Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování na základě obrazu u pacientů po kardiochirurgii (FORSEE-3)

9. dubna 2025 aktualizováno: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vzdálené monitorování na základě obrazu u pacientů po kardiochirurgii: Zkouška FORSEE 3

V této observační studii bude 100 pacientů přijatých na kardiotorakální oddělení navíc monitorováno videokamerami. Videokamery budou nepřetržitě měřit srdeční a dechovou frekvenci. Mohou být přidány i další funkce, jako jsou srdeční arytmie a kontextová analýza. Data budou analyzována retrospektivně a budou porovnána s vitálními parametry naměřenými pomocí měření healthdot a spot check.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: V nemocnicích dochází ke čtyřiceti procentům neočekávaných úmrtí na odděleních s nízkou ostrostí. Toto alarmující číslo odráží omezenou míru monitorování kardiorespiračního stavu pacientů na těchto odděleních z důvodu obtížnosti a nákladnosti stávajících monitorovacích technologií, stejně jako neprakticky vysoké klinické zátěže a nákladů, které by nasazení takových technologií znamenalo. Již dříve jsme ukázali, že monitorovací technologie založená na obrazu spolehlivě odhaduje srdeční rytmus a dechovou frekvenci za kontrolovaných podmínek.

Cíl: Tento projekt zkoumá monitorování kardiorespiračního stavu pacientů na základě obrazu jako inovativní nenápadnou metodu, která by mohla případně pomoci snížit pracovní zátěž personálu a lépe předvídat (akutní) zhoršení nebo nežádoucí příhody. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost dlouhodobého monitorování založeného na obrazech na kardiotorakálním oddělení, pokud jde o věrnost a přijatelnost systému. Sekundárními cíli je zhodnotit validitu vitálních funkcí a cirkadiánních rytmů na základě zobrazení ve srovnání s referenčními přístroji, rozlišovací schopnost monitorování založeného na zobrazení v predikci klinického zhoršení a efekt klinického zhoršení detekovaného pomocí dálkového monitorování při příjmu do nemocnice na dlouhou dobu. -výsledky dlouhodobého pacienta.

Design studie: Observační studie Populace studie: 100 kardiochirurgických pacientů

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárními cílovými body jsou (1) náhled na ztrátu signálu v důsledku artefaktů a času „mimo rozsah“ pacientů, (2) řešení pro ukládání a zpracování umožňující konverzi velkého množství obrazových dat na vitální funkce a (3) úroveň přijetí zdravotnickým personálem a pacienty. Sekundárními cílovými body je výkon vitálních funkcí a cirkadiánních rytmů založených na zobrazení ve srovnání s referenčními zařízeními a citlivost a specifičnost pro predikci zhoršení na základě dat založených na zobrazení. Navíc bude posouzen potenciální časový zisk a prediktivní hodnota každého parametru založeného na obrázku. Dalším sekundárním koncovým bodem je vhled do vztahu výskytu klinického zhoršení detekovaného s technologií sledování na základě obrazu během příjmu a dlouhodobými výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlenou populací v této studii budou kardiochirurgickí pacienti, přijatí na kardiohrudní oddělení v nemocnici Catharina, protože jsou ohroženi rozvojem pooperačních komplikací. Výzkumný tým bude oslovovat vhodné pacienty, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon ve spolupráci s kardiochirurgy. V průměru se každý týden uskuteční 20 srdečních operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti přijatí na kardiohrudní oddělení po operaci po kardiochirurgickém výkonu
  • Plánovaný pobyt na kardiohrudním oddělení minimálně 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mentální postižení
  • Jazyková bariéra
  • Neschopnost nosit Healthdot: známá těžká alergie na tkáňové lepidlo používané v Healthdot, jakékoli kožní onemocnění nebo použití topických přípravků v oblasti aplikace Healthdot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pooperační po operaci srdce
Pacienti po kardiochirurgickém zákroku se studie zúčastní během pooperačního pobytu na kardiotorakálním oddělení.
Nenápadné měření vitálních funkcí pomocí dálkové fotopletysmografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí signálem vzdáleného monitorování založeného na obrazu u kardiochirurgických pacientů na všeobecném oddělení
Časové okno: 5-7 dní
Procento ztráty signálu může být způsobeno artefakty v důsledku pohybu, světelných podmínek, klinických zásahů a času „mimo rozsah“ pacientů
5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost vzdálené srdeční a dechové frekvence založené na obrázcích ve srovnání se srdeční a dechovou frekvencí měřenou pomocí Healthdot (chytrá náplast)
Časové okno: 5-7 dní
Shoda srdeční a dechové frekvence na základě snímků s údaji healthdot
5-7 dní
Platnost vzdáleného monitorování cirkadiánních rytmů na základě obrazu ve srovnání s Healthdot (chytrá náplast)
Časové okno: 5-7 dní
Shoda karkadiánních rytmů založených na obrázku s daty healthdot
5-7 dní
Diskriminační schopnost vzdáleného monitorování na základě obrazu při detekci klinického zhoršení
Časové okno: 1 rok 5-7 dní
Citlivost/specifičnost obrazových dat k předpovědi klinického zhoršení
1 rok 5-7 dní
Doba do detekce klinického zhoršení pomocí monitorovací technologie založené na obraze ve srovnání s konvenčním skóre včasného varování (měřeno metodou kontroly na místě)
Časové okno: 5-7 dní
Potenciální časový zisk jako výsledek monitorování založeného na obrazu při detekci klinického zhoršení
5-7 dní
Prediktivní hodnota každého obrazového parametru při detekci pooperačních komplikací
Časové okno: 5-7 dní
Přidaná hodnota každého snímku založeného na parametrech při detekci klinického zhoršení
5-7 dní
Vliv klinického zhoršení zjištěného pomocí dálkového sledování na základě obrazu během přijetí do nemocnice na dlouhodobé výsledky pacientů (úmrtnost, komplikace)
Časové okno: 2 roky
Asociace výskytu pooperačních komplikací s dlouhodobými výsledky
2 roky
Narušení soukromí vzdáleného monitorování založeného na obrazech, které zažívají pacienti a zdravotnický personál, prezentované na podobné škále (1 znamená žádné narušení soukromí a 5 vážné narušení soukromí)
Časové okno: 5-7 dní
Narušení soukromí bude hodnoceno pomocí dotazníku s likertovou stupnicí (1-5), 1 znamená žádné narušení soukromí a 5 vážné narušení soukromí.
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, Prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CZE-2023.28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

Klinické studie na Monitorování životních funkcí na základě obrazu

Předplatit