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Bildbasierte Fernüberwachung bei Patienten mit Herzchirurgie (FORSEE-3)

9. April 2025 aktualisiert von: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Bildbasierte Fernüberwachung bei Patienten mit Herzchirurgie: FORSEE 3-Studie

In dieser Beobachtungsstudie werden 100 Patienten, die auf der kardiothorakalen Station aufgenommen werden, zusätzlich mit Videokameras überwacht. Die Videokameras messen kontinuierlich die Herz- und Atemfrequenz. Weitere Funktionen wie Herzrhythmusstörungen und Kontextanalyse können ebenfalls hinzugefügt werden. Die Daten werden retrospektiv analysiert und mit Vitalparametern verglichen, die mit Healthdot- und Spot-Check-Messungen gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: In Krankenhäusern ereignen sich 40 Prozent der unerwarteten Todesfälle in Abteilungen mit geringer Akutversorgung. Diese alarmierende Zahl spiegelt den begrenzten Umfang wider, in dem der kardiorespiratorische Status von Patienten in diesen Abteilungen überwacht wird, und zwar aufgrund der Aufdringlichkeit und Kosten bestehender Überwachungstechnologien sowie der unpraktisch hohen klinischen Arbeitsbelastung und Kosten, die der Einsatz solcher Technologien mit sich bringen würde. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine bildbasierte Überwachungstechnologie unter kontrollierten Bedingungen zuverlässig Herzrhythmus und Atemfrequenz schätzt.

Ziel: Dieses Projekt untersucht die bildbasierte Überwachung des kardiorespiratorischen Status von Patienten als innovative, unauffällige Methode, die letztendlich dazu beitragen könnte, die Arbeitsbelastung des Personals zu reduzieren und (akute) Verschlechterungen oder unerwünschte Ereignisse besser vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer bildbasierten Langzeitüberwachung in einer kardiothorakalen Station im Hinblick auf Systemtreue und Akzeptanz zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Validität bildbasierter Vitalfunktionen und zirkadianer Rhythmen im Vergleich zu Referenzgeräten, der Unterscheidungsfähigkeit der bildbasierten Überwachung bei der Vorhersage einer klinischen Verschlechterung und der Auswirkung einer klinischen Verschlechterung, die durch Fernüberwachung während der Krankenhausaufnahme auf lange Sicht erkannt wird -Langfristige Patientenergebnisse.

Studiendesign: Beobachtungsstudie Studienpopulation: 100 herzchirurgische Patienten

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primäre Endpunkte sind (1) Erkenntnisse über Signalverluste aufgrund von Artefakten und Zeit außerhalb des Behandlungsbereichs von Patienten, (2) Speicher- und Verarbeitungslösungen, um die Umwandlung großer Mengen bildbasierter Daten in Vitalfunktionen zu ermöglichen und (3) Grad der Akzeptanz durch Gesundheitspersonal und Patienten. Sekundäre Endpunkte sind die Leistung bildbasierter Vitalfunktionen und zirkadianer Rhythmen im Vergleich zu Referenzgeräten sowie die Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Verschlechterung basierend auf den bildbasierten Daten. Darüber hinaus werden der potenzielle Zeitgewinn und der Vorhersagewert jedes bildbasierten Parameters bewertet. Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die Einsicht in den Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer klinischen Verschlechterung, die mit der bildbasierten Überwachungstechnologie während der Aufnahme festgestellt wurde, und den langfristigen Patientenergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit Herzchirurgie, die in die Herz-Thorax-Station des Catharina-Krankenhauses eingeliefert werden, da bei ihnen das Risiko besteht, postoperative Komplikationen zu entwickeln. Das Forschungsteam wird in Zusammenarbeit mit den Herz-Thorax-Chirurgen geeignete Patienten ansprechen, bei denen eine Herzoperation geplant ist. Im Durchschnitt finden jede Woche 20 Herzoperationen statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die nach einer Herzoperation postoperativ auf die Herz-Thorax-Station eingeliefert werden
  • Geplanter Aufenthalt auf der Herz-Thorax-Station mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geistige Behinderung
  • Sprachbarriere
  • Unfähigkeit, Healthdot zu tragen: Bekannte schwere Allergie gegen den im Healthdot verwendeten Gewebekleber, jegliche Hauterkrankung oder Verwendung von topischen Mitteln im Anwendungsbereich des Healthdot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperativ nach einer Herzoperation
Patienten nach einer Herzoperation werden während ihres postoperativen Aufenthalts auf der Herz-Thorax-Station an der Studie teilnehmen.
Unauffällige Vitalparametermessungen mit Remote-Photoplethysmographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Signalabdeckung der bildbasierten Fernüberwachung bei herzchirurgischen Patienten auf einer Allgemeinstation
Zeitfenster: 5-7 Tage
Der prozentuale Signalverlust kann auf Artefakte infolge von Bewegung, Lichtverhältnissen, klinischen Eingriffen und Zeit außerhalb des Behandlungsbereichs des Patienten zurückzuführen sein
5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Validität der ferngesteuerten, bildbasierten Herz- und Atemfrequenz im Vergleich zur mit dem Healthdot (Smart Patch) gemessenen Herz- und Atemfrequenz
Zeitfenster: 5-7 Tage
Übereinstimmung der bildbasierten Herz- und Atemfrequenz mit den Healthdot-Daten
5-7 Tage
Die Validität der bildbasierten Fernüberwachung zirkadianer Rhythmen im Vergleich zum Healthdot (Smart Patch)
Zeitfenster: 5-7 Tage
Übereinstimmung bildbasierter karkadischer Rhythmen mit Healthdot-Daten
5-7 Tage
Unterscheidungsfähigkeit der bildbasierten Fernüberwachung bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen
Zeitfenster: 1 Jahr5-7 Tage
Sensitivität/Spezifität bildbasierter Daten zur Vorhersage einer klinischen Verschlechterung
1 Jahr5-7 Tage
Zeit bis zur Erkennung einer klinischen Verschlechterung mit der bildbasierten Überwachungstechnologie im Vergleich zum herkömmlichen Frühwarnwert (gemessen über den Stichprobenansatz)
Zeitfenster: 5-7 Tage
Möglicher Zeitgewinn durch bildbasierte Überwachung bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen
5-7 Tage
Vorhersagewert jedes bildbasierten Parameters bei der Erkennung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 5-7 Tage
Mehrwert der einzelnen bildbasierten Parameter bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen
5-7 Tage
Auswirkung der klinischen Verschlechterung, die mit bildbasierter Fernüberwachung während der Krankenhauseinweisung festgestellt wurde, auf die langfristigen Patientenergebnisse (Mortalität, Komplikationen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Komplikationen und Langzeitergebnissen
2 Jahre
Verletzung der Privatsphäre durch bildbasierte Fernüberwachung, erlebt von Patienten und Gesundheitspersonal, dargestellt auf einer Likert-Skala (1 bedeutet überhaupt keine Verletzung der Privatsphäre und 5 schwere Verletzung der Privatsphäre)
Zeitfenster: 5-7 Tage
Die Verletzung der Privatsphäre wird anhand eines Fragebogens mit einer Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei 1 überhaupt keine Verletzung der Privatsphäre und 5 schwere Verletzung der Privatsphäre bedeutet.
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZE-2023.28

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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