Surveillance à distance basée sur l'image chez les patients en chirurgie cardiaque (FORSEE-3)
Surveillance à distance basée sur l'image chez les patients en chirurgie cardiaque : essai FORSEE 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Dans les hôpitaux, quarante pour cent des décès imprévus surviennent dans des services de faible acuité. Ce chiffre alarmant reflète le degré limité avec lequel l’état cardiorespiratoire des patients est surveillé dans ces services, en raison du caractère envahissant et coûteux des technologies de surveillance existantes, ainsi que de la charge de travail clinique et des coûts peu pratiques qu’entraînerait le déploiement de telles technologies. Nous avons déjà montré qu'une technologie de surveillance basée sur l'image estime de manière fiable le rythme cardiaque et la fréquence respiratoire dans des conditions contrôlées.
Objectif : Ce projet explore la surveillance basée sur l'image de l'état cardiorespiratoire des patients en tant que méthode innovante et discrète qui pourrait éventuellement contribuer à réduire la charge de travail du personnel et à mieux prédire la détérioration (aiguë) ou les événements indésirables. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, en termes de fidélité et d'acceptation du système, d'une surveillance à long terme basée sur l'image dans un service cardiothoracique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la validité des signes vitaux et des rythmes circadiens basés sur l'image par rapport aux appareils de référence, la capacité discriminante de la surveillance basée sur l'image dans la prédiction de la détérioration clinique et l'effet de la détérioration clinique détectée avec la surveillance à distance lors d'une hospitalisation de longue durée. -résultats à terme pour les patients.
Conception de l'étude : étude observationnelle Population étudiée : 100 patients en chirurgie cardiaque
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les critères d'évaluation principaux sont (1) un aperçu de la perte de signal due à des artefacts et du temps « hors de portée » des patients, (2) des solutions de stockage et de traitement pour permettre la conversion de grandes quantités de données basées sur des images en signes vitaux. et (3) le niveau d’acceptation par le personnel de santé et les patients. Les critères d'évaluation secondaires sont la performance des signes vitaux et des rythmes circadiens basés sur l'image par rapport aux appareils de référence et la sensibilité et la spécificité pour la prédiction de la détérioration sur la base des données basées sur l'image. De plus, le gain de temps potentiel et la valeur prédictive de chaque paramètre basé sur l'image seront évalués. Un autre critère d'évaluation secondaire est la compréhension de la relation entre l'apparition d'une détérioration clinique détectée avec la technologie de surveillance basée sur l'image lors de l'admission et les résultats à long terme pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-brabant
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Eindhoven, Noord-brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients admis au service cardio-thoracique postopératoire après chirurgie cardiaque
- Séjour prévu au service cardio-thoracique d'au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Maladie mentale
- Barrière de la langue
- Incapacité de porter Healthdot : allergie grave connue à l'adhésif tissulaire utilisé dans le Healthdot, à toute affection cutanée ou à l'utilisation de produits topiques dans la zone d'application du Healthdot.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Postopératoire après une chirurgie cardiaque
Les patients après une chirurgie cardiaque participeront à l'essai pendant leur séjour postopératoire dans le service cardiothoracique.
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Mesures discrètes des signes vitaux avec photopléthysmographie à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture du signal de la surveillance à distance basée sur l'image chez les patients en chirurgie cardiaque en service général
Délai: 5-7 jours
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Le pourcentage de perte de signal peut être dû à des artefacts résultant de mouvements, de conditions d'éclairage, d'interventions cliniques et de temps « hors de portée » des patients.
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5-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La validité de la fréquence cardiaque et respiratoire à distance basée sur des images par rapport à la fréquence cardiaque et respiratoire mesurée avec le Healthdot (patch intelligent)
Délai: 5-7 jours
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Accord entre la fréquence cardiaque et respiratoire basée sur l'image et les données healthdot
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5-7 jours
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La validité de la surveillance à distance, basée sur l'image, des rythmes circadiens par rapport au Healthdot (smart patch)
Délai: 5-7 jours
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Accord des rythmes carcadiens basés sur des images avec les données healthdot
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5-7 jours
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Capacité discriminante de la surveillance à distance basée sur l'image dans la détection de la détérioration clinique
Délai: 1 an5-7 jours
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Sensibilité/spécificité des données basées sur l'image pour prédire la détérioration clinique
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1 an5-7 jours
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Délai de détection d'une détérioration clinique avec la technologie de surveillance basée sur l'image par rapport au score d'alerte précoce conventionnel (mesuré via l'approche de contrôle ponctuel)
Délai: 5-7 jours
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Gain de temps potentiel grâce à la surveillance basée sur l'image dans la détection de la détérioration clinique
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5-7 jours
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Valeur prédictive de chaque paramètre basé sur l'image dans la détection des complications postopératoires
Délai: 5-7 jours
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Valeur ajoutée de chaque paramètre basé sur l'image dans la détection de la détérioration clinique
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5-7 jours
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Effet de la détérioration clinique détectée grâce à la surveillance à distance basée sur l'image lors de l'admission à l'hôpital sur les résultats à long terme des patients (mortalité, complications)
Délai: 2 ans
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Association de la survenue de complications postopératoires avec les résultats à long terme
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2 ans
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Atteinte à la vie privée de la surveillance à distance basée sur l'image, vécue par les patients et le personnel soignant, présentée sur une échelle de Likert (1 signifie aucune atteinte à la vie privée et 5 une atteinte grave à la vie privée)
Délai: 5-7 jours
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L'atteinte à la vie privée sera évaluée à l'aide d'un questionnaire avec une échelle de Likert (1-5), 1 signifie aucune atteinte à la vie privée et 5 une atteinte grave à la vie privée.
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5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZE-2023.28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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