Дистанционный мониторинг на основе изображений у кардиохирургических пациентов (FORSEE-3)
Дистанционный мониторинг на основе изображений у кардиохирургических пациентов: исследование FORSEE 3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: В больницах сорок процентов непредвиденных смертей происходят в отделениях неотложной помощи. Эта тревожная цифра отражает ограниченную степень мониторинга кардиореспираторного статуса пациентов в этих отделениях из-за навязчивости и дороговизны существующих технологий мониторинга, а также непрактично высокой клинической рабочей нагрузки и затрат, которые повлечет за собой внедрение таких технологий. Ранее мы показали, что технология мониторинга на основе изображений надежно оценивает сердечный ритм и частоту дыхания в контролируемых условиях.
Цель: В этом проекте исследуется мониторинг кардиореспираторного статуса пациентов на основе изображений как инновационный ненавязчивый метод, который в конечном итоге может помочь снизить рабочую нагрузку на персонал и лучше прогнозировать (острое) ухудшение или нежелательные явления. Целью данного исследования является оценка осуществимости с точки зрения точности и приемлемости системы долгосрочного мониторинга на основе изображений в условиях кардиоторакального отделения. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить достоверность изображений жизненно важных показателей и циркадных ритмов по сравнению с эталонными устройствами, различительную способность мониторинга на основе изображений в прогнозировании клинического ухудшения и эффект клинического ухудшения, обнаруженного с помощью дистанционного мониторинга во время госпитализации в течение длительного времени. -срочные результаты лечения пациентов.
Дизайн исследования: Обсервационное исследование. Исследуемая популяция: 100 кардиохирургических пациентов.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичными конечными точками являются (1) понимание потери сигнала из-за артефактов и времени, «выходящего за рамки» пациентов, (2) решения для хранения и обработки, позволяющие преобразовывать большие объемы данных на основе изображений в показатели жизненно важных функций. и (3) уровень принятия со стороны медицинского персонала и пациентов. Вторичными конечными точками являются показатели жизненно важных показателей и циркадных ритмов на основе изображений по сравнению с эталонными устройствами, а также чувствительность и специфичность прогнозирования ухудшения на основе данных изображений. Кроме того, будут оценены потенциальный выигрыш во времени и прогностическая ценность каждого параметра на основе изображения. Другой вторичной конечной точкой является понимание связи возникновения клинического ухудшения, обнаруженного с помощью технологии мониторинга на основе изображений во время госпитализации, и отдаленных результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iris Cramer, MD
- Номер телефона: +31630603665
- Электронная почта: Iris.cramer@catharinaziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Контакт:
- Iris Cramer
- Электронная почта: Iris.cramer@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
- Пациенты, госпитализированные в кардиоторакальное отделение после операций на сердце
- Планируемое пребывание в кардиоторакальном отделении не менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Беременные пациентки
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Психическое расстройство
- Языковой барьер
- Невозможность носить Healthdot: известная тяжелая аллергия на тканевый клей, используемый в Healthdot, любое состояние кожи или использование местных средств в области применения Healthdot.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационный период после операции на сердце
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, будут участвовать в исследовании во время послеоперационного пребывания в кардиоторакальном отделении.
|
Ненавязчивые измерения жизненно важных показателей с помощью удаленной фотоплетизмографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия сигналом дистанционного мониторинга на основе изображений у кардиохирургических пациентов в палате общего профиля
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Процент потери сигнала может быть обусловлен артефактами, возникающими в результате движения, условий освещения, клинических вмешательств и времени, «выходящего за рамки» пациентов.
|
5-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность дистанционных измерений частоты сердечных сокращений и дыхания на основе изображений в сравнении с частотой сердечных сокращений и дыхания, измеренной с помощью Healthdot (умного патча)
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Согласование частоты сердечных сокращений и дыхания на основе изображений с данными healthdot
|
5-7 дней
|
|
Достоверность удаленного мониторинга циркадных ритмов на основе изображений в сравнении с Healthdot (умным патчем)
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Согласование каркадианных ритмов, полученных на основе изображений, с данными healthdot
|
5-7 дней
|
|
Дискриминационная способность дистанционного мониторинга на основе изображений при обнаружении клинического ухудшения.
Временное ограничение: 1 год5-7 дней
|
Чувствительность/специфичность данных изображений для прогнозирования клинического ухудшения
|
1 год5-7 дней
|
|
Время до обнаружения клинического ухудшения с помощью технологии мониторинга на основе изображений в сравнении с традиционной оценкой раннего предупреждения (измеряется с помощью выборочной проверки)
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Потенциальная выгода во времени в результате мониторинга на основе изображений при выявлении клинического ухудшения.
|
5-7 дней
|
|
Прогностическая ценность каждого параметра изображения при выявлении послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Дополнительная ценность каждого параметра изображения при выявлении клинического ухудшения
|
5-7 дней
|
|
Влияние клинического ухудшения, обнаруженного с помощью дистанционного мониторинга на основе изображений во время госпитализации, на долгосрочные результаты лечения пациентов (смертность, осложнения)
Временное ограничение: 2 года
|
Связь возникновения послеоперационных осложнений с отдаленными результатами
|
2 года
|
|
Вторжение в частную жизнь дистанционного мониторинга на основе изображений, с которым сталкиваются пациенты и медицинский персонал, представленное по шкале Лайкерта (1 означает полное отсутствие вторжения в частную жизнь и 5 - серьезное вторжение в частную жизнь)
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Вторжение в частную жизнь будет оцениваться с помощью анкеты по шкале Лайкерта (1-5), где 1 означает полное отсутствие вторжения в частную жизнь, а 5 - серьезное вторжение в частную жизнь.
|
5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZE-2023.28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мониторинг жизненно важных показателей на основе изображений
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада