- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06099327
Vzdálené monitorování na základě obrazu u pacientů po kardiochirurgii (FORSEE-3)
Vzdálené monitorování na základě obrazu u pacientů po kardiochirurgii: Zkouška FORSEE 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: V nemocnicích dochází ke čtyřiceti procentům neočekávaných úmrtí na odděleních s nízkou ostrostí. Toto alarmující číslo odráží omezenou míru monitorování kardiorespiračního stavu pacientů na těchto odděleních z důvodu obtížnosti a nákladnosti stávajících monitorovacích technologií, stejně jako neprakticky vysoké klinické zátěže a nákladů, které by nasazení takových technologií znamenalo. Již dříve jsme ukázali, že monitorovací technologie založená na obrazu spolehlivě odhaduje srdeční rytmus a dechovou frekvenci za kontrolovaných podmínek.
Cíl: Tento projekt zkoumá monitorování kardiorespiračního stavu pacientů na základě obrazu jako inovativní nenápadnou metodu, která by mohla případně pomoci snížit pracovní zátěž personálu a lépe předvídat (akutní) zhoršení nebo nežádoucí příhody. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost dlouhodobého monitorování založeného na obrazech na kardiotorakálním oddělení, pokud jde o věrnost a přijatelnost systému. Sekundárními cíli je zhodnotit validitu vitálních funkcí a cirkadiánních rytmů na základě zobrazení ve srovnání s referenčními přístroji, rozlišovací schopnost monitorování založeného na zobrazení v predikci klinického zhoršení a efekt klinického zhoršení detekovaného pomocí dálkového monitorování při příjmu do nemocnice na dlouhou dobu. -výsledky dlouhodobého pacienta.
Design studie: Observační studie Populace studie: 100 kardiochirurgických pacientů
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárními cílovými body jsou (1) náhled na ztrátu signálu v důsledku artefaktů a času „mimo rozsah“ pacientů, (2) řešení pro ukládání a zpracování umožňující konverzi velkého množství obrazových dat na vitální funkce a (3) úroveň přijetí zdravotnickým personálem a pacienty. Sekundárními cílovými body je výkon vitálních funkcí a cirkadiánních rytmů založených na zobrazení ve srovnání s referenčními zařízeními a citlivost a specifičnost pro predikci zhoršení na základě dat založených na zobrazení. Navíc bude posouzen potenciální časový zisk a prediktivní hodnota každého parametru založeného na obrázku. Dalším sekundárním koncovým bodem je vhled do vztahu výskytu klinického zhoršení detekovaného s technologií sledování na základě obrazu během příjmu a dlouhodobými výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Pacienti přijatí na kardiohrudní oddělení po operaci po kardiochirurgickém výkonu
- Plánovaný pobyt na kardiohrudním oddělení minimálně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Mentální postižení
- Jazyková bariéra
- Neschopnost nosit Healthdot: známá těžká alergie na tkáňové lepidlo používané v Healthdot, jakékoli kožní onemocnění nebo použití topických přípravků v oblasti aplikace Healthdot
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační po operaci srdce
Pacienti po kardiochirurgickém zákroku se studie zúčastní během pooperačního pobytu na kardiotorakálním oddělení.
|
Nenápadné měření vitálních funkcí pomocí dálkové fotopletysmografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí signálem vzdáleného monitorování založeného na obrazu u kardiochirurgických pacientů na všeobecném oddělení
Časové okno: 5-7 dní
|
Procento ztráty signálu může být způsobeno artefakty v důsledku pohybu, světelných podmínek, klinických zásahů a času „mimo rozsah“ pacientů
|
5-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost vzdálené srdeční a dechové frekvence založené na obrázcích ve srovnání se srdeční a dechovou frekvencí měřenou pomocí Healthdot (chytrá náplast)
Časové okno: 5-7 dní
|
Shoda srdeční a dechové frekvence na základě snímků s údaji healthdot
|
5-7 dní
|
|
Platnost vzdáleného monitorování cirkadiánních rytmů na základě obrazu ve srovnání s Healthdot (chytrá náplast)
Časové okno: 5-7 dní
|
Shoda karkadiánních rytmů založených na obrázku s daty healthdot
|
5-7 dní
|
|
Diskriminační schopnost vzdáleného monitorování na základě obrazu při detekci klinického zhoršení
Časové okno: 1 rok 5-7 dní
|
Citlivost/specifičnost obrazových dat k předpovědi klinického zhoršení
|
1 rok 5-7 dní
|
|
Doba do detekce klinického zhoršení pomocí monitorovací technologie založené na obraze ve srovnání s konvenčním skóre včasného varování (měřeno metodou kontroly na místě)
Časové okno: 5-7 dní
|
Potenciální časový zisk jako výsledek monitorování založeného na obrazu při detekci klinického zhoršení
|
5-7 dní
|
|
Prediktivní hodnota každého obrazového parametru při detekci pooperačních komplikací
Časové okno: 5-7 dní
|
Přidaná hodnota každého snímku založeného na parametrech při detekci klinického zhoršení
|
5-7 dní
|
|
Vliv klinického zhoršení zjištěného pomocí dálkového sledování na základě obrazu během přijetí do nemocnice na dlouhodobé výsledky pacientů (úmrtnost, komplikace)
Časové okno: 2 roky
|
Asociace výskytu pooperačních komplikací s dlouhodobými výsledky
|
2 roky
|
|
Narušení soukromí vzdáleného monitorování založeného na obrazech, které zažívají pacienti a zdravotnický personál, prezentované na podobné škále (1 znamená žádné narušení soukromí a 5 vážné narušení soukromí)
Časové okno: 5-7 dní
|
Narušení soukromí bude hodnoceno pomocí dotazníku s likertovou stupnicí (1-5), 1 znamená žádné narušení soukromí a 5 vážné narušení soukromí.
|
5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZE-2023.28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Známky života
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Monitorování životních funkcí na základě obrazu
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Zatím nenabírámeChirurgická operaceKanada
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityDokončenoMonitorování vitálních funkcíSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno