- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099327
Beeldgebaseerde monitoring op afstand bij hartchirurgische patiënten (FORSEE-3)
Beeldgebaseerde monitoring op afstand bij hartchirurgiepatiënten: FORSEE 3-proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In ziekenhuizen vindt veertig procent van de onverwachte sterfgevallen plaats op afdelingen met een lage scherpte. Dit alarmerende cijfer weerspiegelt de beperkte mate waarin de cardiorespiratoire status van patiënten op deze afdelingen wordt gemonitord, vanwege de opdringerigheid en de kosten van bestaande monitoringtechnologieën, evenals de onpraktisch hoge klinische werklast en kosten die de inzet van dergelijke technologieën met zich mee zou brengen. We hebben eerder aangetoond dat een op beelden gebaseerde monitoringtechnologie het hartritme en de ademhalingsfrequentie betrouwbaar schat onder gecontroleerde omstandigheden.
Doel: Dit project onderzoekt beeldgebaseerde monitoring van de cardiorespiratoire status van patiënten als een innovatieve, onopvallende methode die uiteindelijk zou kunnen helpen de werkdruk voor het personeel te verminderen en (acute) verslechtering of bijwerkingen beter te voorspellen. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, in termen van systeemgetrouwheid en acceptatie, van beeldgebaseerde monitoring op lange termijn op een cardiothoracale afdeling. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de validiteit van op beelden gebaseerde vitale functies en circadiane ritmes in vergelijking met referentieapparatuur, het onderscheidend vermogen van op beelden gebaseerde monitoring bij het voorspellen van klinische achteruitgang en het effect van klinische achteruitgang die wordt gedetecteerd met monitoring op afstand tijdens ziekenhuisopname op lange termijn. patiëntresultaten op de lange termijn.
Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek Onderzoekspopulatie: 100 hartchirurgische patiënten
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire eindpunten zijn (1) inzicht in signaalverlies als gevolg van artefacten en tijd 'buiten bereik' van patiënten, (2) opslag- en verwerkingsoplossingen om de conversie van grote hoeveelheden beeldgebaseerde gegevens naar vitale functies mogelijk te maken en (3) mate van acceptatie door zorgpersoneel en patiënten. Secundaire eindpunten zijn de prestaties van op afbeeldingen gebaseerde vitale functies en circadiane ritmes in vergelijking met referentieapparatuur en de gevoeligheid en specificiteit voor de voorspelling van verslechtering op basis van de op afbeeldingen gebaseerde gegevens. Bovendien zullen de potentiële tijdswinst en de voorspellende waarde van elke beeldgebaseerde parameter worden beoordeeld. Een ander secundair eindpunt is inzicht in de relatie tussen het optreden van klinische achteruitgang die wordt gedetecteerd met de beeldgebaseerde monitoringtechnologie tijdens opname en de patiëntresultaten op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iris Cramer, MD
- Telefoonnummer: +31630603665
- E-mail: Iris.cramer@catharinaziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Nederland, 5623 EJ
- Werving
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contact:
- Iris Cramer
- E-mail: Iris.cramer@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënten die na een hartoperatie postoperatief op de cardiothoracale afdeling worden opgenomen
- Gepland verblijf op de cardiothoracale afdeling minimaal 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Verstandelijke handicap
- Taalbarriere
- Onvermogen om Healthdot te dragen: bekende ernstige allergie voor de weefselkleefstof die in de Healthdot wordt gebruikt, elke huidaandoening of gebruik van plaatselijke producten op het toepassingsgebied van de Healthdot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Postoperatief na een hartoperatie
Patiënten na een hartoperatie zullen deelnemen aan de studie tijdens hun postoperatieve verblijf op de cardiothoracale afdeling.
|
Onopvallende metingen van vitale functies met fotoplethysmografie op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage signaaldekking van beeldgebaseerde bewaking op afstand bij hartchirurgische patiënten op een algemene afdeling
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Het percentage signaalverlies kan te wijten zijn aan artefacten als gevolg van beweging, lichtomstandigheden, klinische interventies en tijd die 'buiten bereik' is van patiënten
|
5-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De validiteit van op afstand gemaakte, beeldgebaseerde hart- en ademhalingsfrequentie in vergelijking met hart- en ademhalingsfrequentie gemeten met de Healthdot (smart patch)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Overeenkomst van op afbeeldingen gebaseerde hart- en ademhalingsfrequentie met healthdot-gegevens
|
5-7 dagen
|
De validiteit van op afstand, op beelden gebaseerde monitoring van circadiane ritmes in vergelijking met de Healthdot (smart patch)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Overeenkomst van op afbeeldingen gebaseerde carcadiaanse ritmes met healthdot-gegevens
|
5-7 dagen
|
Onderscheidend vermogen van beeldgebaseerde monitoring op afstand bij het opsporen van klinische achteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar5-7 dagen
|
Gevoeligheid/specificiteit van op beelden gebaseerde gegevens om klinische achteruitgang te voorspellen
|
1 jaar5-7 dagen
|
Tijd tot detectie van klinische verslechtering met de op beelden gebaseerde monitoringtechnologie versus conventionele vroegtijdige waarschuwingsscore (gemeten via de steekproefsgewijze aanpak)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Potentiële tijdwinst als resultaat van beeldgebaseerde monitoring bij het opsporen van klinische achteruitgang
|
5-7 dagen
|
Voorspellende waarde van elke beeldgebaseerde parameter bij de detectie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Toegevoegde waarde van elke beeldgebaseerde parameter bij de detectie van klinische achteruitgang
|
5-7 dagen
|
Effect van klinische achteruitgang gedetecteerd met beeldgebaseerde monitoring op afstand tijdens ziekenhuisopname op de patiëntresultaten op de lange termijn (sterfte, complicaties)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Associatie van het optreden van postoperatieve complicaties met langetermijnresultaten
|
2 jaar
|
Inbreuk op de privacy van op beelden gebaseerde monitoring op afstand, ervaren door patiënten en zorgpersoneel, gepresenteerd op een likertschaal (1 betekent helemaal geen inbreuk op de privacy en 5 ernstige inbreuk op de privacy)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Inbreuk op de privacy wordt beoordeeld met een vragenlijst met een likertschaal (1-5), 1 betekent helemaal geen inbreuk op de privacy en 5 ernstige inbreuk op de privacy.
|
5-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZE-2023.28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitale functies
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendPulpotomie | Vital Pulp Therapieën | Indirecte pulpkapVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooidVital Pulp TherapieEgypte
-
Suez Canal UniversityWervingTandcariës bij kinderen | Vital Pulp TherapieEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Sinai UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityWervingDiepe cariës | Directe pulpafdekking | Rotte tanden | Indirecte pulpaafdekking | Omkeerbare pulpitis | Vital Pulp TherapieEgypte
Klinische onderzoeken op Op beelden gebaseerde monitoring van vitale functies
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het wervenVerificatieprotocol voor de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)Bloeddruk | Ademhaling | Temperatuur | Hartslag | Zuurstofverzadiging | HartslagCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingWervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Slaapapneu | Milde cognitieve stoornisCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityVoltooidBewaking van vitale functiesVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.OnbekendVaatziekten | Coronavirus | Ademhalingsziekte | Hartziekte
-
Massachusetts General HospitalVital USA, Inc.VoltooidMultimorbiditeitVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten