5-7 dias
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Tempo para detecção da deterioração clínica com a tecnologia de monitoramento baseada em imagem versus pontuação convencional de alerta precoce (medido por meio da abordagem de verificação pontual)
Prazo: 5-7 dias
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Potencial ganho de tempo como resultado do monitoramento baseado em imagens na detecção de deterioração clínica
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5-7 dias
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Valor preditivo de cada parâmetro baseado em imagem na detecção de complicações pós-operatórias
Prazo: 5-7 dias
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Valor agregado de cada parâmetro baseado em imagem na detecção de deterioração clínica
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5-7 dias
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Efeito da deterioração clínica detectada com monitoramento remoto baseado em imagens durante a admissão hospitalar nos resultados dos pacientes em longo prazo (mortalidade, complicações)
Prazo: 2 anos
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Associação da ocorrência de complicações pós-operatórias com desfechos em longo prazo
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2 anos
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Invasão de privacidade do monitoramento remoto por imagem, vivenciada por pacientes e profissionais de saúde, apresentada em escala likert (1 significa nenhuma invasão de privacidade e 5 invasão grave de privacidade)
Prazo: 5-7 dias
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A invasão de privacidade será avaliada com um questionário com escala Likert (1-5), 1 significa nenhuma invasão de privacidade e 5 invasão grave de privacidade.
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5-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZE-2023.28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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