Zdalne monitorowanie oparte na obrazach u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (FORSEE-3)
Zdalne monitorowanie oparte na obrazach u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie FORSEE 3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W szpitalach czterdzieści procent nieprzewidzianych zgonów ma miejsce na oddziałach o mniej ostrych stanach chorobowych. Ta alarmująca liczba odzwierciedla ograniczony stopień monitorowania stanu krążeniowo-oddechowego pacjentów na tych oddziałach ze względu na natrętność i koszt istniejących technologii monitorowania, a także niepraktycznie wysokie obciążenie pracą kliniczną i koszty, jakie wiązałoby się z wdrożeniem takich technologii. Wykazaliśmy już wcześniej, że technologia monitorowania oparta na obrazach wiarygodnie szacuje rytm serca i częstość oddechów w kontrolowanych warunkach.
Cel: W ramach tego projektu bada się monitorowanie stanu krążeniowo-oddechowego pacjentów w oparciu o obraz jako innowacyjną, dyskretną metodę, która może ostatecznie pomóc w zmniejszeniu obciążenia personelu pracą i lepszym przewidywaniu (ostrego) pogorszenia stanu zdrowia lub zdarzeń niepożądanych. Celem tego badania jest ocena wykonalności, pod względem wierności i akceptacji systemu, długoterminowego monitorowania opartego na obrazach na oddziale kardiologicznym. Celem drugorzędnym jest ocena ważności obrazowych parametrów życiowych i rytmów dobowych w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi, zdolność dyskryminacyjna monitorowania opartego na obrazach w przewidywaniu pogorszenia stanu klinicznego oraz wpływu pogorszenia stanu klinicznego wykrytego podczas zdalnego monitorowania podczas przyjęcia do szpitala przez długi czas. -terminowe wyniki pacjentów.
Projekt badania: Badanie obserwacyjne. Populacja badania: 100 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowe punkty końcowe to (1) wgląd w utratę sygnału spowodowaną artefaktami i czasem „poza zakresem” pacjentów, (2) rozwiązania w zakresie przechowywania i przetwarzania umożliwiające konwersję dużych ilości danych opartych na obrazach na parametry życiowe oraz (3) poziom akceptacji ze strony personelu medycznego i pacjentów. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki pomiarów parametrów życiowych i rytmów dobowych na podstawie obrazu w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi oraz czułość i swoistość przewidywania pogorszenia stanu na podstawie danych obrazowych. Ponadto oceniony zostanie potencjalny zysk w czasie i wartość predykcyjna każdego parametru opartego na obrazie. Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym jest wgląd w związek wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego wykrytego za pomocą technologii monitorowania opartego na obrazach podczas przyjęcia i długoterminowe wyniki leczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci przyjmowani na oddział kardiochirurgiczny po operacjach kardiochirurgicznych
- Planowany pobyt na oddziale kardiochirurgicznym minimum 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niepełnosprawność umysłowa
- Bariera językowa
- Niemożność noszenia Healthdot: znana ciężka alergia na klej tkankowy stosowany w Healthdot, jakakolwiek choroba skóry lub stosowanie środków miejscowych w miejscu nałożenia Healthdot
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okres pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych będą brać udział w badaniu podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale kardiochirurgicznym.
|
Dyskretne pomiary parametrów życiowych za pomocą zdalnej fotopletyzmografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia sygnałem zdalnego monitorowania opartego na obrazach u pacjentów kardiochirurgicznych na oddziale ogólnym
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Procent utraty sygnału może wynikać z artefaktów powstałych w wyniku ruchu, warunków oświetleniowych, interwencji klinicznych i czasu „poza zakresem” pacjentów
|
5-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność zdalnych, opartych na obrazie częstości akcji serca i oddechów w porównaniu z częstością akcji serca i oddechów mierzoną za pomocą Healthdot (inteligentna łatka)
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Zgodność tętna i oddechu na podstawie obrazu z danymi Healthdot
|
5-7 dni
|
|
Ważność zdalnego, obrazowego monitorowania rytmów dobowych w porównaniu z Healthdot (smart patch)
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Zgodność rytmów karakańskich opartych na obrazach z danymi Healthdot
|
5-7 dni
|
|
Zdolność dyskryminacyjna zdalnego monitorowania opartego na obrazach w wykrywaniu pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok5-7 dni
|
Czułość/specyficzność danych obrazowych w celu przewidywania pogorszenia stanu klinicznego
|
1 rok5-7 dni
|
|
Czas do wykrycia pogorszenia stanu klinicznego za pomocą technologii monitorowania opartego na obrazach w porównaniu z konwencjonalnym wynikiem wczesnego ostrzegania (mierzony metodą kontroli wyrywkowej)
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Potencjalny zysk czasu w wyniku monitorowania opartego na obrazach w celu wykrycia pogorszenia stanu klinicznego
|
5-7 dni
|
|
Wartość predykcyjna każdego parametru opartego na obrazie w wykrywaniu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Wartość dodana każdego parametru opartego na obrazie w wykrywaniu pogorszenia stanu klinicznego
|
5-7 dni
|
|
Wpływ pogorszenia stanu klinicznego wykrytego za pomocą zdalnego monitorowania opartego na obrazach podczas przyjęcia do szpitala na długoterminowe wyniki leczenia pacjentów (śmiertelność, powikłania)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Związek występowania powikłań pooperacyjnych z odległymi wynikami
|
2 lata
|
|
Naruszenie prywatności poprzez zdalny monitoring obrazowy, doświadczane przez pacjentów i personel medyczny, przedstawione w skali Likerta (1 oznacza brak naruszenia prywatności w ogóle, a 5 poważne naruszenie prywatności)
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Naruszenie prywatności będzie oceniane za pomocą kwestionariusza z podobną skalą (1-5), gdzie 1 oznacza brak naruszenia prywatności, a 5 poważne naruszenie prywatności.
|
5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZE-2023.28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .