Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgebaseerde monitoring op afstand bij hartchirurgische patiënten (FORSEE-3)

10 april 2024 bijgewerkt door: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Beeldgebaseerde monitoring op afstand bij hartchirurgiepatiënten: FORSEE 3-proef

In dit observationele onderzoek zullen 100 patiënten die op de cardiothoracale afdeling zijn opgenomen, bovendien worden gevolgd met videocamera's. De videocamera's meten continu de hart- en ademhalingsfrequentie. Andere kenmerken, zoals hartritmestoornissen en contextanalyse, kunnen ook worden toegevoegd. Gegevens zullen retrospectief worden geanalyseerd en worden vergeleken met vitale parameters gemeten met healthdot- en spotcheck-metingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In ziekenhuizen vindt veertig procent van de onverwachte sterfgevallen plaats op afdelingen met een lage scherpte. Dit alarmerende cijfer weerspiegelt de beperkte mate waarin de cardiorespiratoire status van patiënten op deze afdelingen wordt gemonitord, vanwege de opdringerigheid en de kosten van bestaande monitoringtechnologieën, evenals de onpraktisch hoge klinische werklast en kosten die de inzet van dergelijke technologieën met zich mee zou brengen. We hebben eerder aangetoond dat een op beelden gebaseerde monitoringtechnologie het hartritme en de ademhalingsfrequentie betrouwbaar schat onder gecontroleerde omstandigheden.

Doel: Dit project onderzoekt beeldgebaseerde monitoring van de cardiorespiratoire status van patiënten als een innovatieve, onopvallende methode die uiteindelijk zou kunnen helpen de werkdruk voor het personeel te verminderen en (acute) verslechtering of bijwerkingen beter te voorspellen. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, in termen van systeemgetrouwheid en acceptatie, van beeldgebaseerde monitoring op lange termijn op een cardiothoracale afdeling. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de validiteit van op beelden gebaseerde vitale functies en circadiane ritmes in vergelijking met referentieapparatuur, het onderscheidend vermogen van op beelden gebaseerde monitoring bij het voorspellen van klinische achteruitgang en het effect van klinische achteruitgang die wordt gedetecteerd met monitoring op afstand tijdens ziekenhuisopname op lange termijn. patiëntresultaten op de lange termijn.

Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek Onderzoekspopulatie: 100 hartchirurgische patiënten

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire eindpunten zijn (1) inzicht in signaalverlies als gevolg van artefacten en tijd 'buiten bereik' van patiënten, (2) opslag- en verwerkingsoplossingen om de conversie van grote hoeveelheden beeldgebaseerde gegevens naar vitale functies mogelijk te maken en (3) mate van acceptatie door zorgpersoneel en patiënten. Secundaire eindpunten zijn de prestaties van op afbeeldingen gebaseerde vitale functies en circadiane ritmes in vergelijking met referentieapparatuur en de gevoeligheid en specificiteit voor de voorspelling van verslechtering op basis van de op afbeeldingen gebaseerde gegevens. Bovendien zullen de potentiële tijdswinst en de voorspellende waarde van elke beeldgebaseerde parameter worden beoordeeld. Een ander secundair eindpunt is inzicht in de relatie tussen het optreden van klinische achteruitgang die wordt gedetecteerd met de beeldgebaseerde monitoringtechnologie tijdens opname en de patiëntresultaten op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie binnen dit onderzoek bestaat uit hartchirurgische patiënten, opgenomen op de cardiothoracale afdeling van het Catharina Ziekenhuis, omdat zij een risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Het onderzoeksteam zal in samenwerking met de cardiothoracaalchirurgen de daarvoor in aanmerking komende patiënten benaderen die een hartoperatie zullen ondergaan. Gemiddeld vinden er wekelijks twintig hartoperaties plaats.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten die na een hartoperatie postoperatief op de cardiothoracale afdeling worden opgenomen
  • Gepland verblijf op de cardiothoracale afdeling minimaal 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verstandelijke handicap
  • Taalbarriere
  • Onvermogen om Healthdot te dragen: bekende ernstige allergie voor de weefselkleefstof die in de Healthdot wordt gebruikt, elke huidaandoening of gebruik van plaatselijke producten op het toepassingsgebied van de Healthdot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatief na een hartoperatie
Patiënten na een hartoperatie zullen deelnemen aan de studie tijdens hun postoperatieve verblijf op de cardiothoracale afdeling.
Onopvallende metingen van vitale functies met fotoplethysmografie op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage signaaldekking van beeldgebaseerde bewaking op afstand bij hartchirurgische patiënten op een algemene afdeling
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Het percentage signaalverlies kan te wijten zijn aan artefacten als gevolg van beweging, lichtomstandigheden, klinische interventies en tijd die 'buiten bereik' is van patiënten
5-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De validiteit van op afstand gemaakte, beeldgebaseerde hart- en ademhalingsfrequentie in vergelijking met hart- en ademhalingsfrequentie gemeten met de Healthdot (smart patch)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Overeenkomst van op afbeeldingen gebaseerde hart- en ademhalingsfrequentie met healthdot-gegevens
5-7 dagen
De validiteit van op afstand, op beelden gebaseerde monitoring van circadiane ritmes in vergelijking met de Healthdot (smart patch)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Overeenkomst van op afbeeldingen gebaseerde carcadiaanse ritmes met healthdot-gegevens
5-7 dagen
Onderscheidend vermogen van beeldgebaseerde monitoring op afstand bij het opsporen van klinische achteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar5-7 dagen
Gevoeligheid/specificiteit van op beelden gebaseerde gegevens om klinische achteruitgang te voorspellen
1 jaar5-7 dagen
Tijd tot detectie van klinische verslechtering met de op beelden gebaseerde monitoringtechnologie versus conventionele vroegtijdige waarschuwingsscore (gemeten via de steekproefsgewijze aanpak)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Potentiële tijdwinst als resultaat van beeldgebaseerde monitoring bij het opsporen van klinische achteruitgang
5-7 dagen
Voorspellende waarde van elke beeldgebaseerde parameter bij de detectie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Toegevoegde waarde van elke beeldgebaseerde parameter bij de detectie van klinische achteruitgang
5-7 dagen
Effect van klinische achteruitgang gedetecteerd met beeldgebaseerde monitoring op afstand tijdens ziekenhuisopname op de patiëntresultaten op de lange termijn (sterfte, complicaties)
Tijdsspanne: 2 jaar
Associatie van het optreden van postoperatieve complicaties met langetermijnresultaten
2 jaar
Inbreuk op de privacy van op beelden gebaseerde monitoring op afstand, ervaren door patiënten en zorgpersoneel, gepresenteerd op een likertschaal (1 betekent helemaal geen inbreuk op de privacy en 5 ernstige inbreuk op de privacy)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Inbreuk op de privacy wordt beoordeeld met een vragenlijst met een likertschaal (1-5), 1 betekent helemaal geen inbreuk op de privacy en 5 ernstige inbreuk op de privacy.
5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CZE-2023.28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitale functies

Klinische onderzoeken op Op beelden gebaseerde monitoring van vitale functies

3
Abonneren