- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099327
Bildbasierte Fernüberwachung bei Patienten mit Herzchirurgie (FORSEE-3)
Bildbasierte Fernüberwachung bei Patienten mit Herzchirurgie: FORSEE 3-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: In Krankenhäusern ereignen sich 40 Prozent der unerwarteten Todesfälle in Abteilungen mit geringer Akutversorgung. Diese alarmierende Zahl spiegelt den begrenzten Umfang wider, in dem der kardiorespiratorische Status von Patienten in diesen Abteilungen überwacht wird, und zwar aufgrund der Aufdringlichkeit und Kosten bestehender Überwachungstechnologien sowie der unpraktisch hohen klinischen Arbeitsbelastung und Kosten, die der Einsatz solcher Technologien mit sich bringen würde. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine bildbasierte Überwachungstechnologie unter kontrollierten Bedingungen zuverlässig Herzrhythmus und Atemfrequenz schätzt.
Ziel: Dieses Projekt untersucht die bildbasierte Überwachung des kardiorespiratorischen Status von Patienten als innovative, unauffällige Methode, die letztendlich dazu beitragen könnte, die Arbeitsbelastung des Personals zu reduzieren und (akute) Verschlechterungen oder unerwünschte Ereignisse besser vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer bildbasierten Langzeitüberwachung in einer kardiothorakalen Station im Hinblick auf Systemtreue und Akzeptanz zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Validität bildbasierter Vitalfunktionen und zirkadianer Rhythmen im Vergleich zu Referenzgeräten, der Unterscheidungsfähigkeit der bildbasierten Überwachung bei der Vorhersage einer klinischen Verschlechterung und der Auswirkung einer klinischen Verschlechterung, die durch Fernüberwachung während der Krankenhausaufnahme auf lange Sicht erkannt wird -Langfristige Patientenergebnisse.
Studiendesign: Beobachtungsstudie Studienpopulation: 100 herzchirurgische Patienten
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primäre Endpunkte sind (1) Erkenntnisse über Signalverluste aufgrund von Artefakten und Zeit außerhalb des Behandlungsbereichs von Patienten, (2) Speicher- und Verarbeitungslösungen, um die Umwandlung großer Mengen bildbasierter Daten in Vitalfunktionen zu ermöglichen und (3) Grad der Akzeptanz durch Gesundheitspersonal und Patienten. Sekundäre Endpunkte sind die Leistung bildbasierter Vitalfunktionen und zirkadianer Rhythmen im Vergleich zu Referenzgeräten sowie die Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Verschlechterung basierend auf den bildbasierten Daten. Darüber hinaus werden der potenzielle Zeitgewinn und der Vorhersagewert jedes bildbasierten Parameters bewertet. Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die Einsicht in den Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer klinischen Verschlechterung, die mit der bildbasierten Überwachungstechnologie während der Aufnahme festgestellt wurde, und den langfristigen Patientenergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die nach einer Herzoperation postoperativ auf die Herz-Thorax-Station eingeliefert werden
- Geplanter Aufenthalt auf der Herz-Thorax-Station mindestens 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Geistige Behinderung
- Sprachbarriere
- Unfähigkeit, Healthdot zu tragen: Bekannte schwere Allergie gegen den im Healthdot verwendeten Gewebekleber, jegliche Hauterkrankung oder Verwendung von topischen Mitteln im Anwendungsbereich des Healthdot
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Postoperativ nach einer Herzoperation
Patienten nach einer Herzoperation werden während ihres postoperativen Aufenthalts auf der Herz-Thorax-Station an der Studie teilnehmen.
|
Unauffällige Vitalparametermessungen mit Remote-Photoplethysmographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Signalabdeckung der bildbasierten Fernüberwachung bei herzchirurgischen Patienten auf einer Allgemeinstation
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Der prozentuale Signalverlust kann auf Artefakte infolge von Bewegung, Lichtverhältnissen, klinischen Eingriffen und Zeit außerhalb des Behandlungsbereichs des Patienten zurückzuführen sein
|
5-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Validität der ferngesteuerten, bildbasierten Herz- und Atemfrequenz im Vergleich zur mit dem Healthdot (Smart Patch) gemessenen Herz- und Atemfrequenz
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Übereinstimmung der bildbasierten Herz- und Atemfrequenz mit den Healthdot-Daten
|
5-7 Tage
|
|
Die Validität der bildbasierten Fernüberwachung zirkadianer Rhythmen im Vergleich zum Healthdot (Smart Patch)
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Übereinstimmung bildbasierter karkadischer Rhythmen mit Healthdot-Daten
|
5-7 Tage
|
|
Unterscheidungsfähigkeit der bildbasierten Fernüberwachung bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen
Zeitfenster: 1 Jahr5-7 Tage
|
Sensitivität/Spezifität bildbasierter Daten zur Vorhersage einer klinischen Verschlechterung
|
1 Jahr5-7 Tage
|
|
Zeit bis zur Erkennung einer klinischen Verschlechterung mit der bildbasierten Überwachungstechnologie im Vergleich zum herkömmlichen Frühwarnwert (gemessen über den Stichprobenansatz)
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Möglicher Zeitgewinn durch bildbasierte Überwachung bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen
|
5-7 Tage
|
|
Vorhersagewert jedes bildbasierten Parameters bei der Erkennung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Mehrwert der einzelnen bildbasierten Parameter bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen
|
5-7 Tage
|
|
Auswirkung der klinischen Verschlechterung, die mit bildbasierter Fernüberwachung während der Krankenhauseinweisung festgestellt wurde, auf die langfristigen Patientenergebnisse (Mortalität, Komplikationen)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zusammenhang zwischen dem Auftreten postoperativer Komplikationen und Langzeitergebnissen
|
2 Jahre
|
|
Verletzung der Privatsphäre durch bildbasierte Fernüberwachung, erlebt von Patienten und Gesundheitspersonal, dargestellt auf einer Likert-Skala (1 bedeutet überhaupt keine Verletzung der Privatsphäre und 5 schwere Verletzung der Privatsphäre)
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Die Verletzung der Privatsphäre wird anhand eines Fragebogens mit einer Likert-Skala (1-5) bewertet, wobei 1 überhaupt keine Verletzung der Privatsphäre und 5 schwere Verletzung der Privatsphäre bedeutet.
|
5-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZE-2023.28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .